Glosario
Glosario de cadena de frío y cumplimiento
Definiciones claras y objetivas de los términos utilizados en el control de temperatura y las cadenas de frío reguladas.
ALCOA+
ALCOA+ es un conjunto de principios de integridad de datos que exige que los registros sean atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y precisos, además de completos, consistentes, duraderos y disponibles.
ALCOA+ es el marco de integridad de datos que los organismos reguladores aplican a los registros GxP. Los datos de monitorización lo cumplen cuando cada lectura se atribuye a un usuario o dispositivo, se captura de forma contemporánea en el momento de la medición, se mantiene original y a prueba de manipulaciones, y permanece legible, preciso, completo y disponible durante todo su período de retención.
→ Cumplimiento de GMPPista de auditoría
Una pista de auditoría es un registro seguro, con marca de tiempo y generado por ordenador de los eventos del sistema y las acciones de los usuarios que crean, modifican o eliminan datos.
En un sistema de monitorización, la pista de auditoría registra quién hizo qué y cuándo: cambios de configuración, confirmaciones de alarmas, exportaciones de informes y las mediciones subyacentes. Una pista de auditoría a prueba de manipulaciones es fundamental para GDP, GMP y FDA 21 cfr Part 11, ya que permite a un inspector verificar que los registros no han sido alterados.
→ Auditoría e informesCalibración
La calibración es la comparación documentada de las lecturas de un sensor con un patrón de referencia trazable para confirmar y certificar su precisión.
Los sensores Seemoto se calibran en fábrica antes de su entrega, y cada uno cuenta con un certificado de calibración individual accesible digitalmente. La recalibración según un programa definido por su sistema de calidad se ofrece como servicio profesional y genera un certificado actualizado y trazable. El estado de calibración aparece en los informes de cumplimiento para que los auditores puedan confirmar que los dispositivos estaban dentro de la tolerancia.
→ Servicio de calibraciónCadena de frío
La cadena de frío es la serie ininterrumpida de pasos de almacenamiento y transporte con temperatura controlada que mantiene un producto sensible dentro de su rango requerido desde la producción hasta el punto de uso.
Una cadena de frío abarca la fabricación, el almacenamiento, el transporte y el almacenamiento final. Cualquier interrupción —una falla en el sistema de refrigeración, una puerta abierta durante demasiado tiempo, una transferencia sin refrigerar— puede comprometer las vacunas, los medicamentos, las muestras biológicas o los alimentos. La monitorización de la cadena de frío proporciona la evidencia continua de que la cadena nunca se rompió.
→ Conceptos básicos de la cadena de fríoPunto de Control Crítico (CCP)
Un Punto de Control Crítico (CCP, por sus siglas en inglés) es una fase en un proceso alimentario en la que se puede aplicar un control para prevenir, eliminar o reducir un peligro para la seguridad alimentaria hasta un nivel aceptable.
Los CCP son el pilar fundamental de un plan HACCP. En el caso de los peligros relacionados con la temperatura, un CCP puede ser una cámara frigorífica, un congelador de ultra-congelación o un vehículo de transporte. Cada CCP cuenta con un límite crítico definido, y la supervisión continua con sistemas de alertas garantiza que se mantenga dicho límite, automatizando así los principios HACCP de monitorización, acciones correctoras y mantenimiento de registros.
→ Cumplimiento de HACCPAlmacenamiento criogénico / con LN₂
El almacenamiento criogénico conserva materiales biológicos a temperaturas ultrabajas, habitualmente alrededor de −196 °C mediante nitrógeno líquido (LN₂).
Las células, embriones y tejidos suelen almacenarse en tanques de LN₂ a unos −196 °C. Su monitorización requiere sondas PT-1000 aptas para criogenia y configuraciones redundantes, ya que un descenso en el nivel de nitrógeno o un fallo en el equipo pueden dañar muestras irremplazables antes de que una alarma convencional reaccione.
→ Monitorización de tanques criogénicos de LN2Registrador de datos
Un registrador de datos es un dispositivo que almacena lecturas de temperatura (y en ocasiones de humedad) en su memoria interna para su posterior descarga, sin necesidad de una conectividad permanente.
