Siirry pääsisältöön
Seemoto

  • Lääketeollisuuden kylmäketju ja GDP-lämpötilan valvonta

    Seemoto jatkuvan, langattoman lämpötilan ja ympäristön seurannan säännellyille lääkealan toiminnoille, auttaen valmistajia, jakelijoita, laboratorioita ja logistiikkatiimejä ylläpitämään tuotteiden laatua, täyttämään vaatimustenmukaisuusvaatimukset ja suojelemaan potilaiden turvallisuutta koko kylmäketjussa. Seemotojärjestelmä tukee GDP Good Distribution Practice), GMP- (Good Manufacturing Practice), EN12830- ja FDA 21 CFR Part 11 -vaatimusten noudattamista automatisoidulla, auditointivalmiilla raportoinnilla ja turvallisella pitkäaikaisella tietojen säilyttämisellä. 
    Ota yhteyttä myyntiin
    Ryhdy kumppaniksi

Miksi jatkuva seuranta on tärkeää lääkealalla

Hallittujen olosuhteiden ylläpitäminen on tehtävän kannalta kriittistä, koska:

Lämpötilan poikkeamat voivat vaarantaa lääkkeet, API:t, rokotteet ja biologiset valmisteet
Manuaalinen kirjaaminen lisää riskiä puutteista ja virheistä sääntelyasiakirjoissa
Viivästynyt havaitseminen voi johtaa tuotteen karanteeniin tai takaisinvetoon
Puutteellinen dokumentaatio vaikeuttaa auditointeja ja tarkastuksia
Offline-tilassa tai työajan ulkopuolella tapahtuvat poikkeamat voivat jäädä huomaamatta ilman reaaliaikaista seurantaa

Yleisiä haasteita lääkealan valvonnassa

Manuaalinen vaatimustenmukaisuustyö

Laadunvalvontatiimit käyttävät liikaa aikaa manuaalisten lokien ja dokumenttien tarkastamiseen GDP GMP-vaatimusten täyttämiseksi.

Viivästynyt poikkeamien tunnistaminen

Kunnon poikkeamat havaitaan usein liian myöhään, mikä lisää tuotevaaroja ja käyttökustannuksia.

Tarkastukset ja dokumentaatio

Puuttuvat tarkastusketjut ja epäjohdonmukaiset tiedot tekevät tarkastuksista stressaavia ja riskialttiita.

24/7-vaatimustenmukaisuusriski

Normaalin työajan ulkopuolella tapahtuvat poikkeamat voivat jäädä huomaamatta, kunnes syntyy vakavia vahinkoja.

Mitä seurataan lääke ympäristöissä

Kosteus

Elintärkeää vakauden kannalta ympäristöissä, joissa kosteus vaikuttaa tuotteen laatuun.

Lämpötila

Jatkuva valvonta kontrolloiduille huoneille, kylmähuoneille, pakastimille, varastoille ja stabiilisuuskammioille.

Reaaliaikaiset hälytykset

Automaattiset ilmoitukset määritettyjen raja-arvojen ylittävistä poikkeamista.

Virransaatavuus

Tunnistaa virrankatkokset, jotka vaarantavat tallennustilan eheyden. 

Ovien toiminta

Seuraa pääsytapahtumia hallinnan ja poikkeamien tutkimusten tueksi.

Historialliset trendit

Pitkäaikainen tietojen näkyvyys tukee auditointeja, tutkimuksia ja parannuksia.

Seemoto lääketuotantoon ja jakeluun

Laitteiden ja varastojen lämpötilaseuranta

Jatkuva lämpötilan valvonta säännellyissä varastotiloissa, joissa tuotteiden eheys ja vaatimustenmukaisuus ovat olennaisen tärkeitä. 


Tyypillisiä ympäristöjä ovat:

• Valmiiden tuotteiden varastot
• API- ja raaka-ainevarastointi
• Kylmähuoneet ja ympäristön lämpötilan säätöalueet
• Karanteeni- ja vapautusalueet 

Tutustu

Tuotekehitys- ja laadunvalvontalaboratoriot

Valvoo laboratoriotiloja, joissa tehdään lääketutkimuksia, stabiilisuustutkimuksia ja analyyttistä työtä, joka edellyttää jäljitettäviä ympäristötietueita. 


