أهمية المراقبة المستمرة في مجال الأدوية
يعد الحفاظ على ظروف خاضعة للرقابة أمراً بالغ الأهمية للأسباب التالية:
يمكن أن تؤدي الانحرافات في درجة الحرارة إلى الإضرار بالأدوية والمكونات الصيدلانية النشطة واللقاحات والمستحضرات البيولوجية
ويزيد التسجيل اليدوي من خطر حدوث ثغرات وأخطاء في السجلات التنظيمية
ويمكن أن يؤدي التأخير في الكشف إلى عزل المنتج أو سحبه من السوق
كما أن الوثائق غير الكاملة تعقد عمليات التدقيق والتفتيش
ويمكن أن تمر الحوادث التي تحدث خارج أوقات العمل أو بعد ساعات العمل دون أن يلاحظها أحد في حالة عدم وجود مراقبة في الوقت الفعلي
التحديات الشائعة في الصيدلانية الصيدلانية
عبء العمل اليدوي للامتثال
تقضي فرق الجودة وقتًا طويلاً في مراجعة السجلات والوثائق يدويًا لتلبية متطلبات GDP GMP.
الكشف عن التأخير في الرحلة
غالبًا ما يتم اكتشاف الانحرافات في الحالة في وقت متأخر جدًا، مما يزيد من مخاطر المنتج وتكاليف التشغيل.
التدقيق والتوثيق
تؤدي مسارات التدقيق المفقودة والبيانات غير المتسقة إلى جعل عمليات التفتيش مرهقة ومحفوفة بالمخاطر.
مخاطر الامتثال على مدار الساعة طوال أيام الأسبوع
قد لا يتم معالجة الانحرافات التي تحدث خارج ساعات العمل العادية حتى يحدث ضرر جسيم.
ما الذي يتم مراقبته في الصيدلانية الصيدلانية
Seemoto لصناعة الأدوية
مراقبة المرافق والتخزين
مراقبة مستمرة لدرجة الحرارة في مناطق التخزين الخاضعة للتنظيم حيث تعد سلامة المنتج والامتثال للمعايير أمراً ضرورياً.
تشمل البيئات النموذجية ما يلي:
مختبرات البحث والتطوير ومراقبة الجودة
يراقب المختبرات التي تدعم الاختبارات الصيدلانية ودراسات الاستقرار والأعمال التحليلية التي تتطلب سجلات بيئية قابلة للتتبع.
تشمل البيئات النموذجية ما يلي:
بيئات التصنيع وغرف الأبحاث
تراقب مناطق الإنتاج التي تتطلب ظروفًا ثابتة للعمليات التي تحكمها ممارسات التصنيع الجيدة (GMP).
تشمل البيئات النموذجية ما يلي:
التحقق من الصحة والخدمات المهنية
Seemoto فرق الصيدلة من خلال خدمات رسم الخرائط اللاسلكية لدرجات الحرارة والتحقق من صحتها، مما يساعد على تلبية المتطلبات التنظيمية المتعلقة بوضع أجهزة الاستشعار وتأهيل المواقع والتحقق من صحة أنظمة المراقبة.
احتياجات التحقق النموذجية:
• تخطيط أجهزة الاستشعار للبيئات الخاضعة للرقابة
• وثائق دعم IQ/OQ/PQ
• نماذج بروتوكولات التحقق والتقارير
• تحليل الفجوات في سير العمل الحالي
البنوك الحيوية والتخزين في درجات حرارة منخفضة للغاية
مصمم لحماية المواد البيولوجية عالية القيمة مع مراقبة درجات الحرارة المنخفضة للغاية والتخزين المبرد.
تشمل البيئات النموذجية ما يلي:
الشحنات وتوزيع سلسلة التبريد
يراقب شحنات الأدوية من لحظة الاستلام وحتى التسليم، ويضمن الامتثال للقوانين وإمكانية التتبع طوال عملية النقل.
تشمل حالات الاستخدام النموذجية ما يلي:
• الشحنات الصادرة GDP
• لوجستيات مواد التجارب السريرية
• عمليات النقل بين المستودعات في المواقع المختلفة
• شركاء سلسلة التبريد من الأطراف الثالثة
مراقبة المرافق والتخزين
تخزين المنتجات النهائية
البيئات النموذجية:
- مستودعات الأدوية
- مراكز التوزيع
- مخازن البضائع الجاهزة
تخزين المواد الخام والمكونات الصيدلانية النشطة
المراقبة المستمرة للمواد الخام والمكونات الصيدلانية الفعالة للحفاظ على الاستقرار وإمكانية التتبع قبل الإنتاج.
البيئات النموذجية:
- مستودعات المواد الخام
- غرف تخزين API
- مناطق الحجر الصحي
غرف التبريد والمناطق المحيطة
البيئات النموذجية:
- غرف التبريد
- تخزين محكوم في درجة حرارة الغرفة
- مناطق التجهيز
النسخ الاحتياطي والتخزين في حالات الطوارئ
البيئات النموذجية:
- غرف التبريد الاحتياطية
- مواقع التخزين الطارئة
مناطق الحجر الصحي والانتظار
مراقبة مناطق التخزين المنفصلة المستخدمة للمنتجات غير المطروحة في الأسواق أو المرتجعة أو التي لا تزال قيد التحقيق.
