Does Seemoto support GDP compliance?

Yes. Seemoto provides continuous monitoring and audit-ready documentation aligned with EU GDP requirements for pharmaceutical storage and distribution. Formal IQ/OQ/PQ validation is available as a separate professional service.

How does Seemoto handle GDP deviations?

Temperature excursions automatically generate deviation reports with timestamps, corrective actions, and full audit trails.

How does Seemoto help with GMP compliance?

Seemoto provides continuous, audit-ready monitoring for temperature and humidity in GMP-regulated production areas, ensuring full traceability and secure records.

Are Seemoto sensors EN12830 compliant?

Yes. Seemoto sensors are certified according to EN12830, ensuring accurate, traceable temperature measurements for cold chain applications. Each sensor is factory-calibrated.

How does Seemoto meet FDA 21 CFR Part 11 requirements?

Seemoto provides secure user management, encrypted communication, audit trails, and electronic records that fully support FDA 21 CFR Part 11 compliance.

How does Seemoto support HACCP compliance?

Seemoto automates HACCP temperature logging, alarm handling, and reporting for full traceability, simplifying audits for food safety.

Can Seemoto reports be used for FDA and GDP audits?

Yes. Reports include user actions, timestamps, calibration details, and audit trails that fully support regulatory inspection processes.

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Centro de cumplimiento normativo

Monitorización de la cadena de frío apta para auditorías en los sectores farmacéutico, alimentario y logístico

La integridad de los datos no es negociable. Seemoto transforma la monitorización de la cadena de frío en un activo de cumplimiento preparado para auditorías, diseñado para satisfacer los estándares globales más estrictos.

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Por qué es importante el cumplimiento normativo

En las industrias reguladas, la precisión y la trazabilidad de los datos son fundamentales. Ofrecemos información segura, verificable y transparente en cada etapa del proceso.

Retención de datos durante 5 años

El archivado en la nube seguro cumple con las cláusulas de retención a largo plazo para la seguridad alimentaria y farmacéutica.

Pista de auditoría

Registros totalmente trazables de cada acción de usuario, alarma y medida correctiva.

Calibración

Sensores calibrados de fábrica con precisión EN 13485.

Cero pérdida de datos

Las pasarelas almacenan en búfer los datos durante las interrupciones para garantizar registros continuos.

Normas de un vistazo

Seemoto es compatible con los marcos regulatorios más exigentes en los sectores farmacéutico, alimentario y logístico.

Norma	Enfoque principal	Capacidad de Seemoto
GDP	Integridad de la cadena de suministro farmacéutica	Monitoreo continuo, informes de desviación y validación de rutas para almacenamiento y transporte
GMP	Control de calidad en la fabricación	Datos ambientales listos para auditorías, gestión de desviaciones en tiempo real e integración con sistemas de calidad
EN12830	Precisión en el registro de temperatura	Sensores TS y THS certificados de clase 1, con índice de protección IP68 y rango de -196 °C a +150 °C
HACCP	Prevención de riesgos en seguridad alimentaria	Monitoreo automatizado de PCC (puntos de control crítico), alertas instantáneas de riesgos y registros históricos digitales
FDA 21 cfr Parte 11	Registros y firmas electrónicas	Acceso basado en roles, firmas electrónicas y pistas de auditoría inalterables con marca de tiempo

Normas de cumplimiento en detalle

Cada norma se aborda con capacidades de monitoreo, informes y validación diseñadas específicamente para tal fin.

Buenas Prácticas de Distribución

Garantice la integridad del producto en toda la cadena de suministro. Seemoto ofrece un monitoreo continuo y listo para auditorías para el almacenamiento y el transporte, en consonancia con las directrices de GDP de la UE (2013/C 343/01) para productos farmacéuticos sensibles a la temperatura.

Cómo Seemoto respalda las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) →

Buenas Prácticas de Fabricación

Mantenga un estricto control ambiental en las áreas de producción y salas limpias. Seemoto proporciona la integridad de los datos y la gestión de desviaciones en tiempo real que exige la fabricación regulada por las GMP.

Cómo Seemoto respalda las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) →

Norma EN12830

Confíe en una precisión certificada. Todos los sensores Seemoto TS y THS cuentan con la certificación EN12830 Clase 1, lo que garantiza la exactitud en toda la cadena de frío desde -196 °C hasta +150 °C.

Cómo Seemoto cumple con la norma EN12830 →

Seguridad alimentaria HACCP

Automatice su plan de seguridad alimentaria. Sustituya los controles manuales en papel por un monitoreo inalámbrico para controlar los Puntos Críticos de Control (PCC). Las alertas instantáneas de incidencias evitan el deterioro de los productos.

Cómo Seemoto da soporte a la seguridad alimentaria HACCP →

FDA 21 cfr Parte 11

Proteja sus registros digitales. Seemoto ofrece acceso basado en roles, firmas electrónicas y registros de auditoría inalterables con marca de tiempo que respaldan los flujos de trabajo de registros electrónicos de la FDA 21 cfr Parte 11.

Cómo apoya Seemoto a FDA 21 cfr Parte 11 →

Seguridad

Integridad y seguridad de los datos sin concesiones

Cifrado de extremo a extremo

Los datos se cifran desde el sensor hasta la pasarela y durante toda su transmisión hacia la nube, lo que evita cualquier interceptación o manipulación.

Control de acceso basado en roles

Los permisos de usuario granulares garantizan que solo el personal autorizado pueda visualizar los datos, gestionar las alarmas o modificar la configuración.

Registros de auditoría inmutables

Cada evento del sistema, incluidos los inicios de sesión, la gestión de alarmas y los cambios de configuración, se registra de forma permanente con su correspondiente marca de tiempo.

Almacenamiento seguro en la nube

El archivo automatizado de datos durante 5 años cumple con los requisitos de retención a largo plazo establecidos por la FDA y la normativa de la UE.

Recursos

Soporte para socios y recursos de validación

El cumplimiento normativo es un esfuerzo de equipo. Seemoto proporciona a nuestros socios y clientes kits de herramientas de validación preconfigurados y una formación exhaustiva.

Acceda a nuestro portal de socios para obtener plantillas de IQ/OQ, manuales de usuario y certificados de calibración
Confíe en nuestro equipo de soporte especializado para recibir asesoramiento técnico y regulatorio durante las auditorías

Visitar el portal de formadores

Preguntas Frecuentes

¿Está listo para simplificar el cumplimiento normativo?

Póngase en contacto con nuestro equipo para descubrir cómo Seemoto puede ayudarle a cumplir con los requisitos reglamentarios con total seguridad.

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