Glosario
Glosario de la cadena de frío y el cumplimiento normativo
Definiciones claras y objetivas de los términos utilizados en el ámbito de la monitorización de la temperatura y las cadenas de frío reguladas.
ALCOA+
ALCOA+ es un conjunto de principios de integridad de los datos que exige que los registros sean atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y precisos, además de completos, coherentes, duraderos y accesibles.
ALCOA+ es el marco de integridad de datos que aplican las autoridades reguladoras a los registros GxP. Los datos de monitorización cumplen este marco cuando cada lectura es atribuible a un usuario o dispositivo, se registra simultáneamente en el momento de la medición, se conserva en su formato original y a prueba de manipulaciones, y permanece legible, preciso, completo y disponible durante todo su período de conservación.
→ Cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP)Registro de auditoría
Un registro de auditoría es un registro seguro, con marca de tiempo y generado por ordenador de los eventos del sistema y las acciones de los usuarios que crean, modifican o eliminan datos.
En un sistema de monitorización, el registro de auditoría recoge quién realizó qué y cuándo: cambios de configuración, confirmaciones de alarmas, exportaciones de informes y las mediciones subyacentes. Un registro de auditoría a prueba de manipulaciones es fundamental para GDP, GMP y la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA, ya que permite al inspector verificar que los registros no han sido alterados.
→ Auditoría y presentación de informesCalibración
La calibración es la comparación documentada de las lecturas de un sensor con un patrón de referencia trazable para confirmar y certificar su precisión.
Seemoto se calibran en fábrica antes de su entrega, y cada uno de ellos cuenta con un certificado de calibración individual al que se puede acceder digitalmente. La recalibración, según un calendario definido por su sistema de calidad, se ofrece como un servicio profesional y da lugar a un certificado actualizado y trazable. El estado de la calibración aparece en los informes de conformidad, de modo que los auditores puedan confirmar que los dispositivos se encontraban dentro de los límites de tolerancia.
→ Servicio de calibraciónCadena de frío
La cadena de frío es la sucesión ininterrumpida de etapas de almacenamiento y transporte a temperatura controlada que mantienen un producto sensible dentro del rango de temperatura requerido, desde su producción hasta el punto de uso.
La cadena de frío abarca la fabricación, el almacenamiento, el transporte y el almacenamiento final. Cualquier interrupción —una avería en el refrigerador, un periodo prolongado con la puerta abierta, un traslado sin refrigeración— puede poner en peligro las vacunas, los medicamentos, las muestras biológicas o los alimentos. La supervisión de la cadena de frío proporciona la prueba continua de que la cadena nunca se ha interrumpido.
→ Conceptos básicos sobre la supervisión de la cadena de fríoPunto crítico de control (PCC)
Un punto crítico de control (PCC) es una etapa del proceso de elaboración de alimentos en la que se pueden aplicar medidas de control para prevenir, eliminar o reducir un riesgo para la seguridad alimentaria hasta un nivel aceptable.
Los PCC constituyen la columna vertebral de un plan HACCP. En el caso de los peligros relacionados con la temperatura, un PCC puede ser un refrigerador, un congelador rápido o un vehículo de reparto. Cada PCC tiene un límite crítico definido, y la supervisión continua con sistema de alertas demuestra que se mantiene dicho límite, lo que automatiza los principios del HACCP en materia de supervisión, medidas correctivas y mantenimiento de registros.
→ Cumplimiento del sistema HACCPAlmacenamiento criogénico / de N₂ líquido
El almacenamiento criogénico consiste en conservar materiales biológicos a temperaturas ultrabajas, normalmente en torno a los −196 °C, mediante el uso de nitrógeno líquido (LN₂).
Las células, los embriones y los tejidos suelen almacenarse en tanques de nitrógeno líquido a unos −196 °C. La monitorización requiere sondas PT-1000 aptas para bajas temperaturas y configuraciones redundantes, ya que una caída en el nivel de nitrógeno o un fallo del equipo pueden dañar muestras irreemplazables antes de que se active una alarma estándar.
→ Supervisión de depósitos criogénicos de N₂ líquidoRegistrador de datos
Un registrador de datos es un dispositivo que almacena lecturas de temperatura (y, en ocasiones, de humedad) en su memoria interna para su posterior descarga, sin necesidad de conexión permanente.