Tyypillisiä ympäristöjä ovat:

• Vakauden mittauskammiot
• Analyysilaboratoriot
• Näytteiden ja reagenssien säilytys
• Menetelmien kehittämislaboratoriot

Valmistus- ja puhdastilaympäristöt

Valvoo tuotantoalueita, joilla GMP-vaatimusten mukainen toiminta edellyttää tasaisia olosuhteita. 


Tyypillisiä ympäristöjä ovat:

• Puhdastilat ja luokitellut tuotantoalueet
• Prosessin aikana käytettävät varastointi- ja puskurialueet
• Laitteiden ja apulaitteiden ohjaushuoneet

Tutustu

Validointi ja asiantuntijapalvelut

Seemoto lääkealan tiimejä langattomilla lämpötilakartoitus- ja validointipalveluilla, jotka auttavat täyttämään sääntelyvaatimukset anturien sijoittelun, paikan kelpoisuuden ja valvontajärjestelmän validoinnin osalta.


Tyypilliset validointitarpeet:
• Anturikartoitus kontrolloiduille ympäristöille
• IQ/OQ/PQ-tukidokumentaatio
• Validointiprotokollamallit ja raportit
• Nykyisten työnkulkujen puuteanalyysi

Tutustu

Biopankit ja erittäin matalan lämpötilan varastointi

Suunniteltu suojaamaan arvokkaita biologisia materiaaleja ultra-matalan lämpötilan ja kryogeenisen varastoinnin valvonnalla. 


Tyypillisiä ympäristöjä ovat:

• -80 °C pakastimet
• Kryogeeninen (LN₂) varastointi
• Solu- ja geeniterapiatietokannat

Lähetykset ja kylmäketjun jakelu

Valvoo lääketuotteiden kuljetuksia noudosta toimitukseen asti ja varmistaa vaatimustenmukaisuuden ja jäljitettävyyden koko kuljetuksen ajan. 


Tyypillisiä käyttötapauksia ovat:

• GDP ulkomaanlähetykset
• Kliinisten tutkimusten materiaalien logistiikka
• Varastojen väliset siirrot
• Kolmannen osapuolen kylmäketjukumppanit

Tutustu

​Laitosten ja varastojen valvonta

Valmiiden tuotteiden varastointi

Jatkuva lämpötilaseuranta säädellyissä olosuhteissa varastoitaville valmiille lääkevalmisteille. Seemoto tukee tuotteiden eheyden, laadun ja jakelukelpoisuuden varmistamista koko säilytysajan.

Tyypilliset ympäristöt:

  • Lääkevarastot
  • Jakelukeskukset
  • Valmiiden tuotteiden varastot

Raaka-aineiden ja API:n varastointi

Raaka-aineiden ja vaikuttavien lääkeaineiden (API) olosuhdeseuranta ennen tuotantoa. Ratkaisu tukee jäljitettävyyttä, karanteenihallintaa ja GMP-vaatimusten täyttämistä.                                                         

Tyypilliset ympäristöt:

  • Raaka-ainevarastot
  • API-varastotilat
  • Karanteenialueet

Kylmähuoneet ja ympäristön lämpötilan alueet

Kylmähuoneiden, stabiilisuusvarastojen ja muiden lämpötilasäädeltyjen tilojen jatkuva valvonta lääkealan toiminnoissa.                             

Tyypilliset ympäristöt:

  • Kylmähuoneet
  • Säädellyt huonelämpötilat
  • Välivarastointialueet

Varmuusvarastointi ja hätätilanteet

Toissijaisten ja varautumiseen liittyvien varastointipisteiden seuranta laitteiden vikaantumisen tai kriisitilanteiden varalta.

Tyypilliset ympäristöt:

  • Varmuusvarastot
  • Hätätilannevarastot

Karanteeni- ja odotusalueet

Erillisten karanteeni- ja odotusalueiden valvonta tuotteille, jotka odottavat vapautusta, palautusta tai lisätutkimuksia.

Tyypilliset ympäristöt:

  • Karanteenihuoneet
  • Poikkeaman odotusalueet

Biopankit ja näytteiden säilytys

Biologisten näytteiden ja vertailumateriaalien luotettava seuranta ympäristöissä, joissa olosuhteiden vakaus on kriittistä.

