Documentazione GDP
Servizi IQ, OQ e PQ (GDP)
Pacchetti di documentazione GDP al GMP che coprono la qualificazione a livello di sistema: IQ (installazione conforme alle specifiche), OQ (funzionamento entro i parametri) e PQ (prestazioni in condizioni reali). Comprendono registri di esecuzione, rapporti di convalida e procedure operative standard (SOP).
Cosa comprende questa offerta
La documentazione GDP si concentra sulla registrazione dell'andamento della temperatura nell'ambiente operativo reale, per poi trasformare i dati raccolti in linee guida per il posizionamento e in un rapporto di mappatura conforme alle normative.
Ambito di applicazione
I sensori wireless temporanei vengono utilizzati per raccogliere dati all'interno delle aree interessate, quali celle frigorifere, magazzini, veicoli o ambienti a temperatura controllata, in modo da poter individuare i punti caldi, i punti freddi e i gradienti termici prima di prendere decisioni in merito al monitoraggio permanente.
Dati e rendicontazione
Il risultato soddisfa i requisiti GxP, GDP, GMP e FDA 21 CFR Parte 11, integrando le misurazioni grezze, le analisi e le raccomandazioni sul posizionamento dei sensori in un unico pacchetto di qualificazione tracciabile.
Settori più adatti
Funzionalità incluse e opzionali
Inclusi
- Piano generale di convalida
Documentazione completa relativa alla pianificazione della convalida
- Protocolli e rapporti IQ/OQ/PQ
Protocollo completo e documentazione
- Valutazioni dei rischi
Analisi completa dei rischi
Componenti aggiuntivi opzionali
- Assistenza durante gli audit in loco
Assistenza qualificata durante gli audit
- Rinnovo annuale
Servizi di rinnovo annuale
Piano di documentazione GDP globale
Si rivolga a Seemoto della configurazione dei sensori, del gateway, dei report e della conformità per questo caso d'uso.