Los registradores son ideales para envíos y transporte marítimo en los que no hay puntos de conexión durante el trayecto: registran los datos a lo largo de todo el viaje y estos se descargan a la llegada. Los sensores inalámbricos, por el contrario, transmiten datos de forma continua para ofrecer paneles de control en directo y alertas en tiempo real. Muchas empresas utilizan ambos sistemas.
→ Registro de datos a bajo costeEN 12830
La norma EN 12830 es la norma europea que especifica los requisitos de rendimiento, ensayo e idoneidad de los registradores de temperatura utilizados en el transporte, el almacenamiento y la distribución de mercancías sensibles a la temperatura.
La edición actual, EN 12830:2018, abarca todo el sistema de registro en un rango de temperaturas comprendido entre −80 °C y +85 °C y establece los requisitos relativos al error de medición, el tiempo de respuesta y la precisión del registro. Los sensores y registradores Seemoto están diseñados y certificados conforme a la norma EN 12830.
→ Conformidad con la norma EN 12830FDA 21 CFR Parte 11
La norma 21 CFR Parte 11 de la FDA es la normativa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos que establece en qué casos los registros electrónicos y las firmas electrónicas se consideran fiables y equivalentes a los documentos en papel.
La Parte 11 exige registros electrónicos seguros y atribuibles, un registro de auditoría completo, un almacenamiento a prueba de manipulaciones y un acceso controlado. Seemoto flujos de trabajo conformes con la Parte 11; la validación formal del sistema, que demuestra el cumplimiento de la Parte 11 para una instalación específica, es un servicio profesional independiente.
→ FDA 21 CFR, parte 11Puerta de enlace
Una pasarela es el dispositivo que recoge los datos de los sensores inalámbricos cercanos y los transmite de forma segura a la nube a través de GSM, Ethernet o Wi-Fi.
Las pasarelas actúan como puente entre los sensores y la plataforma de monitorización. Las pasarelas GSM con tarjeta SIM propia se conectan sin depender de la infraestructura informática del cliente, y los sensores almacenan los datos temporalmente de forma local, por lo que no se pierde nada si una pasarela se desconecta momentáneamente.
→ Sensores y pasarelasGDP Buenas Prácticas de Distribución)
GDP el conjunto de normas que regulan el almacenamiento, el transporte y la manipulación de los productos sanitarios, con el fin de garantizar el mantenimiento de su calidad e integridad a lo largo de toda la cadena de distribución.
En la UE, GDP los medicamentos de uso humano se define en la Directiva 2013/C 343/01. Esta exige un control continuo de la temperatura, la elaboración de mapas de temperatura, registros de auditoría documentados, una gestión rápida de las desviaciones y registros recuperables. Seemoto estos requisitos mediante una monitorización continua y la generación de informes listos para auditoría.
→ GDPGeovallas
El geofencing utiliza la localización por GPS para definir límites virtuales que activan automáticamente eventos como alertas de salida o llegada de envíos, o de desviación de la ruta.
En el seguimiento de envíos, las geovallas detectan cuándo un paquete sale de su lugar de origen o llega a su destino sin necesidad de escanearlo manualmente, y señalan los retrasos o los desplazamientos fuera de la ruta prevista. En combinación con los datos de temperatura, esto permite crear un registro automatizado de la cadena de custodia.
→ Seguimiento de envíosBPF (Buenas Prácticas de Fabricación)
Las buenas prácticas de fabricación (GMP) constituyen el marco de calidad que garantiza que los productos regulados se fabriquen y controlen de forma sistemática con arreglo a las normas adecuadas para su uso previsto, incluido el control ambiental.
Las buenas prácticas de fabricación (GMP) hacen hincapié en la integridad de los datos (ALCOA+), las mediciones calibradas, el acceso controlado y la gestión documentada de las desviaciones en las áreas de producción, almacenamiento y salas blancas. Seemoto la monitorización ambiental conforme a las GMP; la validación (IQ/OQ/PQ) es un servicio profesional independiente.
→ Cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP)BPF
«GxP» es un término genérico que engloba el conjunto de normas de calidad de «buenas prácticas», entre las que se incluyen las buenas prácticas de fabricación (GMP), las buenas prácticas de distribución ( GDP, las buenas prácticas de laboratorio (GLP) y las buenas prácticas clínicas (GCP).
Cuando un requisito se aplica a varios de estos marcos normativos, a menudo se describe como «GxP». Las pruebas de seguimiento —datos continuos, registros de auditoría y acceso controlado— respaldan las expectativas comunes en materia de integridad de los datos en todos los ámbitos GxP.
