Does Seemoto comply with GDP standards?

Yes. Seemoto provides validated monitoring and documentation aligned with EU GDP requirements for pharmaceutical storage and distribution.

How does Seemoto handle GDP deviations?

Temperature excursions automatically generate deviation reports with timestamps, corrective actions, and full audit trails.

How does Seemoto help with GMP compliance?

Seemoto provides validated monitoring for temperature and humidity in GMP-regulated production areas, ensuring full traceability and secure records.

Are Seemoto sensors EN12830 compliant?

Yes. Seemoto sensors are certified according to EN12830, ensuring accurate and validated temperature measurements for cold chain applications. Each sensor is factory-calibrated.

How does Seemoto meet FDA 21 CFR Part 11 requirements?

Seemoto provides secure user management, encrypted communication, audit trails, and electronic records that fully support FDA 21 CFR Part 11 compliance.

How does Seemoto support HACCP compliance?

Seemoto automates HACCP temperature logging, alarm handling, and reporting for full traceability, simplifying audits for food safety.

Can Seemoto reports be used for FDA and GDP audits?

Yes. Reports include user actions, timestamps, calibration details, and audit trails that fully support regulatory inspection processes.

Vaatimustenmukaisuuskeskus

Auditointivalmis kylmäketjun seuranta lääketeollisuudelle, elintarviketeollisuudelle ja logistiikalle.

Tietojen eheys ei ole neuvoteltavissa. Seemoto ympäristön seurannan manuaalisesta taakasta automatisoiduksi vaatimustenmukaisuuden voimavaraksi. Järjestelmämme on suunniteltu täyttämään tiukimmat kansainväliset standardit, joten olet aina valmis tarkastukseen, olipa kyseessä FDA, EU:n viranomaiset tai omat asiakkaasi.

Miksi vaatimustenmukaisuus on tärkeää

Säännellyillä toimialoilla tietojen tarkkuus ja jäljitettävyys ovat kriittisen tärkeitä. GDP, GMP, EN12830, HACCP ja FDA 21 CFR Part 11. Toimitamme turvallisia, tarkastettavia ja läpinäkyviä tietoja jokaisessa vaiheessa, mikä minimoi tuotteiden menetyksen ja epäonnistuneiden tarkastusten riskin.

Nopeat faktat:

5 vuoden tietojen säilyttäminen: Turvallinen pilviarkistointi täyttää lääke- ja elintarviketurvallisuuden pitkäaikaista säilytystä koskevat vaatimukset.

Audit Trail: Jokaisen käyttäjän toiminnon, hälytyksen ja korjaavan toimenpiteen täysin jäljitettävät lokit.

Kalibrointi: Tehdascalibroitu anturi, tarkkuus EN 13485>.

Nolla tietojen menetystä: Yhdyskäytävät tallentavat tiedot väliaikaisesti katkosten aikana, jotta tietojen jatkuvuus voidaan varmistaa.

Standardit yhdellä silmäyksellä

Standardi	Keskeinen painopiste	Seemoto
GDP	Lääketeollisuuden toimitusketjun eheys	Läpikotainen jäljitettävyys: Automatisoitu poikkeamien hallinta ja jatkuva kirjaaminen varastoinnin ja kuljetuksen osalta, täysin EU:n GDP mukainen.
GMP	Tuotannon laadunvarmistus	Ympäristön hallinta: Puhdastilojen ja tuotantoalueiden tarkka valvonta tiukan tuotantovaatimusten noudattamisen varmistamiseksi.
EN12830	Anturin tarkkuus ja luotettavuus	Luokka 1 -sertifioitu: Kestävät, vedenpitävät (IP68) anturit, jotka on testattu lämpötiloissa -196 °C - +150 °C.
HACCP	Digitaalisen datan eheys	Tarkastuskestävät tietueet: Turvalliset, muuttamattomat sähköiset kirjanpitotiedot, joissa on täydelliset tarkastusketjut, roolipohjainen käyttöoikeus ja digitaaliset allekirjoitukset.
FDA 21 CFR osa 11	Elintarviketurvallisuuden riskienhallinta	CCP-automaatio: Korvaa manuaaliset lokit automaattisella kriittisten valvontapisteiden seurannalla ja välittömillä vaara-ilmoituksilla.

