Siirry pääsisältöön
Seemoto

IQ-, OQ- ja PQ-palvelut GMP- ja GDP-vaatimusten mukaisesti

Seemoto pätevyyden, dokumentoinnin ja vaatimustenmukaisuuden valmiuden Seemoto

Ota uudet lämpötilasäädellyt laitteet ja varastotilat nopeammin käyttöön vaatimusten mukaisesti. Seemoto säänneltyjä organisaatioita jäsennellyillä pätevöintipalveluilla ja auditointivalmiilla asiakirjoilla, aina alkuasennuksen tarkastuksista todellisissa olosuhteissa suoritettaviin suorituskyvyn tarkastuksiin.
Suunniteltu GMP- ja GDP , joissa dokumentaation laatu ja toistettavuus ovat tärkeitä.


Ota yhteyttä myyntiin
Ryhdy kumppaniksi

Oletko valmis nopeuttamaan pätevöitymistä ja vähentämään auditointiriskiä? Keskustele asiantuntijan kanssa yksiköistäsi, laajuudesta ja vaadittavista asiakirjoista.

Mitä IQ, OQ ja PQ tarkoittavat

  • IQ (asennuksen kelpoisuus): Varmista, että järjestelmä on asennettu oikein ja dokumentoitu asianmukaisesti.

  • OQ (käyttökelpoisuuden varmistus): Varmista, että järjestelmä toimii tarkoitetulla tavalla määritellyillä toiminta-alueilla.

  • PQ (suorituskyvyn kelpuutus): Varmista suorituskyky todellisissa käyttöolosuhteissa, mukaan lukien tyypilliset kuormitukset ja työnkulut.

Miksi se on tärkeää

IQ, OQ ja PQ muodostavat dokumentoidun todistusketjun, joka tukee vaatimustenmukaista toimintaa. Ilman sitä poikkeamat ovat vaikeampia tutkia, auditoinnit muuttuvat stressaaviksi ja laajennukset hidastuvat.

Ongelma

Prosessi on usein hidas ja pirstaleinen.

Monet organisaatiot kohtaavat samat ongelmat, kun ne luokittelevat jääkaappeja, pakastimia, kylmähuoneita, stabiilisuuskammioita, varastoja ja muita kontrolloituja ympäristöjä:

  • Dokumentointi vie liian paljon aikaa: Protokollat, testaussuunnitelmat, poikkeamat ja loppuraportit vaativat viikkoja sisäistä työtä.

  • Toiminnan häiriöt: Tiimien on koordinoitava pääsy, aikataulutus ja uudelleentestaus samalla kun toiminta pidetään käynnissä.

  • Epäjohdonmukaiset menetelmät: Eri sivustot ja toimittajat aiheuttavat vaihtelua, joka lisää auditointiriskiä.

  • Tietojen eheysongelmat: Epäselvä tietojen hallinta, puuttuvat tarkastusketjut tai heikko jäljitettävyys aiheuttavat vaatimustenmukaisuusriskejä.

Tulos: viivästynyt käyttöönotto, korkeammat kustannukset ja vältettävissä olleet havainnot tarkastusten aikana.

Seemoto

Yksi palveluntarjoaja, yksi yhtenäinen pätevyysmalli

Seemoto strukturoidun IQ-, OQ- ja PQ-palvelupaketin, joka on suunniteltu säänneltyihin toimintoihin.

  • GMP- ja GDP mukaiset standardoidut pätevyysmallit

  • Selkeät hyväksymiskriteerit, jotka liittyvät URS-vaatimuksiisi ja toiminnallisiin vaatimuksiisi

  • Jäljitettävä todistusaineisto hallitulla dokumentoinnilla ja versioinnilla

  • Käytännön toteutus, joka on suunniteltu minimoimaan häiriöt aktiivisilla sivustoilla

Tämä voidaan toimittaa kokonaisvaltaisena avaimet käteen -ratkaisuna tai modulaarisena tukena, riippuen sisäisistä valmiuksistanne ja sääntely-ympäristöstänne.

