Does Seemoto support GDP compliance?

Yes. Seemoto provides continuous monitoring and audit-ready documentation aligned with EU GDP requirements for pharmaceutical storage and distribution. Formal IQ/OQ/PQ validation is available as a separate professional service.

How does Seemoto handle GDP deviations?

Temperature excursions automatically generate deviation reports with timestamps, corrective actions, and full audit trails.

How does Seemoto help with GMP compliance?

Seemoto provides continuous, audit-ready monitoring for temperature and humidity in GMP-regulated production areas, ensuring full traceability and secure records.

Are Seemoto sensors EN12830 compliant?

Yes. Seemoto sensors are certified according to EN12830, ensuring accurate, traceable temperature measurements for cold chain applications. Each sensor is factory-calibrated.

How does Seemoto meet FDA 21 CFR Part 11 requirements?

Seemoto provides secure user management, encrypted communication, audit trails, and electronic records that fully support FDA 21 CFR Part 11 compliance.

How does Seemoto support HACCP compliance?

Seemoto automates HACCP temperature logging, alarm handling, and reporting for full traceability, simplifying audits for food safety.

Can Seemoto reports be used for FDA and GDP audits?

Yes. Reports include user actions, timestamps, calibration details, and audit trails that fully support regulatory inspection processes.

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Centro conformità

Monitoraggio della catena del freddo conforme ai requisiti di audit per i settori farmaceutico, alimentare e logistico

L'integrità dei dati è imprescindibile. Seemoto il monitoraggio della catena del freddo in una risorsa di conformità pronta per gli audit, progettata per soddisfare gli standard globali più rigorosi.

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Perché la conformità è importante

Nei settori regolamentati, l'accuratezza e la tracciabilità dei dati sono fondamentali. Garantiamo dati sicuri, verificabili e trasparenti in ogni fase del processo.

Conservazione dei dati per 5 anni

L'archiviazione sicura su cloud soddisfa i requisiti di conservazione a lungo termine previsti dalle normative in materia di sicurezza farmaceutica e alimentare.

Registro di controllo

Registri completamente tracciabili di ogni azione dell'utente, allarme e misura correttiva.

Taratura

Sensori calibrati in fabbrica con precisione conforme alla norma EN 13485.

Nessuna perdita di dati

I gateway memorizzano i dati in un buffer durante le interruzioni di servizio per garantire la continuità delle registrazioni.

Panoramica delle norme

Seemoto ai quadri normativi più rigorosi nei settori farmaceutico, alimentare e logistico.

Standard	Punti chiave	Seemoto
GDP	Integrità della catena di approvvigionamento farmaceutica	Monitoraggio continuo, segnalazioni di anomalie e verifica dei percorsi per lo stoccaggio e il trasporto
GMP	Controllo qualità nella produzione	Dati ambientali pronti per la verifica, gestione delle deviazioni in tempo reale e integrazione nel sistema di qualità
EN 12830	Precisione nella registrazione della temperatura	Sensori TS e THS certificati Classe 1, grado di protezione IP68, intervallo di temperatura da -196 °C a +150 °C
HACCP	Prevenzione dei rischi per la sicurezza alimentare	Monitoraggio automatizzato dei punti critici di controllo (CCP), avvisi immediati sui rischi e registri cronologici digitali
FDA 21 CFR Parte 11	Documenti elettronici e firme elettroniche	Accesso basato sui ruoli, firme elettroniche e registri di controllo inalterabili con marcatura temporale

Gli standard di conformità nel dettaglio

Ogni standard è gestito tramite funzionalità specifiche di monitoraggio, rendicontazione e convalida.

Buone pratiche di distribuzione

Garantire l'integrità del prodotto lungo l'intera catena di approvvigionamento. Seemoto un monitoraggio continuo e pronto per le verifiche di conformità per lo stoccaggio e il trasporto, in linea con GDP dell'UE (2013/C 343/01) relative ai prodotti farmaceutici sensibili alla temperatura.

In che modo Seemoto le buone pratiche di distribuzione →

Buone pratiche di fabbricazione

Garantire un rigoroso controllo ambientale nelle aree di produzione e nelle camere bianche. Seemoto l'integrità dei dati e la gestione in tempo reale delle deviazioni, requisiti indispensabili per la produzione conforme alle norme GMP.

In che modo Seemoto le buone pratiche di fabbricazione →

Norma EN 12830

Affidatevi a una precisione certificata. Tutti i sensori Seemoto e THS sono certificati EN 12830 Classe 1, garantendo precisione per l'intera catena del freddo da -196 °C a +150 °C.

In che modo Seemoto alla norma EN 12830 →

Sicurezza alimentare HACCP

Automatizza il tuo piano di sicurezza alimentare. Sostituisci i controlli manuali con un sistema di monitoraggio wireless per gestire i punti critici di controllo (PCC). Gli avvisi immediati sui rischi prevengono il deterioramento dei prodotti.

Come Seemoto la sicurezza alimentare HACCP →

FDA 21 CFR Parte 11

Proteggi i tuoi documenti digitali. Seemoto un sistema di accesso basato sui ruoli, firme elettroniche e registri di controllo inalterabili e provvisti di marcatura temporale, in linea con i flussi di lavoro relativi ai documenti elettronici previsti dalla norma FDA 21 CFR Parte 11.

In che modo Seemoto FDA 21 CFR Parte 11 →

Sicurezza

Integrità e sicurezza dei dati senza compromessi

Crittografia end-to-end

I dati vengono crittografati dal sensore al gateway e durante l'intera trasmissione al cloud, impedendo così qualsiasi intercettazione o manomissione.

Controllo degli accessi basato sui ruoli

Le autorizzazioni utente dettagliate garantiscono che solo il personale autorizzato possa visualizzare i dati, confermare gli allarmi o modificare le impostazioni.

Registre di controllo immutabili

Ogni evento di sistema, inclusi gli accessi, la gestione degli allarmi e le modifiche alla configurazione, viene registrato in modo permanente e contrassegnato con la data e l'ora.

Conservazione sicura nel cloud

L'archiviazione automatizzata dei dati quinquennali soddisfa i requisiti di conservazione a lungo termine previsti dalle normative della FDA e dell'UE.

Risorse

Risorse per l'assistenza e la convalida dei partner

La conformità è un lavoro di squadra. Seemoto dei propri partner e clienti kit di strumenti di convalida già pronti e una formazione completa.

Accedi al nostro Portale Partner per scaricare i modelli IQ/OQ, i manuali d'uso e i certificati di taratura
Affidatevi al nostro team di assistenza dedicato per ricevere supporto tecnico e normativo durante gli audit

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Domande frequenti

Pronti a semplificare la conformità?

Contatta il nostro team per scoprire come Seemoto aiutarti a soddisfare i requisiti normativi in tutta tranquillità.

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