Las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) regulan la forma en que se almacenan y manipulan los medicamentos para garantizar que se preserve su calidad hasta el momento de la dispensación. En la UE, se definen en las directrices de la Comisión Europea 2013/C 343/01. En el caso de un almacén, GDP se reduce a una serie de medidas prácticas, y la mayoría de ellas giran en torno al control de la temperatura y a la documentación que lo acredita.
Esta guía describe los elementos fundamentales de un almacén GDP y lo que un inspector suele esperar encontrar en cada uno de ellos. Se trata de una orientación general; su persona responsable (RP) y su sistema de calidad determinan cómo se aplican estos requisitos a sus instalaciones.
Conozca las zonas de temperatura que debe mantener
GDP suelen gestionar varias zonas de control de temperatura simultáneamente, y debe poder demostrarse que cada una de ellas se mantiene dentro del rango especificado. Los rangos de temperatura más habituales en el sector farmacéutico son el ambiente (15-25 °C), el frío (2-8 °C) y el congelado (alrededor de −20 °C), además de los rangos de temperatura ultrabaja y criogénica en los que se almacenan los productos biológicos.
La carga que supone el cumplimiento normativo consiste en demostrar —de forma continua y por cada zona— que el producto nunca ha salido de su zona de responsabilidad, y en gestionar los casos en los que sí lo ha hecho. Todo lo que se expone a continuación tiene como único objetivo cumplir con este requisito.
1 · Analizar el espacio mediante un mapa de temperaturas
Antes de almacenar el producto, realice un mapeo del almacén para identificar los puntos calientes y fríos en condiciones representativas, y repita este proceso cada temporada y tras cambios significativos. El mapeo le indica cuáles son las ubicaciones más problemáticas y, por lo tanto, dónde deben colocarse los sensores de monitorización permanentes. Una de las observaciones más frecuentes durante las inspecciones es que los sensores se colocan en lugares convenientes en lugar de en los puntos más problemáticos identificados en el mapeo.
2 · Realizar un seguimiento continuo
GDP un control continuo de las condiciones de almacenamiento, no simples comprobaciones puntuales periódicas. Los sensores fijos situados en las posiciones de peor escenario identificadas deben registrar datos de forma continua (el valor predeterminadoSeemoto es cada 5 minutos, aunque se puede configurar para que sea cada minuto) y alertar en tiempo real cuando una lectura se salga de los límites establecidos, con un sistema de escalado para que nunca se pase por alto una alerta durante la noche. El almacenamiento local en el propio sensor garantiza que no se produzcan lagunas en el registro durante un breve corte de conectividad.
3 · Gestionar adecuadamente las desviaciones
Cuando se produce una desviación, GDP una detección inmediata, la contención del problema, una evaluación documentada del impacto, una decisión sobre la gestión de la desviación por parte de una persona cualificada y la aplicación de medidas correctivas y preventivas. Un buen sistema de monitorización genera automáticamente el registro de la desviación —perfil de tiempo-temperatura, historial de alarmas, confirmaciones— para que el equipo de calidad pueda centrarse en la toma de decisiones en lugar de en reconstruir lo sucedido.
4 · Mantenga el equipo calibrado
La fiabilidad de la monitorización depende de su calibración. Los sensores deben ir acompañados de certificados de calibración trazables, y la recalibración debe realizarse según la periodicidad establecida en su sistema de calidad (a menudo, con periodicidad anual en el caso del almacenamiento de productos farmacéuticos). El estado de la calibración debe figurar en los informes de cumplimiento, de modo que un inspector pueda confirmar que el sensor se encontraba dentro de los límites de tolerancia durante el periodo objeto de revisión. Con Seemoto, los dispositivos se calibran de fábrica con certificados individuales, y la recalibración periódica está disponible como servicio profesional.
5 · Conservar y recuperar registros
Los inspectores solicitarán datos históricos, registros de desviaciones, certificados de calibración y pruebas de mapeo. Toda esta documentación debe estar disponible cuando se solicite y conservarse durante un período adecuado. El almacenamiento en la nube automatizado y a prueba de manipulaciones, con exportación con un solo clic, convierte una auditoría de una tarea complicada en una rutina.
- Informes y protocolos de mapeo de temperaturas
- Datos de monitorización continua con valores mínimos, máximos y medios, así como historial completo de alarmas
- Registros de desviaciones/incidencias con evaluaciones de impacto y medidas correctivas y preventivas
- Certificados de calibración por dispositivo con el estado visible en los informes
- Documentación sobre la arquitectura del sistema y los procedimientos operativos estándar
Qué es lo que buscan los inspectores (y los problemas más habituales)
La mayoría de los resultados GDP se concentran en unas pocas deficiencias recurrentes. Conocerlas de antemano es la forma más económica de superar una inspección.
- Sensores colocados en lugares estratégicos, en lugar de en los puntos más desfavorables identificados.
- Interrupciones en la grabación continua (cortes de conexión sin almacenamiento en búfer local).
- Incidencias registradas pero no investigadas, o cerradas sin una medida correctiva y preventiva (CAPA) efectiva.
- Calibración vencida o certificados que no se pueden presentar ese mismo día.
- El mapeo nunca se ha realizado, o nunca se ha repetido tras un cambio en la distribución o en el sistema de climatización.
Dónde Seemoto
Seemoto las operaciones GDP mediante una supervisión inalámbrica continua, alertas de escalado en tiempo real, un registro de auditoría a prueba de manipulaciones con un periodo de conservación de 5 años e informes listos para auditorías, además de mapas de temperatura y validación formal (IQ/OQ/PQ) como servicios profesionales. Como prueba de ello, Seemoto prestado apoyo al operador farmacéutico 3PL Signia Logistics en cinco centros de distribución y más de 40 000 ubicaciones de almacenamiento en Perú desde 2014. Seemoto GDP ; lograr y mantener el cumplimiento es responsabilidad de su sistema de calidad.
Puntos clave
- El cumplimiento normativo GDP se basa en la cartografía, la supervisión continua, la gestión de desviaciones, la calibración y el mantenimiento de registros.
- Mantenga cada zona (temperatura ambiente: 15-25 °C; refrigerada: 2-8 °C; congelada: ~−20 °C) y compruebe su funcionamiento de forma continua, zona por zona.
- En primer lugar, elabore un mapa; a continuación, coloque los sensores permanentes en los puntos más críticos que el mapa revele, y no en los lugares más convenientes.
- Las desviaciones requieren una evaluación de impacto documentada, una decisión tomada por una persona cualificada y una medida correctiva y preventiva (CAPA) efectiva, no solo una alerta.
- La trazabilidad de la calibración y la recuperación de registros bajo demanda son aspectos que suelen ser objeto de auditoría; las herramientas facilitan el cumplimiento normativo, pero es su sistema de calidad el que lo garantiza.