Palvelun toiminta

1. Soveltamisala ja vaatimusten yhdenmukaistaminen

  • Määritä yksikkö tai alue, joka täyttää vaatimukset

  • Vahvista käyttötarkoitus, riskitaso ja hyväksymiskriteerit

  • Yhdenmukaista dokumentaatiota koskevat odotukset ja aikataulut

2. Protokollapaketin luominen

  • IQ-protokolla

  • OQ-protokolla

  • PQ-protokolla

  • Poikkeama- ja korjaustoimenpidemallit

  • Yhteenveto ja loppuraportin rakenne

    • 3. Täytäntöönpano ja todisteiden kerääminen

  • Paikan päällä tai ohjattu toteutusmalli

  • Testivaiheiden ja tulosten hallittu tallennus

  • Poikkeamien käsittely ja dokumentoidut ratkaisut

    • 4. Tarkistus- ja hyväksymisprosessi

  • Luonnoksen tarkistaminen laadunvarmistuksen ja operatiivisen toiminnan kanssa

  • Lopullinen raportti julkaistu täydellisellä jäljitettävyydellä

    • 5. Luovutus ja valmiuden tuki

  • Tarkastusvalmiuden ohjeet

  • Valinnainen siirtyminen jatkuvaan seurantaan ja jatkuvaan vaatimustenmukaisuusraportointiin

    • Mitä me hyväksymme

    Tyypilliset yksiköt ja kontrolloidut ympäristöt

    • Lääke- ja rokotevalmistajat

    • Laboratoriopakkastimet, mukaan lukien ultra-matalan lämpötilan varastointi

    • Kylmähuoneet ja varastotilat

    • Vakauskammiot ja inkubaattorit

    • Valvottuja varastoja ja jakelualueita

    • Tuotantoa ympäröivät valvontavyöhykkeet

    Jos sinulla on useita samanlaisia yksiköitä eri toimipaikoissa, voimme standardoida pätevöintimenettelyn kustannusten ja kiertonopeuden vähentämiseksi.

    Missä tätä käytetään

    Yleiset pätevyyden laukaisijat

    • Uuden laitteen käyttöönotto tai vaihto

    • Tilan laajennus tai uudet varastotilat

    • Muutoksenhallintatapahtumat, kuten asettelun tai asetusarvon muutokset

    • Dokumentaation puutteisiin liittyvät tarkastustulokset

    • Siirtyminen GDP GMP-toimintaan



    Kunkin päätöksentekijän tärkeimmät tulokset

    Laadunvarmistus ja vaatimustenmukaisuus

    • Johdonmukainen, tarkastusvalmis todistusaineisto

    • Selkeä jäljitettävyys URS:stä hyväksymiskriteereihin ja tuloksiin

    • Vähentynyt tarkastusrasitus standardoidun raportoinnin ansiosta

    Operaatio- ja tilatiimit

    • Suunnitellun toteutuksen avulla häiriöt vähenevät

    • Uusien yksiköiden ja laajennusten nopeampi käyttöönotto

    • Käytännön poikkeamien käsittely ja korjaavien toimenpiteiden työnkulku

    Johto

    • Lyhyempi aika vaatimustenmukaisen toiminnan saavuttamiseen

    • Sisäisen työmäärän ja ulkoisen tarkastusriskin väheneminen

    • Toistettava malli, joka skaalautuu eri sivustoille

    Ammattitaitoiset palvelut

    Valitse organisaatiollesi sopiva sitouttamismalli

    Vaihtoehto 1: Avainvalmis paikan päällä tapahtuva kelpoisuus

    • Seemoto IQ-, OQ- ja PQ-testit ja toimittaa lopullisen raporttipaketin.

    Vaihtoehto 2: Etäohjattu pätevöinti

    • Seemoto protokollat, opastaa tiimiäsi toteutuksessa ja laatii analyysin ja raportin.

    Vaihtoehto 3: Vain dokumentaatio ja laadunvarmistustuki

    • Seemoto protokollamallit, tarkistustuen ja raporttirakenteen, jotta tiimisi voi toteuttaa ne sisäisesti.

