Mapeo de temperaturas: una guía práctica para almacenes, cámaras frigoríficas y vehículos

Cartografía frente a seguimiento: ¿en qué consiste la diferencia?

Estos dos términos se confunden constantemente, y la distinción es importante tanto para el cumplimiento normativo como para el presupuesto. El mapeo es un estudio puntual que describe un espacio; el seguimiento es la medición permanente y continua que se lleva a cabo de forma ininterrumpida a partir de ese momento.

Piénsalo de esta manera: el mapeo responde a la pregunta «¿dónde tengo que estar atento?», mientras que la supervisión responde a «¿sigue dentro del rango en este momento?». Se evalúa un espacio una vez (y se vuelve a evaluar periódicamente) y, a continuación, se supervisa de forma continua en los puntos más críticos que ha revelado el mapeo. Ninguno de los dos sustituye al otro.

¿Cuándo es necesario realizar un mapeo de temperatura?

Se espera que se realice un mapeo en varios momentos a lo largo de la vida útil de una instalación, y omitirlo es una de las deficiencias más habituales que se detectan en las auditorías de los almacenes regulados. El motivo suele ser un cambio que podría alterar la forma en que el calor se distribuye por el espacio.

• Antes de utilizar por primera vez un nuevo almacén, una cámara frigorífica, un congelador o un vehículo frigorífico.
• Tras cambios importantes —modificaciones en el sistema de climatización, reorganización de las estanterías, traslados, instalación de nuevas puertas o cambios en el volumen almacenado o en la gama de productos—.
• Según la estación del año, cuando las condiciones ambientales afectan de manera significativa al espacio: un estudio de verano y un estudio de invierno, ya que los lugares más desfavorables pueden variar de una estación a otra.
• Según un ciclo periódico basado en el riesgo definido por su sistema de calidad —por lo general, anualmente para el almacenamiento conforme a las buenas prácticas de distribución ( GDP)—.
• Tras una avería grave o un fallo del equipo, como parte de la investigación y las medidas correctivas y preventivas (CAPA).

¿Cuántos sensores necesitas?

No hay una cifra concreta: el número de sensores varía en función del volumen y la complejidad del espacio. Las directrices de la OMS y de las buenas prácticas de fabricación (GMP) de la UE recomiendan utilizar suficientes sensores para caracterizar todo el espacio tridimensional, incluyendo los puntos extremos probables cerca de puertas, fuentes de calor, puntos de entrada y salida del sistema de climatización, y a diferentes alturas (suelo, altura media, techo).

A modo de referencia aproximada, las cámaras frigoríficas farmacéuticas de pequeño tamaño suelen contar con entre 9 y 15 sensores; un almacén a temperatura ambiente de gran tamaño puede necesitar 30, 50 o muchos más, distribuidos en una cuadrícula y a distintas alturas. El protocolo de distribución debe justificar el número y la ubicación de los sensores en función de la geometría del espacio, en lugar de basarse en una cifra redonda.

Para que el estudio sea válido, cada sensor de mapeo debe ir acompañado de un certificado de calibración válido y trazable; un registrador que no esté calibrado invalida los datos que ha generado.

¿Cuánto tiempo debe durar un estudio de cartografía?

Un estudio debe tener una duración suficiente para registrar los patrones normales de funcionamiento y, como mínimo, un ciclo completo de cualquier equipo, como por ejemplo un ciclo de descongelación. En el caso de los almacenes, lo habitual es que dure entre 48 y 72 horas en condiciones representativas; las cámaras controladas de pequeño tamaño pueden necesitar menos tiempo, mientras que los grandes espacios a temperatura ambiente con una masa térmica lenta pueden requerir más tiempo.

Realice el estudio en condiciones reales —apertura normal de puertas, niveles normales de existencias y tráfico normal— y no durante un fin de semana tranquilo que pueda sesgar los resultados. Cuando su evaluación de riesgos lo requiera, incorpore pruebas de estrés deliberadas, como un corte de suministro eléctrico simulado, una apertura prolongada de las puertas o un escenario a plena capacidad, y documéntelas por separado.

Pruebas de resistencia con la puerta abierta y en caso de corte de corriente

Más allá de la distribución en estado estacionario, las autoridades reguladoras exigen cada vez más pruebas que demuestren cómo se recupera un espacio tras una perturbación. Son habituales dos pruebas de resistencia: una prueba de puertas abiertas (¿a qué velocidad se calienta la zona y cuánto tarda en recuperarse hasta alcanzar el rango deseado?) y una prueba de pérdida de potencia y recuperación (¿cuál es la trayectoria de la temperatura si se interrumpe la refrigeración?).

Estas pruebas definen unos ajustes realistas del retardo de alarma para el sistema de monitorización permanente que se describe a continuación: lo suficientemente largos como para ignorar una apertura normal de la puerta, y lo suficientemente cortos como para detectar un fallo real. Por lo tanto, la cartografía y el diseño de las alarmas son dos partes de un mismo proceso.

Qué debe incluir un informe de correspondencia de cumplimiento

El resultado final es tan importante como la medición. Un informe que un auditor acepte debe vincular los datos brutos a un método documentado y reproducible, no solo a un gráfico.

• El protocolo de cartografía: objetivo, criterios de aceptación, red de sensores y justificación de su ubicación.
• Certificados de calibración para todos los sensores utilizados, trazables a los patrones nacionales.
• Datos brutos de tiempo-temperatura y estadísticas resumidas (mín./máx./media, y MKT cuando proceda).
• Identificación de puntos calientes, puntos fríos, gradientes y cualquier lugar que no cumpla con las especificaciones.
• Resultados de cualquier prueba de funcionamiento con la puerta abierta o con corte de corriente.
• Posiciones recomendadas para los sensores de monitorización permanente en los puntos más desfavorables.
• Un resumen de la evaluación firmado, las conclusiones y cualquier desviación observada durante el estudio.

Desde la cartografía hasta la vigilancia permanente

El mapeo es un estudio puntual; no sustituye al seguimiento continuo. El objetivo principal es colocar sensores permanentes en los lugares donde se detecten los problemas en primer lugar. Una vez identificadas las ubicaciones más críticas, se instalan allí sensores inalámbricos fijos para proporcionar datos continuos y listos para auditorías entre ciclos de mapeo, registrando datos de forma ininterrumpida (el intervalo predeterminadoSeemoto es de 5 minutos, aunque se puede configurar en 1 minuto) con alertas en tiempo real.

Seemoto la elaboración de mapas de temperatura como servicio profesional y se encarga de la monitorización continua posterior, de modo que las recomendaciones de ubicación se incorporan directamente a un sistema operativo en tiempo real, en lugar de quedarse en un PDF guardado en un cajón.