Tyypilliset ympäristöt:

  • Biopankit, T&K-varastointi
  • Näytteiden säilytystilat

​Valmistus- ja puhdastilaympäristöt

Puhdastilatuotantoalueet

GMP-vaatimusten mukainen olosuhdeseuranta puhdastiloissa ja luokitelluilla tuotantoalueilla laadun ja prosessien yhdenmukaisuuden varmistamiseksi.

Tyypilliset ympäristöt:

  • Puhdastilat
  • Luokitellut tuotantoalueet

Käsittelyn aikaiset säilytysalueet

Tuotantoprosessin aikana käytettävien materiaalien väliaikaisen varastoinnin olosuhdeseuranta.

Tyypilliset ympäristöt:

  • Puskuri- ja välivarastot
  • Prosessin aikaiset säilytysalueet

Muutos- ja laajennusalueet

Tilapäinen seuranta tuotantotilojen muutosten, validointien tai uusien prosessien käyttöönoton aikana.

Tyypilliset ympäristöt:

  • Uudet tuotantolinjat
  • Kunnostetut puhdastilat

Dokumentaatio- ja arkistotilat

Valvonta tiloissa, joissa säilytetään validointidokumentaatiota, arkistoja tai stabiilisuusnäytteitä.

Tyypilliset ympäristöt:

  • Arkistohuoneet
  • Hallitut asiakirjasäilytykset

QC-laboratoriot

Analytiikka- ja QC-ympäristöjen lämpötila- ja olosuhdeseuranta mittausten luotettavuuden varmistamiseksi.

Tyypilliset ympäristöt:

  • Laadunvalvontalaboratoriot
  • Analyyttiset laboratoriot

Laitteet ja aputilat

Kriittisten tuotantolaitteiden ja apuvälineiden sijoitusympäristöjen olosuhdeseuranta.

Tyypilliset ympäristöt:

  • Laitetilat
  • Aputilat

​Ammattimaiset palvelut lääkevalvontaan

Lämpötilan kartoitus ja riskinarviointi

Asiantuntijapalvelut varastojen ja tuotantotilojen lämpötilakäyttäytymisen kartoittamiseen todellisissa käyttöolosuhteissa.

Tyypilliset ympäristöt:

  • Varastot
  • Kylmähuoneet ja puhdastilat

Validointipalvelut (IQ / OQ / PQ)

Järjestelmällinen validointituki GMP- ja GDP-ympäristöihin osana valvontajärjestelmän elinkaarta.

Tyypilliset ympäristöt:

  • Säännellyt lääkealan laitokset
  • Validoidut varastointialueet

Valvontajärjestelmän suunnittelu ja käyttöönotto

Tuki valvontaratkaisujen mitoitukseen ja hallittuun käyttöönottoon yksittäisissä toimipisteissä tai globaaleissa verkostoissa.

Tyypilliset ympäristöt:

  • Useilla paikkakunnilla toimivat lääkealan organisaatiot
  • Yhden tuotantolaitoksen tuotanto

Tilojen muutokset ja laajennus

Seurantaratkaisujen päivitys tuotantotilojen muutosten, laajennusten ja kapasiteetin kasvun yhteydessä.

Tyypilliset ympäristöt:

  • Uudet tuotantoalueet
  • Uudistetut varastointialueet

Tarkastus- ja auditointituki

Asiantuntijatuki viranomaistarkastuksiin, sisäisiin auditointeihin ja QA-arviointeihin.

Tyypilliset ympäristöt:

  • Lääketeollisuuden varastointi
  • QA-toimistot

Kalibroinnin hallinta

Antureiden kalibroinnin ja mittaustarkkuuden hallinta osana jatkuvaa vaatimustenmukaisuutta.

Tyypilliset ympäristöt:

  • Kaikki säännellyt seurantapisteet

​Lähetykset ja tavaroiden seuranta

Saapuvat lääketoimitukset

Lämpötilaseuranta vastaanottovaiheessa varmistaen, että tuotteet täyttävät hyväksymiskriteerit.

Tyypilliset ympäristöt:

  • Lääketeollisuuden vastaanottotilat
  • Saapuvan logistiikan alueet

Sivustojen väliset siirrot

Lääkkeiden ja materiaalien seuranta tuotantopaikkojen, varastojen ja jakelukeskusten välillä.