Los registradores son idóneos para envíos y transporte marítimo donde no se dispone de una pasarela durante el tránsito: registran los datos a lo largo de todo el trayecto y estos se descargan a la llegada. Por el contrario, los sensores inalámbricos transmiten de forma continuada para alimentar paneles de control en directo y alertas en tiempo real. Muchas operaciones combinan ambas tecnologías.
→ Registro de datos de bajo costoEN 12830
La norma EN 12830 es el estándar europeo que especifica los requisitos de rendimiento, ensayos e idoneidad de los registradores de temperatura utilizados en el transporte, almacenamiento y distribución de productos sensibles a la temperatura.
La versión actual, EN 12830:2018, abarca todo el sistema de registro en un rango de −80 °C a +85 °C y define los requisitos de error de medición, tiempo de respuesta y precisión de registro. Los sensores y registradores de temperatura Seemoto están diseñados y certificados conforme a la norma EN 12830.
→ Cumplimiento de la norma EN 12830FDA 21 cfr Parte 11
La norma FDA 21 CFR Part 11 es la regulación de la FDA de EE. UU. que establece los criterios bajo los cuales los registros y las firmas electrónicas se consideran fiables y equivalentes al papel.
La Parte 11 exige registros electrónicos seguros y atribuibles, una pista de auditoría completa, almacenamiento a prueba de manipulaciones y un acceso controlado. Seemoto es compatible con flujos de trabajo que cumplen la Parte 11; la validación formal del sistema, que demuestra el cumplimiento de la Parte 11 para una instalación específica, constituye un servicio profesional independiente.
→ FDA 21 CFR Part 11Pasarela (Gateway)
Una pasarela es el dispositivo encargado de recopilar las lecturas de los sensores inalámbricos cercanos y transmitirlas de forma segura a la nube a través de redes GSM, Ethernet o Wi-Fi.
Las pasarelas actúan como nexo entre los sensores y la plataforma de monitorización. Las pasarelas GSM dotadas de tarjeta SIM propia se conectan sin depender de la infraestructura informática del cliente, y los sensores almacenan los datos en búfer de manera local para evitar cualquier pérdida de información si la pasarela pierde la conexión brevemente.
→ Sensores y pasarelasGDP (Buenas Prácticas de Distribución)
Las GDP son el conjunto de normativas que regulan el almacenamiento, transporte y manipulación de los productos medicinales con el fin de preservar su calidad e integridad a lo largo de toda la cadena de distribución.
En la UE, las GDP aplicables a medicamentos de uso humano se definen en las directrices 2013/C 343/01. Estas exigen un control continuo de la temperatura, mapeo térmico, pistas de auditoría documentadas, gestión ágil de desviaciones y registros recuperables. Seemoto satisface estos requisitos mediante una monitorización continua y la generación de informes listos para auditorías.
→ Cumplimiento de las GDPGeofencing
El geofencing utiliza la ubicación GPS para definir límites virtuales que activan automáticamente eventos como alertas de salida, llegada o desviación de ruta de un envío.
En el seguimiento de envíos, las geocercas detectan cuándo un paquete sale del origen o llega a su destino sin necesidad de escaneo manual, y señalan retrasos o movimientos fuera del corredor. Combinado con los datos de temperatura, esto genera un registro automatizado de la cadena de custodia.
→ Monitoreo de envíosGMP (Buenas Prácticas de Fabricación)
Las GMP son el marco de calidad que garantiza que los productos regulados se produzcan y controlen de forma sistemática según los estándares adecuados para su uso previsto, incluido el control ambiental.
Las GMP ponen énfasis en la integridad de los datos (ALCOA+), la medición calibrada, el acceso controlado y la gestión documentada de desviaciones en áreas de producción, almacenamiento y salas limpias. Seemoto ofrece soporte para el control ambiental bajo GMP; la validación (IQ/OQ/PQ) es un servicio profesional independiente.
→ Cumplimiento de GMPGxP
GxP es un término genérico que abarca a la familia de normativas de calidad de "buenas prácticas", incluidas las prácticas GMP, GDP, GLP (laboratorio) y GCP (clínicas).
Cuando un requisito se aplica a varios de estos marcos, a menudo se le denomina "GxP". Las evidencias de control —datos continuos, pistas de auditoría y acceso controlado— respaldan las expectativas compartidas de integridad de datos en todos los dominios GxP.
