Evaluación de la norma 21 CFR, parte 11, de la FDA
Servicios de IQ, OQ y PQ (GDP)
Evaluación del grado de preparación para cumplir los requisitos de la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA en materia de registros y firmas electrónicas. Incluye un análisis de deficiencias en relación con los requisitos de registro de auditoría, integridad de los datos y firma electrónica, junto con la documentación formal de cumplimiento.
Qué incluye esta oferta
La evaluación de la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA reduce la solución general de servicios de IQ, OQ y PQ (GDP) a un caso de uso operativo específico, de modo que la supervisión, las alertas, los informes y los servicios puedan planificarse en función del entorno real.
Compatibilidad operativa
La configuración se determina en función de los activos supervisados, las condiciones previstas, la ruta de alerta requerida y la carga que supone el cumplimiento normativo o la presentación de informes para el centro.
Datos y presentación de informes
El resultado es un registro más claro de las condiciones y las desviaciones, respaldado por las normas GxP, GDP y GMP, así como por la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA, cuando proceda.
Sectores más adecuados
Funcionalidades incluidas y opcionales
Incluido
- Plan maestro de validación
Documentación completa sobre la planificación de la validación
- Protocolos e informes de IQ/OQ/PQ
Paquetes completos de protocolos e informes
- Evaluaciones de riesgos
Análisis exhaustivo de riesgos
Complementos opcionales
- Asistencia en auditorías in situ
Asistencia especializada durante las auditorías
- Revalidación anual
Servicios de renovación anual
Plan de evaluación de la norma 21 CFR, parte 11, de la FDA
Póngase en contacto con Seemoto la configuración de los sensores, la pasarela, la generación de informes y el cumplimiento normativo para este caso de uso.