Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), and Performance Qualification (PQ) are formal validation stages that prove a monitoring system is installed correctly, operates within specifications, and performs reliably under real-world conditions.

When is IQ/OQ/PQ required?

Typically required for GxP, GDP, GMP, and FDA-regulated environments where monitoring systems must be formally validated before use.

Does Seemoto provide the complete validation documentation?

Yes. Complete Validation Master Plan, IQ/OQ/PQ protocols, execution reports, and risk assessments are included.

Is on-site audit support available?

Yes. Expert support during regulatory audits and inspections is available as an add-on service.

How often should revalidation be performed?

Annual revalidation is recommended and available as an add-on to ensure ongoing compliance with regulatory requirements.

Does Seemoto support FDA 21 CFR Part 11?

Yes. Readiness assessment and compliance documentation for FDA 21 CFR Part 11 electronic records and signatures requirements.

Ratkaisut/IQ-, OQ- ja PQ-palvelut (GDP)

IQ-, OQ- ja PQ-palvelut
GDP ja vaatimustenmukaisuus

Viralliset validointipaketit säännellyille toimintaympäristöille. Kattava IQ/OQ/PQ-dokumentaatio, validointiprotokollat sekä auditointituki GxP-, GDP, GMP- ja FDA 21 CFR Part 11 -vaatimusten noudattamiseksi.

Ota yhteyttä myyntiin

Kaikki ratkaisut

GxPGDPGMPFDA 21 CFR osa 11

Kaikki toimialat Terveydenhuolto Lääketeollisuus Laboratoriot Teolliset sovellukset

Kaikki validointipalvelut

GxP-validointi

Virallinen GxP-validointi, joka tarjoaa dokumentoidun näytön siitä, että valvontajärjestelmä täyttää viranomaismääräykset. Toimitukseen sisältyvät validoinnin yleissuunnitelma, IQ/OQ/PQ-protokollat ja toteutusselvitykset, riskinarvioinnit sekä jatkuva tuki auditointien yhteydessä.

GDP-asiakirjat

GDP BRP-dokumentaatiokokonaisuudet, jotka kattavat järjestelmätason kelpoisuustestauksen: IQ (asennus eritelmien mukaisesti), OQ (toiminta parametrien puitteissa) ja PQ (suorituskyky todellisissa olosuhteissa). Sisältää toteutuspöytäkirjat, validointiraportit ja toimintamenetelmäohjeet (SOP).

FDA:n 21 CFR:n osan 11 mukainen arviointi

Valmiusarviointi FDA:n 21 CFR Part 11 -säännösten mukaisille sähköisten tietojen ja allekirjoitusten vaatimuksille. Sisältää puutteiden analysoinnin suhteessa kirjausketju-, tietojen eheys- ja sähköisten allekirjoitusten vaatimuksiin sekä virallisen vaatimustenmukaisuusdokumentaation.

Sisältyvät ja lisäominaisuudet

Vakiovarusteet

Validoinnin yleissuunnitelma
Validoinnin suunnittelua koskeva täydellinen dokumentaatio
IQ/OQ/PQ-menettelytavat ja raportit
Täydelliset pöytäkirja- ja raporttipaketit
Riskinarvioinnit
Kattava riskianalyysi

Valinnaiset lisäosat

Tarkastustuki paikan päällä
Asiantuntijatuki auditointien aikana
Vuosittainen uusinta
Vuotuiset uusintatarkastukset

Validointiprosessi

1

Suunnittelu

Validoinnin yleissuunnitelma, jossa määritellään laajuus, toimintatapa ja hyväksymiskriteerit.

2

IQ — Asennus

Varmista, että järjestelmä on asennettu teknisten vaatimusten ja ohjeiden mukaisesti.

3

OQ — Toiminta

Varmista, että järjestelmä toimii määriteltyjen parametrien mukaisesti testausolosuhteissa.

4

PQ — Suorituskyky

Varmista, että järjestelmä toimii luotettavasti todellisissa käyttöolosuhteissa.

Usein kysytyt kysymykset

Aloita validointipalveluiden käyttö

Ota yhteyttä myyntiin

Ryhdy kumppaniksi

IQ-, OQ- ja PQ-palvelutGDP ja vaatimustenmukaisuus