Mapeo de temperaturas: una guía práctica para almacenes, cámaras frigoríficas y vehículos

Cartografía frente a seguimiento: ¿en qué consiste la diferencia?

Estos dos términos se confunden constantemente, y la distinción es importante tanto para el cumplimiento normativo como para el presupuesto. El mapeo es un estudio puntual que describe un espacio; el seguimiento es la medición permanente y continua que se lleva a cabo de forma ininterrumpida a partir de ese momento.

Piénselo de esta manera: la cartografía responde a la pregunta «¿dónde debo prestar atención?», mientras que la supervisión responde a la pregunta «¿sigue estando dentro del rango en este momento?». Se evalúa un espacio una vez (y se vuelve a evaluar periódicamente) y, a continuación, se supervisa de forma continua en los puntos más críticos que ha revelado el mapa. Ninguna de las dos cosas sustituye a la otra.

¿Cuándo es necesario realizar un mapeo de temperatura?

Se espera que se realicen estudios de distribución térmica en varias fases del ciclo de vida de una instalación, y el hecho de omitirlos constituye una de las deficiencias más habituales detectadas en las auditorías de los sistemas de almacenamiento regulados. El motivo suele ser un cambio que podría alterar la forma en que el calor se distribuye por el espacio.

• Antes de utilizar por primera vez un nuevo almacén, una cámara frigorífica, un congelador o un vehículo frigorífico.
• Tras cambios importantes —modificaciones en el sistema de climatización, reorganización de las estanterías, traslados, instalación de nuevas puertas o cambios en el volumen de almacenamiento o en la gama de productos—.
• Por estaciones, cuando las condiciones ambientales afectan de manera significativa al espacio: un estudio de verano y un estudio de invierno, ya que los lugares más desfavorables pueden variar de una estación a otra.
• En un ciclo periódico basado en el riesgo definido por su sistema de calidad —por lo general, con periodicidad anual para el almacenamiento conforme a las buenas prácticas de distribución ( GDP)—.
• Tras un incidente grave o un fallo del equipo, como parte de la investigación y de las medidas correctivas y preventivas (CAPA).

¿Cuántos sensores necesita?

No existe una cifra concreta: el número de sensores varía en función del volumen y la complejidad del espacio. Las directrices de la OMS y de las buenas prácticas de fabricación (GMP) de la UE recomiendan utilizar suficientes sensores para caracterizar todo el espacio tridimensional, incluyendo los puntos extremos probables cerca de puertas, fuentes de calor, puntos de entrada y salida del sistema de climatización, y a diferentes alturas (suelo, altura media, techo).

A modo de referencia aproximada, las cámaras frigoríficas farmacéuticas de pequeño tamaño suelen contar con entre 9 y 15 posiciones de sensores; un almacén a temperatura ambiente de grandes dimensiones puede necesitar 30, 50 o incluso muchos más, distribuidos en una cuadrícula y a distintas alturas. El protocolo de distribución debe justificar el número y la ubicación de los sensores en función de la geometría del espacio, en lugar de optar por una cifra redonda.

Cada sensor de mapeo debe ir acompañado de un certificado de calibración válido y trazable para que el estudio sea defendible; un registrador sin calibrar invalida los datos que ha generado.

¿Cuánto tiempo debe durar un estudio de cartografía?

Un estudio debe tener una duración suficiente para registrar los patrones de funcionamiento normales y, como mínimo, un ciclo completo de cualquier equipo, como por ejemplo un ciclo de descongelación. En el caso de los almacenes, lo habitual es que dure entre 48 y 72 horas en condiciones representativas; las cámaras controladas de pequeño tamaño pueden requerir menos tiempo, mientras que los grandes espacios a temperatura ambiente con una masa térmica lenta pueden necesitar más tiempo.

Realice el estudio en condiciones reales —aperturas normales de puertas, niveles normales de existencias y tráfico normal— y no durante un fin de semana tranquilo que pueda sesgar los resultados. Cuando su evaluación de riesgos lo requiera, incorpore pruebas de estrés deliberadas, como un corte de suministro eléctrico simulado, una apertura prolongada de la puerta o un escenario a plena capacidad, y documéntelas por separado.

Pruebas de funcionamiento con la puerta abierta y en caso de corte de corriente

Más allá de la distribución en estado estacionario, las autoridades reguladoras exigen cada vez más pruebas que demuestren cómo se recupera un espacio tras una perturbación. Son habituales dos pruebas de resistencia: una prueba de puertas abiertas (¿a qué velocidad se calienta la zona y cuánto tarda en recuperarse hasta alcanzar el rango deseado?) y una prueba de pérdida de potencia y recuperación (¿cuál es la trayectoria de la temperatura si se interrumpe la refrigeración?).

Estas pruebas definen unos ajustes realistas del retardo de alarma para el sistema de monitorización permanente que se describe a continuación: lo suficientemente largos como para ignorar una apertura normal de la puerta, y lo suficientemente cortos como para detectar un fallo real. Por lo tanto, la cartografía y el diseño de las alarmas son dos partes de un mismo proceso.

Qué debe incluir un informe de correspondencias conforme

El resultado final es tan importante como la medición. Un informe que un auditor acepte debe vincular los datos brutos a un método documentado y reproducible, y no limitarse a un simple gráfico.

• El protocolo de cartografía: objetivo, criterios de aceptación, red de sensores y justificación de su ubicación.
• Certificados de calibración para cada sensor utilizado, trazables a los patrones nacionales.
• Datos brutos de tiempo-temperatura y estadísticas resumidas (mín./máx./media, y MKT cuando proceda).
• Identificación de puntos calientes, puntos fríos, gradientes y cualquier lugar que no cumpla con las especificaciones.
• Resultados de cualquier prueba de funcionamiento con la puerta abierta o de corte de suministro eléctrico.
• Posiciones recomendadas para los sensores de monitorización permanente en los puntos más críticos.
• Un resumen de la evaluación firmado, las conclusiones y cualquier desviación detectada durante el estudio.

Desde la cartografía hasta la vigilancia permanente

El mapeo es un estudio puntual; no sustituye a la monitorización continua. El objetivo principal de este ejercicio es colocar sensores permanentes en los lugares donde se detecten los problemas en primer lugar. Una vez identificadas las ubicaciones de mayor riesgo, se instalan allí sensores inalámbricos fijos para proporcionar datos continuos y aptos para auditorías entre ciclos de mapeo, registrando datos de forma ininterrumpida (el intervalo predeterminadoSeemoto es de 5 minutos, configurable a 1 minuto) con alertas en tiempo real.

Seemoto la elaboración de mapas de temperatura como servicio profesional y proporciona la supervisión continua que conlleva, de modo que las recomendaciones de ubicación se incorporan directamente a un sistema operativo en tiempo real, en lugar de quedarse en un PDF guardado en un archivador.