Siirry pääsisältöön
Seemoto
Kirjaudu sisään
Seemoto
Ratkaisut/IQ-, OQ- ja PQ-palvelut (GDP)

IQ-, OQ- ja PQ-palvelut
GDP ja vaatimustenmukaisuus

Viralliset validointipaketit säännellyille toimintaympäristöille. Kattava IQ/OQ/PQ-dokumentaatio, validointiprotokollat sekä auditointituki GxP-, GDP, GMP- ja FDA 21 CFR Part 11 -vaatimusten noudattamiseksi.

GxPGDPGMPFDA 21 CFR osa 11

Kaikki validointipalvelut

GxP-validointi

Virallinen GxP-validointi, joka tarjoaa dokumentoidun näytön siitä, että valvontajärjestelmä täyttää viranomaismääräykset. Toimitukseen sisältyvät validoinnin yleissuunnitelma, IQ/OQ/PQ-protokollat ja toteutusselvitykset, riskinarvioinnit sekä jatkuva tuki auditointien yhteydessä.

GDP-asiakirjat

GDP BRP-dokumentaatiokokonaisuudet, jotka kattavat järjestelmätason kelpoisuustestauksen: IQ (asennus eritelmien mukaisesti), OQ (toiminta parametrien puitteissa) ja PQ (suorituskyky todellisissa olosuhteissa). Sisältää toteutuspöytäkirjat, validointiraportit ja toimintamenetelmäohjeet (SOP).

FDA:n 21 CFR:n osan 11 mukainen arviointi

Valmiusarviointi FDA:n 21 CFR Part 11 -säännösten mukaisille sähköisten tietojen ja allekirjoitusten vaatimuksille. Sisältää puutteiden analysoinnin suhteessa kirjausketju-, tietojen eheys- ja sähköisten allekirjoitusten vaatimuksiin sekä virallisen vaatimustenmukaisuusdokumentaation.

Sisältyvät ja lisäominaisuudet

Vakiovarusteet

  • Validoinnin yleissuunnitelma

    Validoinnin suunnittelua koskeva täydellinen dokumentaatio

  • IQ/OQ/PQ-menettelytavat ja raportit

    Täydelliset pöytäkirja- ja raporttipaketit

  • Riskinarvioinnit

    Kattava riskianalyysi

Valinnaiset lisäosat

  • Tarkastustuki paikan päällä

    Asiantuntijatuki auditointien aikana

  • Vuosittainen uusinta

    Vuotuiset uusintatarkastukset

Validointiprosessi

1

Suunnittelu

Validoinnin yleissuunnitelma, jossa määritellään laajuus, toimintatapa ja hyväksymiskriteerit.

2

IQ — Asennus

Varmista, että järjestelmä on asennettu teknisten vaatimusten ja ohjeiden mukaisesti.

3

OQ — Toiminta

Varmista, että järjestelmä toimii määriteltyjen parametrien mukaisesti testausolosuhteissa.

4

PQ — Suorituskyky

Varmista, että järjestelmä toimii luotettavasti todellisissa käyttöolosuhteissa.

Usein kysytyt kysymykset

Aloita validointipalveluiden käyttö