Las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) regulan el almacenamiento y la manipulación de los medicamentos para garantizar la preservación de su calidad hasta el momento de su dispensación. En la UE, estas directrices están definidas por la Comisión Europea en las directrices 2013/C 343/01. En el ámbito de los almacenes, el cumplimiento de las GDP se reduce a una serie de disciplinas prácticas, la mayoría de las cuales giran en torno al control de temperatura y a las evidencias que lo respaldan.
Esta guía detalla los elementos fundamentales de un almacén conforme a las GDP y los aspectos que los inspectores suelen verificar en cada caso. Se trata de una orientación general; la Persona Cualificada (RP) y el sistema de calidad de su organización definirán cómo se aplican estos principios a sus instalaciones.
Conozca las zonas de temperatura que debe mantener
Los almacenes sujetos a GDP operan habitualmente con varias zonas controladas de manera simultánea, y cada una de ellas debe mantenerse de forma demostrable dentro de su rango establecido. Los rangos farmacéuticos más habituales son ambiente (15–25 °C), frío (2–8 °C) y congelación (alrededor de −20 °C), además de los rangos ultrabajos y criogénicos destinados al almacenamiento de productos biológicos.
La exigencia normativa consiste en demostrar de forma continua, zona por zona, que el producto nunca ha salido de su rango de temperatura especificado, así como gestionar adecuadamente las incidencias en caso de que esto ocurra. Todo lo descrito a continuación tiene como único objetivo cumplir con este propósito.
1 · Calificación del espacio mediante mapeo de temperatura
Antes de almacenar cualquier producto, se debe realizar un mapeo del almacén para identificar los puntos críticos (cálidos y fríos) bajo condiciones representativas. Este proceso debe repetirse de forma estacional y tras la realización de modificaciones significativas. El mapeo permite determinar cuáles son las ubicaciones más desfavorables y, por tanto, dónde deben instalarse los sensores de monitorización permanente. Colocar los sensores en lugares accesibles en lugar de en los puntos críticos determinados durante el mapeo es una deficiencia detectada frecuentemente en las inspecciones.
2 · Monitorización continua
Las GDP exigen un control continuo de las condiciones de almacenamiento, desestimando las verificaciones puntuales o periódicas. Los sensores fijos ubicados en las peores condiciones identificadas deben registrar datos de forma ininterrumpida (la configuración predeterminada de Seemoto es cada 5 minutos, configurable hasta 1 minuto) y emitir alertas en tiempo real cuando una lectura rebase los límites establecidos. Asimismo, deben contar con un sistema de escalado para garantizar que ninguna alarma pase desapercibida durante la noche. El almacenamiento temporal en búfer local dentro del sensor evita la pérdida de datos en el registro ante una breve interrupción de la conectividad.
3 · Gestión adecuada de las desviaciones
Ante una excursión térmica, las GDP exigen una detección rápida, el aislamiento de la carga, una evaluación de impacto documentada, una decisión sobre el destino del producto tomada por personal cualificado y la aplicación de acciones correctoras y preventivas (CAPA). Un sistema de monitorización óptimo genera el registro de desviación de forma automática (perfil de tiempo-temperatura, historial de alarmas y acuses de recibo), lo que permite que el equipo de calidad centre sus esfuerzos en la toma de decisiones en lugar de en la reconstrucción de los hechos.
4 · Calibración periódica de los equipos
La fiabilidad de la monitorización depende directamente de la calibración de los dispositivos. Los sensores deben disponer de certificados de calibración trazables, y su recalibración ha de ajustarse a los intervalos establecidos por el sistema de calidad (habitualmente de carácter anual para el almacenamiento farmacéutico). El estado de calibración debe reflejarse claramente en los informes de cumplimiento para que el inspector pueda verificar que el sensor se encontraba dentro de los márgenes de tolerancia durante el periodo analizado. En el caso de Seemoto, los dispositivos se suministran calibrados de fábrica con sus certificados individuales, y se ofrece un servicio profesional de recalibración periódica.
5 · Conservación y recuperación de registros
Los inspectores solicitarán los datos históricos, los registros de desviaciones, los certificados de calibración y las evidencias del mapeo. Toda esta información debe poder recuperarse de forma inmediata y conservarse durante el periodo de tiempo estipulado. Un almacenamiento en la nube automatizado e infalsificable, dotado de una función de exportación con un solo clic, simplifica una auditoría y evita que se convierta en un proceso complejo.
- Informes y protocolos de mapeo de temperatura
- Datos de monitorización continua con valores mínimos, máximos y medios, además del historial completo de alarmas
- Registros de desviaciones y excursiones térmicas con sus respectivas evaluaciones de impacto y planes CAPA
- Certificados de calibración por dispositivo con indicación de su estado visible en los informes
- Arquitectura del sistema y documentación de los procedimientos normalizados de operación (PNO/SOP)
Aspectos clave evaluados por los inspectores (y deficiencias más habituales)
La mayoría de las incidencias relacionadas con la temperatura en el marco de las GDP se concentran en unas pocas deficiencias recurrentes. Conocerlas de antemano es la estrategia más eficaz para superar una inspección con éxito.
- Ubicación de los sensores en puntos de conveniencia en lugar de en los emplazamientos críticos identificados mediante el mapeo.
- Interrupciones en el registro continuo de datos (debidas a fallos de conectividad sin capacidad de almacenamiento local en búfer).
- Excursiones registradas pero no investigadas, o cerradas sin una CAPA real.
- Calibración vencida o certificados que no se pueden presentar el día de la auditoría.
- Mapeo nunca realizado, o nunca repetido tras un cambio de diseño o en el sistema HVAC.
Dónde encaja Seemoto
Seemoto respalda las operaciones de almacén bajo normativas de GDP con monitorización inalámbrica continua, alertas escaladas en tiempo real, un registro de auditoría a prueba de manipulación con retención de 5 años e informes listos para auditorías, además de servicios profesionales de mapeo de temperatura y validación formal (IQ/OQ/PQ). Como prueba de ello, Seemoto respalda al operador farmacéutico 3PL Signia Logistics en cinco centros de distribución y más de 40.000 posiciones de almacenamiento en Perú desde 2014. Seemoto respalda los requisitos de GDP; lograr y mantener el cumplimiento es responsabilidad de su sistema de calidad.
Conclusiones principales
- El cumplimiento de GDP en almacenes se basa en el mapeo, la monitorización continua, la gestión de desviaciones, la calibración y los registros.
- Mantenga cada zona (ambiente 15–25 °C, frío 2–8 °C, congelado aprox. −20 °C) y pruébelo de forma continua, por zona.
- Realice el mapeo primero y luego coloque sensores permanentes en las ubicaciones más desfavorables que revele el mapeo, no en puntos convenientes.
- Las desviaciones requieren una evaluación de impacto documentada, la decisión de una persona cualificada y una CAPA real, no solo una alerta.
- La trazabilidad de la calibración y la recuperación de registros bajo demanda son áreas de atención recurrentes en las auditorías; las herramientas respaldan el cumplimiento y su sistema de calidad lo alcanza.