Documentación sobre el GDP regional
Servicios de IQ, OQ y PQ (GDP)
Conjuntos de documentación GDP el PBM que abarcan la cualificación a nivel de sistema: IQ (instalación conforme a las especificaciones), OQ (funcionamiento dentro de los parámetros) y PQ (rendimiento en condiciones reales). Incluye registros de ejecución, informes de validación y procedimientos operativos estándar (SOP).
Qué incluye esta oferta
La documentación GDP se centra en registrar el comportamiento de la temperatura en el entorno operativo real, para posteriormente convertir los datos recopilados en directrices de ubicación y en un informe de mapeo conforme a la normativa.
Ámbito de aplicación
Los sensores inalámbricos temporales se utilizan para recopilar datos en las zonas pertinentes de los congeladores, almacenes, vehículos o entornos controlados, con el fin de identificar puntos calientes, puntos fríos y gradientes antes de tomar decisiones sobre la instalación de sistemas de monitorización permanentes.
Datos y presentación de informes
El resultado cumple con los requisitos de GxP, GDP, GMP y la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA, al integrar las mediciones brutas, los análisis y las recomendaciones sobre la ubicación de los sensores en un único paquete de cualificación trazable.
Sectores más adecuados
Funcionalidades incluidas y opcionales
Incluido
- Plan maestro de validación
Documentación completa sobre la planificación de la validación
- Protocolos e informes de IQ/OQ/PQ
Paquetes completos de protocolos e informes
- Evaluaciones de riesgos
Análisis exhaustivo de riesgos
Complementos opcionales
- Asistencia en auditorías in situ
Asistencia especializada durante las auditorías
- Revalidación anual
Servicios de renovación anual
Plan de documentación de GDP prácticas de fabricación (BPF) y las buenas prácticas de distribución (BPD)
Póngase en contacto con Seemoto la configuración de los sensores, la pasarela, la generación de informes y el cumplimiento normativo para este caso de uso.