Las buenas prácticas de distribución (GDP) son el conjunto de normas que regulan el almacenamiento, el transporte y la manipulación de los medicamentos a lo largo de la cadena de distribución, con el fin de garantizar que se mantengan su calidad e integridad desde el fabricante hasta el paciente.
Las buenas prácticas de distribución (GDP) son el conjunto de normas que regulan el almacenamiento, el transporte y la manipulación de los medicamentos a lo largo de la cadena de distribución, con el fin de preservar su calidad e integridad desde el fabricante hasta el paciente. En la UE, GDP los medicamentos de uso humano se definen en las directrices de la Comisión Europea 2013/C 343/01.
En esencia, GDP en la evidencia: control continuo de la temperatura durante el almacenamiento y el transporte, un registro de auditoría documentado, la detección y gestión inmediatas de cualquier desviación, y la capacidad de facilitar registros completos a un inspector. Seemoto diseñado para satisfacer precisamente estos requisitos, automatizando la recopilación de datos y la elaboración de informes que GDP , al tiempo que deja las decisiones sobre calidad donde deben estar: en manos de su equipo y de su persona responsable o cualificada.
Lo que GDP
Control continuo de la temperatura
Las condiciones de almacenamiento y transporte deben controlarse y supervisarse a lo largo de toda la cadena de distribución, y no solo mediante controles aleatorios.
Mapeo de temperaturas
Las zonas de almacenamiento deben someterse a un mapeo antes de su uso en condiciones representativas para identificar los puntos calientes y fríos; posteriormente, deben volver a evaluarse en función del riesgo y tras cualquier cambio significativo.
Registro de auditoría documentado
Todas las condiciones supervisadas, las desviaciones y las medidas correctivas deben registrarse y conservarse durante un período adecuado.
Gestión de desviaciones
Las desviaciones deben detectarse de inmediato, investigarse y ir acompañadas de medidas correctivas documentadas y una evaluación de su impacto.
Recuperación de datos para su revisión
Los registros históricos completos deben poder recuperarse y exportarse para su revisión por parte de las autoridades reguladoras en cualquier momento.
Cómo Seemoto GDP
Registro automatizado continuo
Los sensores inalámbricos registran datos de forma continua a un intervalo predeterminado de 5 minutos (configurable en 1 minuto), lo que evita que se produzcan lagunas en los registros manuales.
Alertas de desviación en tiempo real
Las alertas por SMS y correo electrónico se activan en el momento en que un valor supera un umbral configurado, con un sistema de escalado por niveles para que responda la persona adecuada.
Registro de auditoría a prueba de manipulaciones
Cada medición se marca con la fecha y la hora en el momento de su captura y se almacena en un registro en la nube a prueba de manipulaciones, con un periodo de conservación estándar de cinco años.
Colocación de sensores basada en la cartografía
El servicio de cartografía de temperaturas Seemoto identifica los puntos calientes y fríos que GDP que se supervisen de forma permanente.
Informes preparados para auditorías
Los informes de cumplimiento se exportan a formatos PDF, CSV y XLS, incluyendo los valores mínimo, máximo y medio, el estado de la calibración, el historial de desviaciones y los registros de medidas correctivas para su revisión por parte del responsable de calidad.
Lo que está incluido frente a lo que es un servicio
La transparencia es fundamental en las compras reguladas. A continuación se detalla exactamente qué incluye una suscripción estándar al servicio Seemoto y qué se ofrece como servicio profesional con un alcance específico.