    Vaatimustenmukaisuuden yhdenmukaistaminen

    Seemoto pätevöintityötä ympäristöissä, joita säätelevät:

    • GMP: valvottu tuotanto ja laatujärjestelmät

    • GDP: vaatimustenmukainen jakelu ja varastointi

    • FDA 21 CFR osa 11: tietojen eheys ja sähköisten tietojen tallennusvaatimukset (soveltuvin osin)

    • EN 12830: lämpötilanvalvontalaitteiden vaatimustenmukaisuus on pakollista kylmäketjussa

    Tämä sivu ei ole virallinen tulkinta. Lopullinen vastuu säännösten noudattamisesta on säännellyllä organisaatiolla.

    Kartoituksesta jatkuvaan seurantaan

    Seemoto organisaatioille lämpötilakartoituksen laajentamisen pitkäaikaiseen jatkuvaan seurantaan käyttämällä samaa langatonta infrastruktuuria.


    Tämä takaa:

    • Jatkuva vaatimustenmukaisuus validointisyklien välillä

    • Välittömät hälytykset lämpötilan vaihteluiden aikana

    • Pitkän aikavälin trendianalyysi ja riskien varhainen havaitseminen


    Kartoitus muuttuu osaksi jatkuvaa laatustrategiaa sen sijaan, että se olisi toistuva operatiivinen rasite.

    Oletko valmis nopeuttamaan pätevöitymistä ja vähentämään auditointiriskiä? Keskustele asiantuntijan kanssa yksiköistäsi, laajuudesta ja vaadittavista asiakirjoista.

    Ota yhteyttä myyntiin
    Ryhdy kumppaniksi

    Yleisesti kysytyt kysymykset

    Mitä ovat IQ, OQ ja PQ GMP- ja GDP ?

  • IQ varmistaa oikean asennuksen, OQ varmistaa oikean toiminnan määritellyissä rajoissa ja PQ varmistaa suorituskyvyn todellisissa käyttöolosuhteissa. Yhdessä ne tarjoavat dokumentoidun näytön siitä, että lämpötilasäädelty prosessi on edelleen vaatimusten mukainen.

    • Mitkä yksiköt voidaan sertifioida Seemoto -palveluilla?

  • Kylmähuoneet, varastot, jääkaapit, pakastimet, inkubaattorit, stabiilisuuskammiot ja erittäin matalan lämpötilan varastot, kuten biopankkien pakastimet. Lopullinen laajuus riippuu riskistä, tuotteen herkkyydestä ja vaatimustenmukaisuusodotuksistasi.

    • Sisältävätkö IQ/OQ/PQ-palvelut lämpötilakartoituksen ja jakelututkimukset?

  • Kyllä, kun riskinarviointi tai vaatimustenmukaisuus sitä edellyttävät. Kartoitus vahvistaa lämpötilan tasaisuuden, tunnistaa kuumat ja kylmät kohdat sekä tukee anturien oikeaa sijoittamista ja hälytysrajoja.

    • Voiko Seemoto sähköisiä tietueita ja kirjausketjun vaatimuksia (21 CFR Part 11)?

  • Kyllä. Seemoto turvallista kirjautumista ja auditointivalmiita dokumentointikäytäntöjä. Jos Part 11 -vaatimusten mukaiset valvontatoimenpiteet ovat tarpeen, määritä ne pätevöinnin suunnitteluvaiheessa.

    • Miten tämä liittyy jatkuvaan seurantaan?

    Pätevyyden saamisen jälkeen monet asiakkaat siirtyvät jatkuvaan seurantaan, jossa raportointi ja hälytykset keskitetään, jotta vaatimustenmukaisuus säilyy ajan mittaan.

    Suunnitellaan valvonta-asetuksesi

    Seemoto tuo reaaliaikaisen näkemyksen ja automaattisen vaatimustenmukaisuuden jokaiseen kylmäketjun osaan, olipa kyseessä kylmähuoneen, farmaseuttisen perävaunun tai siirrettävän jäähdyttimen valvonta.

    Ota yhteyttä