Las cadenas de frío reguladas se rigen por diversos marcos normativos superpuestos. Cada uno de ellos plantea la misma cuestión fundamental: ¿puede demostrar que los productos sensibles a la temperatura se mantuvieron dentro del rango y puede presentar los registros cuando se le soliciten?
Este centro de cumplimiento normativo explica en un lenguaje claro lo que exige cada normativa, cómo la monitorización inalámbrica de Seemoto cumple con ello exactamente y —lo que es más importante— qué capacidades se incluyen en una suscripción de monitorización estándar frente a cuáles son servicios profesionales independientes. Seemoto es compatible con los requisitos exigidos por estos marcos normativos; no sustituye a su propio sistema de calidad ni constituye un reemplazo para la validación formal.
Buenas Prácticas de Distribución
Las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) constituyen el conjunto de normativas que regulan el almacenamiento, transporte y manipulación de los productos medicinales a lo largo de la cadena de distribución, garantizando así la preservación de su calidad e integridad desde el fabricante hasta el paciente.
Cómo apoya Seemoto a GDP →Buenas Prácticas de Fabricación
Las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) son el marco de calidad que asegura que los productos medicinales y otros productos regulados se produzcan y controlen de forma coherente conforme a las normas adecuadas para su uso previsto, lo que incluye la monitorización ambiental de las zonas de producción y almacenamiento.
Cómo apoya Seemoto a GMP →Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico
HACCP (Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico) es un sistema de gestión de la seguridad alimentaria preventivo y sistemático que identifica los peligros y los controla en aquellos puntos de control crítico donde la monitorización de la temperatura resulta esencial.
Cómo apoya Seemoto a HACCP →EN 12830 — Registradores de temperatura
EN 12830 es la norma europea que especifica los requisitos de rendimiento, ensayo y adecuación aplicables a los registradores de temperatura empleados en el transporte, almacenamiento y distribución de mercancías sensibles a la temperatura, tales como productos alimentarios y farmacéuticos.
Cómo apoya Seemoto a EN 12830 →FDA 21 cfr Parte 11 — Registros y firmas electrónicas
FDA 21 cfr Parte 11 es la normativa de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos que define los criterios bajo los cuales los registros y las firmas electrónicas se consideran fidedignos, fiables y equivalentes a los registros en papel.
Cómo apoya Seemoto a FDA 21 cfr Parte 11 →Una nota sobre cómo abordamos el cumplimiento normativo
Seemoto está concebido y desarrollado para dar soporte a entornos regulados. La plataforma satisface los requisitos de GDP, GMP, EN 12830, HACCP y FDA 21 cfr Parte 11 mediante una monitorización automatizada continua, registros de auditoría inalterables y generación de informes preparados para auditorías de cumplimiento.
Somos deliberadamente precisos: dar soporte a un marco normativo no equivale a contar con una «certificación» o «validación» del mismo. La validación formal (IQ/OQ/PQ) y los paquetes de informes firmados constituyen servicios profesionales independientes, y el alcance exacto de la documentación se define siempre durante la fase de planificación del proyecto.
Asocie sus requisitos a una solución
Consulte con nuestro equipo sobre sus objetivos de cumplimiento normativo y le recomendaremos la configuración de monitorización y el alcance documental adecuados.
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