Does Seemoto support GDP compliance?

Yes. Seemoto provides continuous monitoring and audit-ready documentation aligned with EU GDP requirements for pharmaceutical storage and distribution. Formal IQ/OQ/PQ validation is available as a separate professional service.

How does Seemoto handle GDP deviations?

Temperature excursions automatically generate deviation reports with timestamps, corrective actions, and full audit trails.

How does Seemoto help with GMP compliance?

Seemoto provides continuous, audit-ready monitoring for temperature and humidity in GMP-regulated production areas, ensuring full traceability and secure records.

Are Seemoto sensors EN12830 compliant?

Yes. Seemoto sensors are certified according to EN12830, ensuring accurate, traceable temperature measurements for cold chain applications. Each sensor is factory-calibrated.

How does Seemoto meet FDA 21 CFR Part 11 requirements?

Seemoto provides secure user management, encrypted communication, audit trails, and electronic records that fully support FDA 21 CFR Part 11 compliance.

How does Seemoto support HACCP compliance?

Seemoto automates HACCP temperature logging, alarm handling, and reporting for full traceability, simplifying audits for food safety.

Can Seemoto reports be used for FDA and GDP audits?

Yes. Reports include user actions, timestamps, calibration details, and audit trails that fully support regulatory inspection processes.

Neem contact op met de verkoopafdeling

Compliance-centrum

Auditklare monitoring van de koelketen voor de farmaceutische sector, de voedingsmiddelenindustrie en de logistiek

Gegevensintegriteit staat niet ter discussie. Seemoto van de bewaking van de koelketen een auditklaar compliance-instrument dat is ontworpen om aan de strengste internationale normen te voldoen.

Neem contact op met de verkoopafdeling Word partner

Waarom naleving belangrijk is

In gereguleerde sectoren zijn de nauwkeurigheid en traceerbaarheid van gegevens van cruciaal belang. Wij leveren in elke fase veilige, controleerbare en transparante gegevens.

Bewaring van gegevens gedurende 5 jaar

Veilige cloudarchivering voldoet aan de bewaarplichtbepalingen voor de farmaceutische sector en de voedselveiligheid.

Audittrail

Volledig traceerbare logboeken van elke gebruikershandeling, elk alarm en elke corrigerende maatregel.

Kalibratie

In de fabriek gekalibreerde sensoren met een nauwkeurigheid volgens EN 13485.

Geen gegevensverlies

Gateways slaan gegevens op tijdens storingen om een ononderbroken registratie te garanderen.

Normen in een oogopslag

Seemoto de strengste regelgeving in de farmaceutische sector, de voedingsmiddelenindustrie en de logistiek.

Standaard	Belangrijkste aandachtspunten	Seemoto
GDP	Integriteit van de farmaceutische toeleveringsketen	Continue monitoring, afwijkingsrapporten en routevalidatie voor opslag en transport
GMP	Kwaliteitscontrole in de productie	Controleklare milieugegevens, realtime afwijkingsbeheer en integratie in het kwaliteitssysteem
EN 12830	Nauwkeurigheid van de temperatuurregistratie	TS- en THS-sensoren met Klasse 1-certificering, IP68-gecertificeerd, temperatuurbereik van -196 °C tot +150 °C
HACCP	Preventie van voedselveiligheidsrisico’s	Geautomatiseerde CCP-monitoring, directe waarschuwingen bij risico’s en digitale logboeken
FDA 21 CFR deel 11	Elektronische documenten en handtekeningen	Toegang op basis van rollen, elektronische handtekeningen en onvervalsbare audittrajecten met tijdstempels

Nalevingsnormen in detail

Elke norm wordt behandeld met speciaal daarvoor ontwikkelde functies voor monitoring, rapportage en validatie.

Goede distributiepraktijken

Zorg voor productintegriteit in de gehele toeleveringsketen. Seemoto continue, auditklare monitoring voor opslag en transport, in overeenstemming met GDP (2013/C 343/01) voor temperatuurgevoelige geneesmiddelen.

Hoe Seemoto de goede distributiepraktijken Seemoto →

Goede productiepraktijken

Zorg voor een strikte klimaatbeheersing in productieruimtes en cleanrooms. Seemoto de gegevensintegriteit en het realtime afwijkingsbeheer die vereist zijn voor productie onder GMP-voorschriften.

Hoe Seemoto de goede fabricagemethoden Seemoto →

Norm EN 12830

Vertrouw op gecertificeerde nauwkeurigheid. Alle Seemoto en THS-sensoren zijn gecertificeerd volgens EN 12830 Klasse 1, wat garant staat voor precisie in de gehele koelketen, van -196 °C tot +150 °C.

Hoe Seemoto de EN 12830-norm Seemoto →

HACCP-voedselveiligheid

Automatiseer uw voedselveiligheidsplan. Vervang handmatige controles met een klembord door draadloze monitoring om kritische controlepunten (CCP’s) te beheren. Directe waarschuwingen bij risico’s voorkomen bederf.

Hoe Seemoto HACCP-voedselveiligheid Seemoto →

FDA 21 CFR deel 11

Beveilig uw digitale documenten. Seemoto op rollen gebaseerde toegang, elektronische handtekeningen en onveranderbare, van een tijdstempel voorziene audittrajecten die voldoen aan de vereisten van FDA 21 CFR Part 11 voor elektronische documenten.

Hoe Seemoto FDA 21 CFR Part 11 →

Beveiliging

Onbetwiste gegevensintegriteit en -beveiliging

End-to-end-versleuteling

De gegevens worden versleuteld vanaf de sensor naar de gateway en tijdens de hele overdracht naar de cloud, waardoor onderschepping of manipulatie wordt voorkomen.

Toegangscontrole op basis van rollen

Dankzij gedetailleerde gebruikersrechten kunnen alleen bevoegde medewerkers gegevens inzien, alarmen bevestigen of instellingen wijzigen.

Onwijzigbare audittrajecten

Elke systeemgebeurtenis, waaronder aanmeldingen, alarmafhandeling en configuratiewijzigingen, wordt permanent geregistreerd en van een tijdstempel voorzien.

Veilige opslag in de cloud

Geautomatiseerde archivering van gegevens over een periode van vijf jaar voldoet aan de vereisten voor langdurige bewaring volgens de regelgeving van de FDA en de EU.

Bronnen

Hulpbronnen voor partnerondersteuning en validatie

Naleving is een teaminspanning. Seemoto onze partners en klanten met kant-en-klare validatietoolkits en uitgebreide trainingen.

Ga naar ons partnerportaal voor IQ/OQ-sjablonen, gebruikershandleidingen en kalibratiecertificaten
Vertrouw op ons toegewijde ondersteuningsteam voor technisch en regelgevend advies tijdens audits

Ga naar het Trainerportaal

Veelgestelde vragen

Klaar om uw naleving te vereenvoudigen?

Neem contact op met ons team om te ontdekken hoe Seemoto u Seemoto helpen om met vertrouwen aan de wettelijke vereisten te voldoen.

Neem contact op met de verkoopafdeling Word partner