IQ-, OQ- en PQ-diensten
GDP en naleving
Formele validatiepakketten voor gereguleerde omgevingen. Volledige IQ/OQ/PQ-documentatie, validatieprotocollen en ondersteuning bij audits voor naleving van GxP, GDP, GMP en FDA 21 CFR Part 11.
Alle validatiediensten
Standaardfuncties en uitbreidingsmogelijkheden
Standaarduitrusting
Masterplan voor validatie
Volledige documentatie inzake de validatieplanning
IQ/OQ/PQ-protocollen en -rapporten
Volledige protocollen en rapporten
Risicobeoordelingen
Uitgebreide risicoanalyse
Optionele uitbreidingen
Ondersteuning bij audits ter plaatse
Deskundige ondersteuning tijdens audits
Jaarlijkse hercertificering
Jaarlijkse herkeuringen
Het validatieproces
Planning
Masterplan voor validatie waarin de reikwijdte, aanpak en acceptatiecriteria worden vastgelegd.
IQ — Installatie
Controleer of het systeem is geïnstalleerd volgens de specificaties en de documentatie.
OQ — Werking
Controleer of het systeem onder testomstandigheden binnen de vastgestelde parameters functioneert.
PQ — Prestaties
Aantonen dat het systeem onder praktijkomstandigheden betrouwbaar functioneert.
Veelgestelde vragen
Installatiekwalificatie (IQ), operationele kwalificatie (OQ) en prestatiekwalificatie (PQ) zijn formele validatiefasen die aantonen dat een monitoringsysteem correct is geïnstalleerd, binnen de specificaties functioneert en onder praktijkomstandigheden betrouwbaar presteert.
Dit is doorgaans vereist in GxP-, GDP, GMP- en door de FDA gereguleerde omgevingen, waar monitoringsystemen vóór gebruik formeel moeten worden gevalideerd.
Ja. Het volledige validatieplan, de IQ/OQ/PQ-protocollen, de uitvoeringsrapporten en de risicobeoordelingen zijn inbegrepen.
Ja. Deskundige ondersteuning tijdens regelgevende audits en inspecties is beschikbaar als aanvullende dienst.
Jaarlijkse hercertificering wordt aanbevolen en is beschikbaar als aanvullende optie om te waarborgen dat voortdurend aan de wettelijke vereisten wordt voldaan.
Ja. Beoordeling van de gereedheid en nalevingsdocumentatie met betrekking tot de vereisten van de FDA 21 CFR Part 11 inzake elektronische documenten en handtekeningen.