Las cadenas de frío reguladas se rigen por una serie de marcos normativos que se solapan. Cada uno de ellos plantea la misma pregunta fundamental: ¿puede demostrar que los productos sensibles a la temperatura se mantuvieron dentro de los límites de temperatura establecidos y puede presentar los registros cuando se le soliciten?
En estas páginas se explica, en un lenguaje sencillo, qué exige cada normativa, cómo la supervisión inalámbrica Seemoto cumple exactamente con dichos requisitos y, lo que es más importante, qué funciones se incluyen en una suscripción de supervisión estándar y cuáles son servicios profesionales independientes. Seemoto los requisitos que establecen estos marcos normativos; no sustituye a su propio sistema de calidad ni reemplaza a una validación formal.
Buenas prácticas de distribución
Las buenas prácticas de distribución (GDP) son el conjunto de normas que regulan el almacenamiento, el transporte y la manipulación de los medicamentos a lo largo de la cadena de distribución, con el fin de garantizar que se mantengan su calidad e integridad desde el fabricante hasta el paciente.
Cómo Seemoto GDPGMPBuenas prácticas de fabricación
Las buenas prácticas de fabricación (BPF) constituyen el marco de calidad que garantiza que los productos medicinales y otros productos regulados se fabriquen y controlen de forma sistemática con arreglo a las normas adecuadas para su uso previsto, lo que incluye la supervisión ambiental de las zonas de producción y almacenamiento.
Cómo Seemoto al cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) →HACCPAnálisis de Peligros y Puntos Críticos de Control
El sistema HACCP (Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control) es un sistema de gestión de la seguridad alimentaria sistemático y preventivo que identifica los peligros y los controla en los puntos críticos de control, donde el control de la temperatura es esencial.
Cómo Seemoto a cumplir con el sistema HACCP →EN 12830EN 12830 — Registradores de temperatura
La norma EN 12830 es la norma europea que especifica los requisitos de rendimiento, ensayo e idoneidad de los registradores de temperatura utilizados en el transporte, el almacenamiento y la distribución de productos sensibles a la temperatura, como alimentos y productos farmacéuticos.
Cómo Seemoto la norma EN 12830 →FDA 21 CFR Parte 11FDA 21 CFR Parte 11 — Registros y firmas electrónicos
La norma 21 CFR Parte 11 de la FDA es la normativa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos que define los criterios según los cuales los registros electrónicos y las firmas electrónicas se consideran fiables, seguros y equivalentes a los registros en papel.
Cómo Seemoto la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA →Una nota sobre cómo abordamos el tema del cumplimiento normativo
Seemoto diseñada y desarrollada para adaptarse a entornos regulados. La plataforma cumple con los requisitos de GDP, GMP, EN 12830, HACCP y la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA mediante una supervisión automatizada continua, registros de auditoría a prueba de manipulaciones e informes preparados para el cumplimiento normativo.
Somos deliberadamente precisos: el hecho de que un sistema sea compatible con un marco normativo no equivale a que esté «certificado» o «validado» con respecto a dicho marco. La validación formal (IQ/OQ/PQ) y los paquetes de informes firmados constituyen servicios profesionales independientes, y el alcance exacto de la documentación siempre se confirma durante la definición del alcance del proyecto.
Adapte sus necesidades a una solución
Hable con nuestro equipo sobre sus objetivos de cumplimiento normativo y le recomendaremos la configuración de supervisión y el alcance de la documentación más adecuados.
Contacto Ventas