Incluido de forma predeterminada
- Registro continuo de datos a intervalos de 5 minutos
- Conservación segura de datos en la nube durante 5 años
- Alertas por SMS y correo electrónico en tiempo real
- Informes de cumplimiento estándar listos para auditoría
- Acceso completo a los datos históricos y posibilidad de exportarlos
- Certificado de calibración de fábrica por dispositivo
Servicios profesionales (objeto de un contrato independiente)
- Documentación de validación de IQ/OQ/PQ
- Estudios de cartografía de temperatura / estudios de validación
- Paquetes de informes de auditoría firmados y validados
- Preparación y asistencia para auditorías in situ
- Recalibración periódica con certificados actualizados
Documentos Seemoto
- Certificados de calibración por dispositivo (digitales, bajo demanda)
- Historial de la cadena de custodia de los activos supervisados
- Informes de auditoría reglamentaria predefinidos con marcas de tiempo
- Documentación sobre la arquitectura del sistema
En los casos en que GDP
Sectores principales: Mayorista y distribución farmacéutica · Cadena de frío 3PL · Cadenas de suministro hospitalarias · Farmacias
Soluciones relacionadas
Sectores relacionados
Preguntas frecuentes
Seemoto la supervisión continua, el registro de auditoría a prueba de manipulaciones y los informes listos para auditoría que GDP , lo que elimina la mayor carga práctica que supone el cumplimiento normativo. GDP se logra a través de su sistema de calidad en su conjunto: procedimientos, personal cualificado, una persona responsable y procesos validados. Seemoto esos requisitos; no certifica su actividad.
GDP exige un intervalo fijo único, GDP que requiere un seguimiento continuo que permita detectar desviaciones y demostrar el control. Seemoto con un intervalo predeterminado de 5 minutos, configurable hasta 1 minuto para zonas críticas, y emite alertas en tiempo real cuando se superan los umbrales.
Sí. GDP la UE GDP que se realicen mediciones de temperatura en las zonas de almacenamiento antes de su uso en condiciones representativas, que se repitan en función del riesgo y tras cualquier cambio significativo. Seemoto mediciones de temperatura como servicio profesional, proporcionando un informe conforme a la normativa con análisis de puntos calientes y fríos, así como recomendaciones sobre la ubicación de sensores permanentes.
Seemoto los datos de monitorización durante 5 años de forma predeterminada, aunque es posible ampliar este plazo. Todos los registros incluyen una marca de tiempo en el momento de su captura, son a prueba de manipulaciones y se pueden exportar en formato PDF, CSV o XLS para su consulta en cualquier momento.
No. La documentación formal de validación de IQ/OQ/PQ constituye un servicio profesional independiente, cuyo alcance se adapta a sus requisitos normativos. La suscripción estándar de monitorización incluye el registro continuo, las alertas, la conservación de datos e informes listos para auditorías, pero no la validación.
GDP y recursos GDP
Guías prácticas e independientes de proveedores sobre GDP de GDP buenas prácticas de GDP y la monitorización de la temperatura.
Cumplimiento normativo de GDP : una guía paso a paso
Los elementos básicos de un almacén GDP: trazabilidad, supervisión, desviaciones, calibración y la documentación que solicitará un inspector.
Lea la guía →Mapeo de temperaturas: una guía práctica para almacenes, cámaras frigoríficas y vehículos
En qué consiste el mapeo de temperatura, cuándo es necesario, cuántos sensores se necesitan, cuánto tiempo debe durar un estudio y qué debe incluir un informe de mapeo conforme a la normativa.
Lea la guía →Gestión de las variaciones de temperatura: un marco de decisión
Un procedimiento paso a paso para gestionar una desviación de temperatura: detectar, contener, evaluar el impacto con los datos de estabilidad y el MKT, tomar una decisión y documentar.
Lea la guía →Referencias y lecturas recomendadas
- Directrices de la UE sobre buenas prácticas de distribución (2013/C 343/01)
- EN 12830:2018 — Registradores de temperatura para el transporte, el almacenamiento y la distribución
Esta página ofrece orientación general, no constituye asesoramiento normativo ni jurídico. Seemoto los requisitos que establecen estos marcos normativos; el cumplimiento de los mismos depende de su sistema de calidad en su conjunto. Confirme las obligaciones específicas con su autoridad competente o con su equipo de calidad.
Otros temas relacionados con el cumplimiento normativo
Póngase en contacto con nosotros para hablar sobre GDP
Cuéntenos cuáles son sus objetivos en materia de medio ambiente y cumplimiento normativo. Analizaremos sus necesidades para determinar la configuración de monitorización más adecuada y confirmaremos de antemano el alcance de cualquier proceso de validación o documentación.