Validación GxP
Servicios de IQ, OQ y PQ (GDP)
Validación formal conforme a las buenas prácticas de fabricación (GxP) que proporciona pruebas documentadas de que el sistema de monitorización cumple los requisitos reglamentarios. Los resultados incluyen un plan maestro de validación, protocolos de IQ/OQ/PQ e informes de ejecución, evaluaciones de riesgos y apoyo continuo en materia de auditorías.
Qué incluye esta oferta
La validación GxP centra la solución global de servicios de IQ, OQ y PQ (GDP) en un caso de uso operativo específico, de modo que la supervisión, las alertas, los informes y los servicios puedan planificarse en función del entorno real.
Compatibilidad operativa
La configuración se determina en función de los activos supervisados, las condiciones previstas, la ruta de alerta requerida y la carga que supone el cumplimiento normativo o la presentación de informes para el centro.
Datos y presentación de informes
El resultado es un registro más claro de las condiciones y las desviaciones, respaldado por las normas GxP, GDP y GMP, así como por la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA, cuando proceda.
Sectores más adecuados
Funcionalidades incluidas y opcionales
Incluido
- Plan maestro de validación
Documentación completa sobre la planificación de la validación
- Protocolos e informes de IQ/OQ/PQ
Paquetes completos de protocolos e informes
- Evaluaciones de riesgos
Análisis exhaustivo de riesgos
Complementos opcionales
- Asistencia en auditorías in situ
Asistencia especializada durante las auditorías
- Revalidación anual
Servicios de renovación anual
Plan de validación GxP
Póngase en contacto con Seemoto la configuración de los sensores, la pasarela, la generación de informes y el cumplimiento normativo para este caso de uso.