Does Seemoto support GDP compliance?

Yes. Seemoto provides continuous monitoring and audit-ready documentation aligned with EU GDP requirements for pharmaceutical storage and distribution. Formal IQ/OQ/PQ validation is available as a separate professional service.

How does Seemoto handle GDP deviations?

Temperature excursions automatically generate deviation reports with timestamps, corrective actions, and full audit trails.

How does Seemoto help with GMP compliance?

Seemoto provides continuous, audit-ready monitoring for temperature and humidity in GMP-regulated production areas, ensuring full traceability and secure records.

Are Seemoto sensors EN12830 compliant?

Yes. Seemoto sensors are certified according to EN12830, ensuring accurate, traceable temperature measurements for cold chain applications. Each sensor is factory-calibrated.

How does Seemoto meet FDA 21 CFR Part 11 requirements?

Seemoto provides secure user management, encrypted communication, audit trails, and electronic records that fully support FDA 21 CFR Part 11 compliance.

How does Seemoto support HACCP compliance?

Seemoto automates HACCP temperature logging, alarm handling, and reporting for full traceability, simplifying audits for food safety.

Can Seemoto reports be used for FDA and GDP audits?

Yes. Reports include user actions, timestamps, calibration details, and audit trails that fully support regulatory inspection processes.

Neem contact op met Sales

Compliancecentrum

Audit-gereed koudeketentoezicht voor farmacie, voeding & logistiek

Data-integriteit is onbespreekbaar. Seemoto transformeert koudeketentoezicht in een audit-gereed compliance-instrument, ontworpen om te voldoen aan de striktste wereldwijde normen.

Neem contact op met Sales Word partner

Waarom compliance cruciaal is

In gereguleerde sectoren zijn datanauwkeurigheid en traceerbaarheid van vitaal belang. Wij leveren veilige, auditeerbare en transparante data in elke fase van het proces.

5 jaar dataretentie

Veilige cloud-archivering sluit naadloos aan op langetermijnvereisten voor retentie binnen farmacie en voedselveiligheid.

Audit Trail

Volledig traceerbare logboeken van elke gebruikersactie, elk alarm en elke corrigerende maatregel.

Kalibratie

In de fabriek gekalibreerde sensoren met EN 13485-nauwkeurigheid.

Geen datalies

Gateways bufferen data tijdens storingen om doorlopende registraties te garanderen.

Normen in één oogopslag

Seemoto ondersteunt de meest veeleisende regelgevende kaders binnen de farmaceutische sector, de voedingsmiddelenindustrie en de logistiek.

Norm	Belangrijkste focus	Seemoto-functionaliteit
GDP	Integriteit farmaceutische toeleveringsketen	Continue monitoring, afwijkingsrapporten & routevalidatie voor opslag en transport
GMP	Kwaliteitscontrole bij productie	Audit-gereed omgevingsdata, realtime afwijkingsbeheer & integratie met kwaliteitssystemen
EN12830	Nauwkeurigheid van temperatuurregistratie	Klasse 1-gecertificeerde TS- & THS-sensoren, IP68-classificatie, bereik van -196°C tot +150°C
HACCP	Preventie van voedselveiligheidsrisico's	Geautomatiseerde CCP-monitoring, directe risicoalerts & digitale historisch logboeken
FDA 21 cfr Part 11	Elektronische dossiers & handtekeningen	Op rollen gebaseerde toegang, elektronische handtekeningen & onwijzigbare audittrails voorzien van tijdstempels

Nalevingsnormen in detail

Elke norm wordt ondersteund met specifiek ontworpen monitoring-, rapportage- en validatiemogelijkheden.

Good Distribution Practice

Garandeer de integriteit van producten in de hele supply chain. Seemoto biedt continue, audit-ready monitoring voor opslag en transport, in overeenstemming met de EU GDP-richtlijnen (2013/C 343/01) voor temperatuurgevoelige farmaceutische producten.

Hoe Seemoto Good Distribution Practice ondersteunt →

Good Manufacturing Practice

Handhaaf strikte omgevingsbeheersing in productieruimtes en cleanrooms. Seemoto levert de data-integriteit en real-time afwijkingsbeheersing die vereist is voor GMP-gereguleerde productie.

Hoe Seemoto Good Manufacturing Practice ondersteunt →

EN12830-norm

Vertrouw op gecertificeerde nauwkeurigheid. Alle Seemoto TS- en THS-sensoren zijn EN12830 Klasse 1 gecertificeerd, wat precisie garandeert voor de volledige koudeketen van -196°C tot +150°C.

Hoe Seemoto de EN12830-norm ondersteunt →

HACCP Voedselveiligheid

Automatiseer uw voedselveiligheidsplan. Vervang handmatige klembordcontroles door draadloze monitoring om Critical Control Points (CCP's) te beheersen. Directe risicoalerts voorkomen bederf.

Hoe Seemoto HACCP-voedselveiligheid ondersteunt →

FDA 21 cfr Part 11

Beveilig uw digitale dossiers. Seemoto biedt op rollen gebaseerde toegang, elektronische handtekeningen en onwijzigbare audittrails met tijdstempels die workflows voor elektronische dossiers volgens FDA 21 cfr Deel 11 ondersteunen.

Hoe Seemoto FDA 21 cfr Part 11 ondersteunt →

Beveiliging

Oncompromitterende data-integriteit & beveiliging

End-to-end encryptie

Gegevens worden versleuteld vanaf de sensor tot aan de gateway en tijdens de gehele overdracht naar de cloud, waardoor onderschepping of manipulatie wordt voorkomen.

Toegangscontrole op basis van rollen

Gedetailleerde gebruikersmachtigingen zorgen ervoor dat alleen bevoegd personeel gegevens kan bekijken, alarmen kan bevestigen of instellingen kan bewerken.

Immutabele audittrails

Elk systeemevenement, inclusief aanmeldingen, alarmafhandeling en configuratiewijzigingen, wordt permanent geregistreerd en voorzien van een tijdstempel.

Veilige opslag in de cloud

Geautomatiseerde data-archivering voor 5 jaar voldoet aan de langetermijnvereisten van de FDA- en EU-regelgeving.

Bronnen

Partnersupport en validatiebronnen

Compliance is een gezamenlijke inspanning. Seemoto ondersteunt onze partners en klanten met kant-en-klare validatietoolkits en uitgebreide trainingen.

Toegang tot ons partnerportaal voor IQ/OQ-sjablonen, handleidingen en kalibratiecertificaten
Vertrouw op ons toegewijde supportteam voor technische en regelgevende begeleiding tijdens audits

Bezoek het trainerportaal

Veelgestelde vragen

Klaar om compliance te vereenvoudigen?

Neem contact op met ons team om te ontdekken hoe Seemoto u kan helpen om met een gerust hart aan de regelgeving te voldoen.

Neem contact op met Sales Word partner