Does Seemoto comply with GDP standards?

Yes. Seemoto provides validated monitoring and documentation aligned with EU GDP requirements for pharmaceutical storage and distribution.

How does Seemoto handle GDP deviations?

Temperature excursions automatically generate deviation reports with timestamps, corrective actions, and full audit trails.

How does Seemoto help with GMP compliance?

Seemoto provides validated monitoring for temperature and humidity in GMP-regulated production areas, ensuring full traceability and secure records.

Are Seemoto sensors EN12830 compliant?

Yes. Seemoto sensors are certified according to EN12830, ensuring accurate and validated temperature measurements for cold chain applications. Each sensor is factory-calibrated.

How does Seemoto meet FDA 21 CFR Part 11 requirements?

Seemoto provides secure user management, encrypted communication, audit trails, and electronic records that fully support FDA 21 CFR Part 11 compliance.

How does Seemoto support HACCP compliance?

Seemoto automates HACCP temperature logging, alarm handling, and reporting for full traceability, simplifying audits for food safety.

Can Seemoto reports be used for FDA and GDP audits?

Yes. Reports include user actions, timestamps, calibration details, and audit trails that fully support regulatory inspection processes.

Compliance & Validatie Center

Audit-ready monitoring van de koelketen voor farmaceutische producten, voedingsmiddelen en logistiek.

De integriteit van gegevens is niet onderhandelbaar. Seemoto milieumonitoring van een handmatige taak naar een geautomatiseerd hulpmiddel voor naleving. Ons systeem is ontworpen om te voldoen aan de strengste wereldwijde normen, zodat u altijd voorbereid bent op een inspectie, of deze nu wordt uitgevoerd door de FDA, EU-autoriteiten of uw eigen klanten.

Waarom compliance belangrijk is

In gereguleerde sectoren zijn nauwkeurigheid en traceerbaarheid van gegevens van cruciaal belang. GDP, GMP, EN12830, HACCP en FDA 21 CFR Part 11. Wij leveren veilige, controleerbare en transparante gegevens in elke fase van het proces, waardoor het risico op productverlies en mislukte audits tot een minimum wordt beperkt.

Snelle feiten:

Vijf jaar gegevensbewaring: Veilige cloudarchivering voldoet aan de bepalingen voor langdurige bewaring van farmaceutische en voedselveiligheidsgegevens.

Audittraject: Volledig traceerbare logboeken van elke gebruikersactie, elk alarm en elke corrigerende maatregel.

Kalibratie: In de fabriek gekalibreerde sensoren met een nauwkeurigheid volgens EN 13485.

Geen gegevensverlies: Gateways slaan gegevens op tijdens storingen om continue registratie te garanderen.

Normen in een oogopslag

Standaard	Belangrijkste focus	Seemoto
GDP	Integriteit van de farmaceutische toeleveringsketen	End-to-end traceerbaarheid: Geautomatiseerd afwijkingsbeheer en continue registratie voor opslag en transport, volledig in overeenstemming met GDP .
GMP	Kwaliteitsborging van de productie	Milieubeheer: Nauwkeurige monitoring van cleanrooms en productieruimtes om strikte naleving van productievoorschriften te waarborgen.
EN12830	Nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de sensor	Klasse 1-gecertificeerd: Robuuste, waterdichte (IP68) sensoren, gevalideerd voor temperaturen van -196 °C tot +150 °C.
HACCP	Integriteit van digitale gegevens	Auditbestendige documenten: Veilige, onveranderlijke elektronische documenten met volledige audit trails, op rollen gebaseerde toegang en digitale handtekeningen.
FDA 21 CFR Deel 11	Risicobeheersing op het gebied van voedselveiligheid	CCP-automatisering: Vervangt handmatige logboeken door geautomatiseerde bewaking van kritieke controlepunten en directe waarschuwingen bij gevaren.

Goede distributiepraktijken

Waarborg de productintegriteit in de gehele toeleveringsketen. Seemoto continue, gevalideerde monitoring voor opslag en transport, volledig in overeenstemming met GDP (2013/C 343/01) voor temperatuurgevoelige farmaceutische producten. Bescherm uw licentie met geautomatiseerde afwijkingsrapporten en routevalidatie.

Goede productiepraktijken

Zorg voor een strikte milieucontrole in productieruimtes en cleanrooms. Seemoto de gevalideerde gegevensintegriteit en realtime afwijkingsbeheer die vereist zijn voor GMP-gereguleerde productie. Integreer milieugegevens naadloos in uw bestaande kwaliteitssystemen.

EN12830 Norm

Vertrouw op gecertificeerde nauwkeurigheid. Alle Seemoto en THS-sensoren zijn EN12830 Klasse 1-gecertificeerd, wat precisie garandeert voor de hele koelketen. Van diepvriezers van -196 °C tot ovens van +150 °C, onze IP68-gecertificeerde hardware biedt de robuuste, onafhankelijke verificatie die auditors eisen.

HACCP Voedselveiligheid

Automatiseer uw voedselveiligheidsplan. Vervang handmatige controles met klemborden door draadloze monitoring om kritische controlepunten (CCP's) automatisch te controleren. Directe gevarenwaarschuwingen voorkomen bederf, terwijl digitale historielogboeken ervoor zorgen dat u moeiteloos voldoet aan ISO 22000 en gezondheidsinspecties.

FDA 21 CFR Deel 11

Beveilig uw digitale gegevens. Seemoto de essentiële technische controles voor naleving van de FDA-voorschriften: op rollen gebaseerde toegang, elektronische handtekeningen en onveranderlijke, van een tijdstempel voorziene audittrails. Wij zorgen ervoor dat uw gegevens authentiek en terugvindbaar zijn en op elk moment klaar zijn voor inspectie.

Onveranderlijke gegevensintegriteit en -beveiliging

End-to-end-versleuteling: De gegevens worden versleuteld vanaf de sensor tot aan de gateway en tijdens de volledige overdracht naar de cloud, waardoor onderschepping of manipulatie wordt voorkomen.
Op rollen gebaseerde toegangscontrole (RBAC): Gedetailleerde gebruikersrechten zorgen ervoor dat alleen bevoegd personeel gegevens kan bekijken, alarmen kan bevestigen of instellingen kan wijzigen.
Onveranderlijke audittrails: Elke systeemgebeurtenis, inclusief aanmeldingen, alarmafhandeling en configuratiewijzigingen, wordt permanent geregistreerd en voorzien van een tijdstempel voor volledige traceerbaarheid.
Veilige cloudopslag: Geautomatiseerde archivering van gegevens gedurende vijf jaar voldoet aan de vereisten voor langdurige opslag volgens de regelgeving van de FDA en de EU.

Ondersteuning en validatiebronnen voor partners

Compliance is een gezamenlijke inspanning. Seemoto onze partners en klanten met kant-en-klare validatietoolkits en uitgebreide trainingen.
- Bezoek ons partnerportaal voor IQ/OQ-sjablonen, gebruikershandleidingen en kalibratiecertificaten..
Vertrouw op ons toegewijde ondersteuningsteam voor technische en regelgevende begeleiding tijdens audits.

Bezoek Trainersportaal