→ Servicios de IQ, OQ y PQHACCP
El sistema HACCP (Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control) es un sistema preventivo de gestión de la seguridad alimentaria que identifica los peligros y los controla en los puntos críticos de control.
Según lo establecido en el Codex Alimentarius, los siete principios del sistema HACCP exigen el establecimiento de límites críticos, la vigilancia, la adopción de medidas correctivas y el mantenimiento de registros. En el caso de los puntos críticos de control (PCC) relacionados con la temperatura, la vigilancia automatizada continua con alertas y registros listos para auditorías respalda directamente los principios 3 a 7.
→ Cumplimiento del sistema HACCPIQ / OQ / PQ
IQ, OQ y PQ son las tres fases formales de validación —calificación de la instalación, calificación operativa y calificación del rendimiento— que documentan que un sistema es apto para su uso en entornos regulados.
La cualificación de la instalación verifica que el sistema se ha instalado según las especificaciones; la cualificación operativa confirma que funciona dentro de los parámetros definidos; y la cualificación del rendimiento demuestra que funciona de forma fiable en condiciones reales. Con Seemoto, la documentación de IQ/OQ/PQ es un servicio profesional independiente y delimitado; no está incluido en la suscripción estándar.
→ Servicios de IQ, OQ y PQTemperatura cinética media (MKT)
La temperatura cinética media (MKT) es un valor de temperatura único que expresa la tensión térmica acumulada de un perfil de temperatura variable a lo largo del tiempo.
El MKT permite comparar de forma significativa una exposición variable en condiciones reales con los datos de estabilidad de un producto —de manera más informativa que una simple media— y se utiliza ampliamente en las evaluaciones del impacto de las variaciones de temperatura para respaldar las decisiones de aceptación o rechazo.
→ Gestión de las variaciones de temperaturaAlerta en tiempo real
Una alerta en tiempo real es una notificación que se envía en el momento en que la lectura de un sensor supera un umbral configurado, a diferencia del intervalo de registro habitual.
Conviene distinguir entre ambos conceptos. Seemoto los datos de forma continua con un intervalo predeterminado de 5 minutos (configurable en 1 minuto), mientras que las alertas por superación de umbrales se envían en tiempo real por SMS, correo electrónico y la aplicación, con un sistema de escalado por niveles. Por lo tanto, el término «en tiempo real» se refiere a las alertas y a la visibilidad en directo, no al registro de datos con una frecuencia inferior a un minuto.
→ Panel de control y aplicación móvilVariación de temperatura
Una desviación de temperatura es cualquier periodo durante el cual un producto se ve expuesto a condiciones que se salen del rango de almacenamiento indicado en la etiqueta o validado.
La gravedad de los incidentes varía en función de su magnitud y duración. La gestión de un incidente implica su detección inmediata, su contención, una evaluación de las consecuencias basada en datos de estabilidad y la temperatura cinética media, una decisión sobre su resolución tomada por una persona cualificada y una documentación exhaustiva.
→ Gestión de las variaciones de temperaturaMapeo de temperaturas
El mapeo de temperaturas es un estudio estructurado que mide cómo se distribuye la temperatura en un espacio a lo largo del tiempo para identificar puntos calientes, puntos fríos y gradientes.
El mapeo permite certificar la idoneidad de un almacén, una cámara frigorífica o un vehículo antes de su uso y tras cambios significativos, y determina dónde deben colocarse los sensores de monitorización permanente. Se trata de un estudio puntual que complementa —pero no sustituye— a la monitorización continua.
→ Guía para la elaboración de mapas de temperaturaCongelador de temperatura ultrabaja (ULT)
Un congelador ULT es un congelador que mantiene temperaturas ultrabajas, normalmente en torno a los −80 °C, y que se utiliza para muestras biológicas, vacunas y reactivos.
Los materiales almacenados a −80 °C suelen ser irreemplazables, por lo que la monitorización de la temperatura ultrabaja (ULT) utiliza sondas PT-1000 de alta precisión y un sistema de escalado de alarmas por niveles para garantizar que se actúe ante cualquier desviación antes de que se pierda la integridad de las muestras.
→ Monitorización de congeladores de temperatura ultrabajaProfundice en el tema
Lea las guías completas o consulte cómo Seemoto cada marco normativo.