Seemoto kwalificatie, documentatie en naleving
Bent u gereed om sneller te kwalificeren en het auditrisico te verminderen? Neem contact op met een specialist om uw eenheden, reikwijdte en vereiste documentatie te bespreken.
Wat betekenen IQ, OQ en PQ?
IQ (Installatiekwalificatie): Controleer of het systeem correct is geïnstalleerd en goed is gedocumenteerd.
OQ (Operationele kwalificatie): Controleer of het systeem functioneert zoals bedoeld binnen de gedefinieerde werkingsbereiken.
PQ (prestatiekwalificatie): Controleer de prestaties onder reële gebruiksomstandigheden, inclusief typische belastingen en workflows.
Waarom het van belang is
IQ, OQ en PQ vormen de gedocumenteerde bewijsketen die een conforme werking ondersteunt. Zonder deze keten zijn afwijkingen moeilijker te onderzoeken, worden audits stressvol en vertragen uitbreidingen.
Het probleem
Het proces verloopt vaak traag en gefragmenteerd.
Veel organisaties worden geconfronteerd met dezelfde uitdagingen bij het kwalificeren van koelkasten, diepvriezers, koelcellen, stabiliteitskamers, magazijnen en andere gecontroleerde omgevingen:
Documentatie neemt te veel tijd in beslag: protocollen, testplannen, afwijkingen en eindrapporten vereisen wekenlange interne inspanningen.
Operationele verstoring: Teams moeten de toegang, planning en hertesten coördineren terwijl de bedrijfsvoering doorgaat.
Inconsistente methoden: Verschillende locaties en leveranciers zorgen voor variatie, wat het auditrisico verhoogt.
Zorgen over gegevensintegriteit: onduidelijke registratiecontrole, ontbrekende audittrails of slechte traceerbaarheid creëren risico's op het gebied van compliance.
Resultaat: vertraagde ingebruikname, hogere kosten en vermijdbare bevindingen tijdens inspecties.
De Seemoto
Eén aanbieder, één consistent kwalificatiemodel
Seemoto een gestructureerd IQ-, OQ- en PQ-servicepakket dat is ontworpen voor gereguleerde activiteiten.
Gestandaardiseerde kwalificatiesjablonen die zijn afgestemd op GMP- en GDP
Duidelijke acceptatiecriteria die zijn gekoppeld aan uw URS en operationele vereisten.
Traceerbaar bewijs met gecontroleerde documentatie en versiebeheer
Praktische uitvoering ontworpen om verstoring van actieve locaties tot een minimum te beperken
Dit kan worden geleverd als een complete turnkey-oplossing of als modulaire ondersteuning, afhankelijk van uw interne capaciteiten en de regelgeving.
Hoe de dienst werkt
1. Afstemming van reikwijdte en vereisten
Definieer de eenheid of het gebied om in aanmerking te komen.
Bevestig het beoogde gebruik, het risiconiveau en de acceptatiecriteria.
Breng de verwachtingen en tijdschema's voor de documentatie op één lijn.
Wat wij kwalificeren
Standaardunits en gecontroleerde omgevingen
Medische koelkasten en koelkasten voor vaccins
Laboratoriumvriezers, inclusief opslag bij ultralage temperaturen
Koelcellen en inloopopslagruimtes
Stabiliteitskamers en incubators
Gecontroleerde magazijnen en distributieruimtes
Productiegebieden in aangrenzende gecontroleerde zones
Indien u meerdere vergelijkbare eenheden op verschillende locaties heeft, kunnen wij de kwalificatieaanpak standaardiseren om de kosten en doorlooptijd te verminderen.
Waar dit wordt toegepast
Veelvoorkomende kwalificatie-triggers
Introductie of vervanging van nieuwe apparatuur
Uitbreiding van de locatie of nieuwe opslagruimtes
Wijzigingen in de controle, zoals wijzigingen in de lay-out of instellingen
Auditbevindingen met betrekking tot hiaten in de documentatie
Overgang naar GDP GMP-activiteiten
Belangrijkste resultaten voor elke besluitvormer
Kwaliteitsborging en naleving
Consistente, controleerbare bewijzen
Duidelijke traceerbaarheid van URS tot acceptatiecriteria tot resultaten
Verminderde inspectiestress door gestandaardiseerde rapportage
Operationele en facilitaire teams
Minder verstoring door geplande uitvoering
Versnelde inbedrijfstelling van nieuwe units en uitbreidingen
Praktische afwijkingsafhandeling en workflow voor corrigerende maatregelen
Management
Kortere tijd tot conforme werking
Verminderde interne werklast en extern auditrisico
Herhaalbaar model dat op verschillende locaties kan worden toegepast
Professionele dienstverleningsopties
Kies het engagementmodel dat bij uw organisatie past.
Optie 1: Turnkey kwalificatie ter plaatse
Seemoto IQ-, OQ- en PQ-tests Seemoto en levert het definitieve rapportagepakket.
Optie 2: Kwalificatie op afstand
Seemoto protocollen, begeleidt uw team bij de uitvoering en verzorgt de analyse en rapportage.
Optie 3: Alleen ondersteuning voor documentatie en kwaliteitsborging
Seemoto protocolsjablonen, ondersteuning bij beoordelingen en rapportstructuren, zodat uw team dit intern kan uitvoeren.
Naleving van regelgeving
Seemoto kwalificatiewerkzaamheden in omgevingen die worden beheerst door:
GMP: gecontroleerde productie- en kwaliteitssystemen
GDP: conforme distributie en opslag
FDA 21 CFR Deel 11: verwachtingen inzake gegevensintegriteit en elektronische registraties (indien van toepassing)
EN 12830: waar naleving van temperatuurmonitoringapparatuur vereist is in koelketencontexten
Deze pagina is geen interpretatie van regelgeving. De uiteindelijke verantwoordelijkheid voor naleving blijft bij de gereguleerde organisatie.
Van mapping tot continue monitoring
Seemoto organisaties temperatuurmetingen uitbreiden naar langdurige continue monitoring, met behulp van dezelfde draadloze infrastructuur.
Dit garandeert:
Voortdurende naleving tussen validatiecycli
Onmiddellijke waarschuwingen bij temperatuurschommelingen
Analyse van langetermijntrends en vroegtijdige risicodetectie
Mapping wordt onderdeel van een doorlopende kwaliteitsstrategie in plaats van een terugkerende operationele last.
Bent u gereed om sneller te kwalificeren en het auditrisico te verminderen? Neem contact op met een specialist om uw eenheden, reikwijdte en vereiste documentatie te bespreken.
Veelgestelde vragen
Laten we uw bewakingsset-up ontwerpen
Of u nu een koelruimte, een farmaceutische trailer of een mobiele koeler bewaakt, Seemoto biedt realtime inzichten en geautomatiseerde naleving voor elk onderdeel van uw koudeketen.