Hyvä jakelukäytäntö

Varmista tuotteiden eheys koko toimitusketjussa. Seemoto jatkuvan, validoidun seurannan varastoinnille ja kuljetukselle, täysin EU:n GDP (2013/C 343/01) mukaisesti lämpötilaherkkien lääkkeiden osalta. Suojaa lisenssiäsi automaattisilla poikkeamaraporteilla ja reitin validoinnilla.

Hyvät tuotantotavat

Ylläpidä tiukkaa ympäristönvalvontaa tuotantoalueilla ja puhdastiloissa. Seemoto GMP-sääntelyn mukaisessa valmistuksessa vaadittavan validoidun tietojen eheyden ja reaaliaikaisen poikkeamien hallinnan. Integroi ympäristötietojen saumattomasti olemassa oleviin laatujärjestelmiisi.

EN12830-standardi

Luota sertifioituun tarkkuuteen. Kaikki Seemoto ja THS-anturit ovat EN12830-luokan 1 sertifioituja, mikä takaa tarkkuuden koko kylmäketjussa. -196 °C:n pakastimista +150 °C:n uuneihin, IP68-luokiteltu laitteistomme tarjoaa vankan, riippumattoman varmennuksen, jota tarkastajat vaativat.

HACCP Elintarvikkeiden turvallisuus

Automatisoi elintarviketurvallisuussuunnitelmasi. Korvaa manuaaliset leikepöydän tarkistukset langattomalla seurannalla, jotta kriittiset valvontapisteet (CCP) voidaan valvoa automaattisesti. Välittömät vaaravaroitukset estävät pilaantumisen, ja digitaaliset historiatiedot varmistavat, että läpäiset ISO 22000 -standardin ja terveysvalvontatarkastukset vaivattomasti.

FDA 21 CFR osa 11

Suojaa digitaaliset tietosi. Seemoto FDA-vaatimusten noudattamiseen tarvittavat tekniset hallintatoiminnot: roolipohjaisen pääsyn, sähköiset allekirjoitukset ja muuttumattomat, aikaleimalla varustetut tarkastusketjut. Varmistamme, että tietosi ovat aitoja, haettavissa ja valmiina tarkastusta varten milloin tahansa.

Tietojen eheys ja turvallisuus ilman kompromisseja

Päästä päähän -salaus: Tiedot salataan anturista yhdyskäytävään ja koko siirron ajan pilvipalveluun, mikä estää niiden sieppaamisen tai väärentämisen.
Roolipohjainen pääsynhallinta (RBAC): Yksityiskohtaiset käyttäjäoikeudet varmistavat, että vain valtuutetut työntekijät voivat tarkastella tietoja, kuitata hälytyksiä tai muokata asetuksia.
Muuttumattomat tarkastusketjut: Jokainen järjestelmätapahtuma, mukaan lukien kirjautumiset, hälytysten käsittely ja kokoonpanomuutokset, kirjataan pysyvästi ja merkitään aikaleimalla täydellisen jäljitettävyyden varmistamiseksi.
Turvallinen pilvipalveluiden säilyttäminen: Automatisoitu 5 vuoden tietojen arkistointi täyttää FDA:n ja EU:n säännösten mukaiset pitkäaikaisen säilyttämisen vaatimukset.

Kumppanituki ja validointiresurssit

Vaatimustenmukaisuus on tiimityötä. Seemoto kumppaneillemme ja asiakkaillemme valmiita validointityökalupaketteja ja kattavaa koulutusta.
- Kumppaniportaalistamme löydät IQ/OQ-mallit, käyttöohjeet ja kalibrointitodistukset..
- Luota auditointien aikana tekniseen ja sääntelyyn liittyvään neuvontaan erikoistuneeseen tukitiimiimme.

Vieraile kouluttajaportaalissa