Does Seemoto support GDP compliance?

Yes. Seemoto provides continuous monitoring and audit-ready documentation aligned with EU GDP requirements for pharmaceutical storage and distribution. Formal IQ/OQ/PQ validation is available as a separate professional service.

How does Seemoto handle GDP deviations?

Temperature excursions automatically generate deviation reports with timestamps, corrective actions, and full audit trails.

How does Seemoto help with GMP compliance?

Seemoto provides continuous, audit-ready monitoring for temperature and humidity in GMP-regulated production areas, ensuring full traceability and secure records.

Are Seemoto sensors EN12830 compliant?

Yes. Seemoto sensors are certified according to EN12830, ensuring accurate, traceable temperature measurements for cold chain applications. Each sensor is factory-calibrated.

How does Seemoto meet FDA 21 CFR Part 11 requirements?

Seemoto provides secure user management, encrypted communication, audit trails, and electronic records that fully support FDA 21 CFR Part 11 compliance.

How does Seemoto support HACCP compliance?

Seemoto automates HACCP temperature logging, alarm handling, and reporting for full traceability, simplifying audits for food safety.

Can Seemoto reports be used for FDA and GDP audits?

Yes. Reports include user actions, timestamps, calibration details, and audit trails that fully support regulatory inspection processes.

Póngase en contacto con el departamento de ventas

Centro de cumplimiento

Monitorización de la cadena de frío preparada para auditorías en los sectores farmacéutico, alimentario y logístico

La integridad de los datos es imprescindible. Seemoto la supervisión de la cadena de frío en un recurso de cumplimiento normativo listo para auditorías, diseñado para cumplir con las normas internacionales más estrictas.

Contacta con el departamento de ventas Conviértase en socio

Por qué es importante el cumplimiento normativo

En los sectores regulados, la precisión y la trazabilidad de los datos son fundamentales. Proporcionamos datos seguros, auditables y transparentes en cada etapa del proceso.

Conservación de datos durante 5 años

El archivado seguro en la nube cumple con las cláusulas de conservación a largo plazo en materia de seguridad farmacéutica y alimentaria.

Registro de auditoría

Registros totalmente trazables de cada acción del usuario, alarma y medida correctiva.

Calibración

Sensores calibrados de fábrica con precisión conforme a la norma EN 13485.

Sin pérdida de datos

Las pasarelas almacenan datos en memoria intermedia durante los cortes de suministro para garantizar la continuidad de los registros.

Resumen de las normas

Seemoto los marcos normativos más exigentes de los sectores farmacéutico, alimentario y logístico.

Estándar	Puntos clave	Seemoto
GDP	Integridad de la cadena de suministro farmacéutica	Supervisión continua, informes de desviaciones y validación de rutas para el almacenamiento y el transporte
BPF	Control de calidad en la fabricación	Datos medioambientales listos para auditorías, gestión de desviaciones en tiempo real e integración con el sistema de calidad
EN 12830	Precisión en el registro de la temperatura	Sensores TS y THS con certificación de clase 1, con grado de protección IP68 y rango de temperatura de -196 °C a +150 °C
HACCP	Prevención de riesgos para la seguridad alimentaria	Monitorización automatizada de los puntos críticos de control, alertas instantáneas de riesgos y registros históricos digitales
FDA 21 CFR, parte 11	Documentos electrónicos y firmas electrónicas	Acceso basado en roles, firmas electrónicas y registros de auditoría inalterables con marca de tiempo

Normas de cumplimiento en detalle

Cada norma se aborda mediante funciones específicas de seguimiento, presentación de informes y validación.

Buenas prácticas de distribución

Garantice la integridad del producto a lo largo de toda la cadena de suministro. Seemoto un seguimiento continuo y listo para auditorías durante el almacenamiento y el transporte, en cumplimiento de GDP de la UE GDP (2013/C 343/01) para productos farmacéuticos sensibles a la temperatura.

Cómo Seemoto al cumplimiento de las buenas prácticas de distribución →

Buenas prácticas de fabricación

Mantenga un control ambiental estricto en las zonas de producción y las salas blancas. Seemoto la integridad de los datos y la gestión de desviaciones en tiempo real que exige la fabricación regulada por las buenas prácticas de fabricación (GMP).

Cómo Seemoto al cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación →

Norma EN 12830

Confíe en una precisión certificada. Todos los sensores Seemoto y THS cuentan con la certificación EN 12830 Clase 1, lo que garantiza la precisión en toda la cadena de frío, desde -196 °C hasta +150 °C.

Cómo Seemoto la norma EN 12830 →

Seguridad alimentaria según el sistema HACCP

Automatice su plan de seguridad alimentaria. Sustituya los controles manuales con hojas de registro por un sistema de monitorización inalámbrico para controlar los puntos críticos de control (PCC). Las alertas instantáneas de riesgos evitan el deterioro de los alimentos.

Cómo Seemoto a garantizar la seguridad alimentaria según el sistema HACCP →

FDA 21 CFR, parte 11

Proteja sus registros digitales. Seemoto acceso basado en roles, firmas electrónicas y registros de auditoría inalterables y con marca de tiempo que cumplen con los requisitos de los flujos de trabajo de registros electrónicos de la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA.

Cómo Seemoto la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA →

Seguridad

Integridad y seguridad de los datos sin concesiones

Cifrado de extremo a extremo

Los datos se cifran desde el sensor hasta la pasarela y durante toda la transmisión a la nube, lo que impide su interceptación o manipulación.

Control de acceso basado en roles

Los permisos de usuario detallados garantizan que solo el personal autorizado pueda ver los datos, confirmar las alarmas o modificar la configuración.

Registros de auditoría inmutables

Todos los eventos del sistema, incluidos los inicios de sesión, la gestión de alarmas y los cambios de configuración, se registran de forma permanente y se les asigna una marca de tiempo.

Almacenamiento seguro en la nube

El archivo automatizado de datos durante cinco años cumple con los requisitos de conservación a largo plazo establecidos por la FDA y la normativa de la UE.

Recursos

Recursos de asistencia y validación para socios

El cumplimiento normativo es un trabajo en equipo. Seemoto a nuestros socios y clientes kits de herramientas de validación listos para usar y una formación completa.

Acceda a nuestro portal para socios para obtener plantillas de IQ/OQ, manuales de usuario y certificados de calibración
Confíe en nuestro equipo de asistencia especializado para recibir asesoramiento técnico y normativo durante las auditorías

Visita el Portal del formador

Preguntas frecuentes

¿Listo para simplificar el cumplimiento normativo?

Póngase en contacto con nuestro equipo para descubrir cómo Seemoto ayudarle a cumplir los requisitos normativos con total confianza.

Contacta con el departamento de ventas Conviértase en socio