→ Servicios de IQ, OQ y PQHACCP
El sistema HACCP (Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico) es un sistema preventivo de gestión de la seguridad alimentaria que identifica los peligros y los controla en puntos críticos.
Codificados por el Codex Alimentarius, los siete principios de HACCP exigen el establecimiento de límites críticos, el seguimiento, las medidas correctoras y el mantenimiento de registros. Para los PCC basados en la temperatura, el seguimiento automático continuo con alertas y registros listos para auditorías respalda directamente los principios del 3 al 7.
→ Cumplimiento de HACCPIQ / OQ / PQ
IQ, OQ y PQ son las tres etapas formales de validación —Cualificación de Instalación, Operativa y de Funcionamiento— que documentan la evidencia de que un sistema es apto para su uso regulado.
La Cualificación de Instalación verifica que el sistema se ha instalado según las especificaciones; la Cualificación Operativa confirma que funciona dentro de los parámetros definidos; y la Cualificación de Funcionamiento demuestra que rinde de forma fiable en condiciones reales. Con Seemoto, la documentación de IQ/OQ/PQ es un servicio profesional independiente y acotado, ya que no se incluye en la suscripción estándar.
→ Servicios de IQ, OQ y PQTemperatura Cinética Media (MKT)
La Temperatura Cinética Media (MKT) es una única temperatura calculada que expresa el estrés térmico acumulado de un perfil de temperatura variable a lo largo del tiempo.
La MKT permite comparar de forma significativa una exposición fluctuante del mundo real con los datos de estabilidad de un producto —de manera más informativa que un simple promedio— y se utiliza ampliamente en evaluaciones de impacto de excursiones de temperatura para respaldar las decisiones de aceptación o rechazo.
→ Gestión de excursiones de temperaturaAlerta en tiempo real
Una alerta en tiempo real es una notificación enviada en el mismo momento en que la lectura de un sensor supera un umbral configurado, a diferencia del intervalo de registro rutinario.
Vale la pena distinguir entre ambos conceptos. Seemoto registra las lecturas de forma continua con un intervalo predeterminado de 5 minutos (configurable a 1 minuto), mientras que las alertas por superación de umbrales se envían en tiempo real mediante SMS, correo electrónico y aplicación, con una escalabilidad de múltiples niveles. Por lo tanto, el término "tiempo real" se refiere al envío de alertas y a la visibilidad en directo, no a un registro inferior al minuto.
→ Panel de control y aplicación móvilExcursión de temperatura
Una excursión de temperatura es cualquier período durante el cual un producto se expone a condiciones fuera de su rango de almacenamiento etiquetado o validado.
Las excursiones varían en gravedad según su magnitud y duración. Su gestión implica una detección rápida, el aislamiento, una evaluación de impacto basada en los datos de estabilidad y la Temperatura Cinética Media, una decisión de disposición tomada por una persona cualificada y una documentación completa.
→ Gestión de excursiones de temperaturaMapeo de temperatura
El mapeo de temperatura es un estudio estructurado que mide cómo se distribuye la temperatura en un espacio a lo largo del tiempo para identificar puntos calientes, puntos fríos y gradientes.
El mapeo califica un almacén, cámara fría o vehículo antes de su uso y tras modificaciones significativas, y determina dónde deben ubicarse los sensores de monitorización permanente. Se trata de un estudio puntual que fundamenta la monitorización continua, pero no la sustituye.
→ Guía de mapeo de temperaturaCongelador de ultra baja temperatura (ULT)
Un congelador ULT es aquel que mantiene temperaturas extremadamente bajas, habitualmente en torno a −80 °C, utilizado para muestras biológicas, vacunas y reactivos.
Los materiales almacenados a −80 °C suelen ser irreparables; por ello, la monitorización ULT emplea sondas PT-1000 de alta precisión y una escalada de alarmas de varios niveles para garantizar que se actúe ante cualquier desviación antes de que se comprometa la integridad de las muestras.
→ Monitorización de congeladores de ultra baja temperaturaProfundizar
Lea las guías completas o descubra cómo Seemoto da soporte a cada marco normativo.