البيئات النموذجية:
- غرف الحجر الصحي
- مناطق الانتظار للانحراف
البنوك الحيوية وتخزين العينات
البيئات النموذجية:
- البنوك الحيوية، تخزين البحوث والتطوير
- غرف عينات الاحتفاظ
بيئات التصنيع وغرف الأبحاث
مناطق الإنتاج في غرف الأبحاث
البيئات النموذجية:
- غرف نظيفة
- مناطق الإنتاج المصنفة
مناطق الانتظار أثناء المعالجة
مراقبة الظروف التي يتم فيها تخزين المواد مؤقتًا أثناء سير أعمال الإنتاج.
البيئات النموذجية:
- غرف العازلة
- مناطق التخزين أثناء المعالجة
مناطق التغيير والتوسع
البيئات النموذجية:
- خطوط إنتاج جديدة
- غرف نظيفة تم تجديدها
غرف التوثيق والأرشيف
البيئات النموذجية:
- غرف الأرشيف
- تخزين المستندات الخاضع للرقابة
مختبرات مراقبة الجودة
مراقبة بيئات التخزين والعمل التي تدعم الاختبارات التحليلية ومراقبة الجودة.
البيئات النموذجية:
- مختبرات مراقبة الجودة
- المختبرات التحليلية
غرف المعدات والمرافق
البيئات النموذجية:
- غرف المعدات
- مناطق المرافق
خدمات احترافية لمراقبة الأدوية
رسم خرائط درجات الحرارة وتقييم المخاطر
البيئات النموذجية:
- المستودعات
- غرف التبريد وغرف الأبحاث
خدمات التحقق (IQ / OQ / PQ)
خدمات التحقق المنظم لدعم GDP لمعايير GMP و GDP لأنظمة المراقبة.
البيئات النموذجية:
- مرافق الأدوية الخاضعة للتنظيم
- مناطق التخزين المعتمدة
تصميم نظام المراقبة وتطبيقه
البيئات النموذجية:
- منظمات صيدلانية متعددة المواقع
- إنتاج في موقع واحد
تغييرات وتوسعات في المرافق
البيئات النموذجية:
- مناطق إنتاج جديدة
- مناطق تخزين مجددة
دعم التفتيش والتدقيق
الدعم أثناء عمليات التفتيش التنظيمية والتدقيق والمراجعات الداخلية للجودة.
البيئات النموذجية:
- تخزين منتجات الصناعات الدوائية
- مكاتب ضمان الجودة
إدارة المعايرة
البيئات النموذجية:
- جميع نقاط المراقبة الخاضعة للتنظيم
مراقبة الشحنات والبضائع
شحنات الأدوية الواردة
البيئات النموذجية:
- مناطق استلام الأدوية
- مناطق الخدمات اللوجستية الداخلية
التحويلات بين المواقع
مراقبة المنتجات الصيدلانية المنقولة بين مواقع التصنيع والمستودعات ومراكز التوزيع.
البيئات النموذجية:
- اللوجستيات الداخلية للأدوية
- النقل الذي تديره الشركة
شحنات العينات والاستقرار
البيئات النموذجية:
- لوجستيات البحث والتطوير
- نقل عينات مراقبة الجودة
اللوجستيات المرتجعة والعكسية
البيئات النموذجية:
- مناطق معالجة المرتجعات
- مناطق الحجر الصحي
الخدمات اللوجستية من طرف ثالث (3PL)
مراقبة الشحنات التي يتولى نقلها مزودي الخدمات اللوجستية الخارجيون للحفاظ على الشفافية والمساءلة.
البيئات النموذجية:
- نقل سلسلة التبريد 3PL
- الخدمات اللوجستية التعاقدية
التصدير والشحنات الدولية
البيئات النموذجية:
- الشحن الجوي
- طرق الشحن الدولية
حالة تسليط الضوء على العملاء
سيجنيا لوجيستكس بيرو
"يضمنSeemoto بقاء مستودعاتنا ضمن نطاقات درجات الحرارة المطلوبة وينبهنا على الفور في حالة حدوث انحرافات. ويساعدنا على تلبية جميع متطلبات التدقيق والامتثال، بما في ذلك الجزء 11 من لائحة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 21 CFR الجزء 11."
- خوسيه بوراس، مهندس أجهزة ضمان الجودة
صيدلية أوريماتيلا فنلندا
"مع Seemoto نراقب أكثر من 20 نقطة في الوقت الفعلي - بما في ذلك أماكن الصيدليات ومركبات التوصيل وآلات الاستلام. إنه أمر سهل ويمنحنا الثقة الكاملة، حتى في النقل الشتوي."
- ميري-سوزانا يانونين، صيدلانية
الأسئلة الشائعة
دعنا نصمم إعدادات المراقبة الخاصة بك
سواء كنت تراقب غرفة تبريد أو مقطورة أدوية أو مبرد متنقل، فإن Seemoto توفر لك رؤى في الوقت الحقيقي والامتثال الآلي لكل جزء من سلسلة التبريد الخاصة بك.