Does Seemoto support GDP compliance?

Yes. Seemoto provides continuous monitoring and audit-ready documentation aligned with EU GDP requirements for pharmaceutical storage and distribution. Formal IQ/OQ/PQ validation is available as a separate professional service.

How does Seemoto handle GDP deviations?

Temperature excursions automatically generate deviation reports with timestamps, corrective actions, and full audit trails.

How does Seemoto help with GMP compliance?

Seemoto provides continuous, audit-ready monitoring for temperature and humidity in GMP-regulated production areas, ensuring full traceability and secure records.

Are Seemoto sensors EN12830 compliant?

Yes. Seemoto sensors are certified according to EN12830, ensuring accurate, traceable temperature measurements for cold chain applications. Each sensor is factory-calibrated.

How does Seemoto meet FDA 21 CFR Part 11 requirements?

Seemoto provides secure user management, encrypted communication, audit trails, and electronic records that fully support FDA 21 CFR Part 11 compliance.

How does Seemoto support HACCP compliance?

Seemoto automates HACCP temperature logging, alarm handling, and reporting for full traceability, simplifying audits for food safety.

Can Seemoto reports be used for FDA and GDP audits?

Yes. Reports include user actions, timestamps, calibration details, and audit trails that fully support regulatory inspection processes.

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Centro Conformità

Monitoraggio della catena del freddo pronto per gli audit per il settore farmaceutico, alimentare e logistico

L'integrità dei dati è un requisito imprescindibile. Seemoto trasforma il monitoraggio della catena del freddo in una risorsa di conformità pronta per gli audit, progettata per soddisfare i più rigorosi standard globali.

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Perché la conformità è importante

Nei settori regolamentati, l'accuratezza e la tracciabilità dei dati sono fondamentali. Forniamo dati sicuri, verificabili e trasparenti in ogni fase del processo.

Conservazione dei dati per 5 anni

L'archiviazione cloud sicura soddisfa le clausole di conservazione a lungo termine per il settore farmaceutico e la sicurezza alimentare.

Audit Trail

Registri completamente tracciabili di ogni azione utente, allarme e misura correttiva.

Taratura

Sensori calibrati in fabbrica con accuratezza EN 13485.

Zero perdita di dati

I gateway memorizzano i dati nel buffer durante le interruzioni per garantire la continuità dei record.

Panoramica degli standard

Seemoto supporta i framework normativi più rigorosi nei settori farmaceutico, alimentare e logistico.

Standard	Focus Principale	Capacità di Seemoto
GDP	Integrità della Catena di Fornitura Farmaceutica	Monitoraggio continuo, report delle deviazioni e validazione dei percorsi per stoccaggio e trasporto
GMP	Controllo Qualità di Produzione	Dati ambientali pronti per gli audit, gestione in tempo reale delle deviazioni e integrazione con i sistemi di qualità
EN12830	Accuratezza della Registrazione della Temperatura	Sensori TS e THS certificati Classe 1, grado di protezione IP68, range da -196°C a +150°C
HACCP	Prevenzione dei Rischi per la Sicurezza Alimentare	Monitoraggio automatizzato dei CCP, avvisi istantanei sui pericoli e registri storici digitali
FDA 21 CFR Part 11	Registri e Firme Elettroniche	Accesso basato sui ruoli, firme elettroniche e audit trail con marcatura temporale non modificabili

Standard di Conformità in Dettaglio

Ogni standard è affrontato con funzionalità dedicate di monitoraggio, reportistica e validazione.

Good Distribution Practice (GDP)

Garantisci l'integrità del prodotto lungo l'intera catena di fornitura. Seemoto fornisce un monitoraggio continuo e pronto per gli audit per lo stoccaggio e il trasporto, in conformità con le linee guida EU GDP (2013/C 343/01) per i farmaci termosensibili.

Come Seemoto supporta le Good Distribution Practice →

Good Manufacturing Practice (GMP)

Mantieni un rigoroso controllo ambientale nelle aree di produzione e nelle camere bianche. Seemoto offre l'integrità dei dati e la gestione in tempo reale delle deviazioni richieste per la produzione regolamentata dalle GMP.

Come Seemoto supporta le Good Manufacturing Practice →

Standard EN12830

Affidati a un'accuratezza certificata. Tutti i sensori Seemoto TS e THS sono certificati EN12830 Classe 1, garantendo precisione per l'intera catena del freddo da -196°C a +150°C.

Come Seemoto supporta lo standard EN12830 →

Sicurezza Alimentare HACCP

Automatizza il tuo piano di sicurezza alimentare. Sostituisci i controlli manuali cartacei con il monitoraggio wireless per gestire i Punti Critici di Controllo (CCP). Gli avvisi istantanei sui rischi prevengono il deterioramento.

Come Seemoto supporta la sicurezza alimentare HACCP →

FDA 21 CFR Part 11

Proteggi i tuoi record digitali. Seemoto offre accesso basato sui ruoli, firme elettroniche e audit trail immodificabili e con marca temporale, a supporto dei flussi di lavoro per i record elettronici conformi a FDA 21 cfr Part 11.

Come Seemoto supporta la norma FDA 21 CFR Part 11 →

Sicurezza

Integrità e sicurezza dei dati senza compromessi

Crittografia end-to-end

I dati sono crittografati dal sensore al gateway e durante l'intera trasmissione verso il cloud, impedendo intercettazioni o manomissioni.

Controllo degli accessi basato sui ruoli

Autorizzazioni utente granulari garantiscono che solo il personale autorizzato possa visualizzare i dati, prendere in carico gli allarmi o modificare le impostazioni.

Audit trail immodificabili

Qualsiasi evento di sistema, inclusi accessi, gestione degli allarmi e modifiche di configurazione, viene registrato in modo permanente con marca temporale.

Conservazione sicura nel cloud

L'archiviazione automatica dei dati per 5 anni soddisfa i requisiti di conservazione a lungo termine previsti dalle normative FDA e dell'UE.

Risorse

Supporto ai partner e risorse di validazione

La conformità è un lavoro di squadra. Seemoto fornisce ai nostri partner e clienti kit di strumenti di validazione pronti all'uso e una formazione completa.

Accedi al nostro portale partner per modelli IQ/OQ, manuali utente e certificati di taratura
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Domande Frequenti

Pronti a semplificare la conformità?

Contattate il nostro team per scoprire come Seemoto può aiutarvi a soddisfare i requisiti normativi con sicurezza.

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