Tyypilliset ympäristöt:

  • Sisäinen lääkelogistiikka
  • Yrityksen ylläpitämä kuljetus

Näyte- ja vakauslähetykset

Stabiilisuus- ja tutkimusnäytteiden seuranta kuljetusten aikana.

Tyypilliset ympäristöt:

  • Tuotekehityslogistiikka
  • Laadunvalvonnan näytteiden kuljetus

Palautukset ja käänteinen logistiikka

Palautettujen, karanteeniin asetettujen tai hävitettävien tuotteiden olosuhdeseuranta.

Tyypilliset ympäristöt:

  • Palautusten käsittelyalueet
  • Karanteenialueet

Kolmannen osapuolen logistiikka (3PL)

Ulkoistettujen logistiikkakumppaneiden käsittelemien lähetysten seuranta ja vastuunhallinta.

Tyypilliset ympäristöt:

  • 3PL-kylmäketjun kuljetus
  • Sopimuslogistiikka

Vienti ja kansainväliset lähetykset

Kansainvälisten lääkelähetysten lämpötilaseuranta, jossa olosuhdevaihtelut ja pitkät kuljetusajat lisäävät riskiä.

Tyypilliset ympäristöt:

  • Ilmakuljetukset
  • Kansainväliset rahtireitit

Case Asiakkaan kohokohta

Signia Logistics Peru

Signia Logistics Peru

"Seemoto varmistaa, että varastomme pysyvät vaadituissa lämpötiloissa, ja hälyttää meidät välittömästi, jos poikkeamia ilmenee. Seemot auttaa meitä täyttämään kaikki auditointi- ja vaatimustenmukaisuusvaatimukset, mukaan lukien FDA 21 CFR Part 11 -vaatimukset."
- José Porras, laadunvarmistusinsinööri.

Lue lisää
Orimattilan apteekki Suomi

Orimattilan apteekki Suomi

" Seemoto avulla valvomme reaaliaikaisesti yli 20 pistettä, mukaan lukien apteekkitilat, jakeluautot ja noutokoneet. Se on vaivatonta ja antaa meille täyden luottamuksen myös talvikuljetuksissa."
- Meri-Susanna Jänönen, apteekkari

Lue lisää

Yleisesti kysytyt kysymykset

Seemoto GDP GMP-säänneltyihin lääkealan ympäristöihin?

Kyllä. Seemoto tukee Seemoto GDP, GMP-, EN12830- ja FDA 21 CFR Part 11 -vaatimusten noudattamista turvallisella tietojen kirjaamisella, tarkastusketjuilla, viiden vuoden säilytysajalla ja validoidulla tietojen eheydellä.

Mitä lääkealan ympäristöjä Seemoto voi Seemoto ?

Seemoto tuotantoalueita, varastoja, kylmähuoneita, jääkaappeja, pakastimia, stabiilisuuskammioita, puhdastiloja sekä raaka-aineiden, API-aineiden ja valmiiden lääketuotteiden kuljetusolosuhteita.

Voiko Seemoto viranomaistarkastuksia tai auditointeja?

Kyllä. Automaattiset, aikaleimalla varustetut raportit ja selkeät poikkeamalogit yksinkertaistavat auditoinnin valmistelua ja osoittavat GxP-vaatimusten mukaisen ympäristön hallinnan.

Seemoto lämpötilan kartoitusta ennen pitkäaikaista seurantaa?

Kyllä. Seemoto langatonta lämpötilakartoitusta, jotta voidaan määrittää sääntelyohjeiden mukaiset optimaaliset anturien sijoituspaikat. 

Kuinka skaalautuva Seemoto on suurille lääketehtaille?

Seemoto erittäin skaalautuva ja sopii yksittäisille toimipaikoille tai globaaleille varastoverkostoille. Se tarjoaa keskitetyn valvonnan, mukautettavat hälytykset ja integroinnin ERP-, WMS- ja laatujärjestelmiin.

Suunnitellaan valvonta-asetuksesi

Seemoto tuo reaaliaikaisen näkemyksen ja automaattisen vaatimustenmukaisuuden jokaiseen kylmäketjun osaan, olipa kyseessä kylmähuoneen, farmaseuttisen perävaunun tai siirrettävän jäähdyttimen valvonta.

Ota yhteyttä