Beoordeling van FDA 21 CFR Deel 11
IQ-, OQ- en PQ-diensten (GDP)
Beoordeling van de gereedheid voor de vereisten inzake elektronische documenten en handtekeningen volgens FDA 21 CFR Part 11. Omvat een lacuneanalyse met betrekking tot de vereisten voor audittrajecten, gegevensintegriteit en elektronische handtekeningen, inclusief formele nalevingsdocumentatie.
Wat dit aanbod omvat
De FDA 21 CFR Part 11-beoordeling beperkt de bredere oplossing voor IQ-, OQ- en PQ-diensten (GDP) tot een specifiek operationeel gebruiksscenario, zodat monitoring, waarschuwingen, rapportages en diensten kunnen worden afgestemd op de daadwerkelijke omgeving.
Operationele aansluiting
De configuratie wordt bepaald op basis van de te monitoren bedrijfsmiddelen, de verwachte omstandigheden, het vereiste waarschuwingstraject en de nalevings- of rapportageverplichtingen voor de locatie.
Bewijs en rapportage
Het resultaat is een duidelijker overzicht van de omstandigheden en afwijkingen, in overeenstemming met GxP, GDP, GMP en, waar van toepassing, FDA 21 CFR Part 11.
Meest geschikte sectoren
Standaard- en optionele functies
Inbegrepen
- Masterplan voor validatie
Volledige documentatie inzake de validatieplanning
- IQ/OQ/PQ-protocollen en -rapporten
Volledige protocollen en rapporten
- Risicobeoordelingen
Uitgebreide risicoanalyse
Optionele extra's
- Ondersteuning bij audits ter plaatse
Deskundige ondersteuning tijdens audits
- Jaarlijkse hercertificering
Jaarlijkse herkeuringen
Beoordeling volgens FDA 21 CFR Deel 11
Neem contact op met Seemoto de configuratie van sensoren, gateways, rapportage en naleving voor deze toepassing.