Does Seemoto comply with GDP standards?

Yes. Seemoto provides validated monitoring and documentation aligned with EU GDP requirements for pharmaceutical storage and distribution.

How does Seemoto handle GDP deviations?

Temperature excursions automatically generate deviation reports with timestamps, corrective actions, and full audit trails.

How does Seemoto help with GMP compliance?

Seemoto provides validated monitoring for temperature and humidity in GMP-regulated production areas, ensuring full traceability and secure records.

Are Seemoto sensors EN12830 compliant?

Yes. Seemoto sensors are certified according to EN12830, ensuring accurate and validated temperature measurements for cold chain applications. Each sensor is factory-calibrated.

How does Seemoto meet FDA 21 CFR Part 11 requirements?

Seemoto provides secure user management, encrypted communication, audit trails, and electronic records that fully support FDA 21 CFR Part 11 compliance.

How does Seemoto support HACCP compliance?

Seemoto automates HACCP temperature logging, alarm handling, and reporting for full traceability, simplifying audits for food safety.

Can Seemoto reports be used for FDA and GDP audits?

Yes. Reports include user actions, timestamps, calibration details, and audit trails that fully support regulatory inspection processes.

Centre Conformité & Validation

Surveillance de la chaîne du froid conforme aux normes d'audit pour les secteurs pharmaceutique, alimentaire et logistique. les secteurs pharmaceutique, alimentaire et logistique.

L'intégrité des données est non négociable. Seemoto la surveillance environnementale, qui était auparavant une tâche manuelle fastidieuse, en un atout automatisé garantissant la conformité. Notre système est conçu pour répondre aux normes mondiales les plus strictes, vous permettant ainsi d'être toujours prêt pour une inspection, qu'elle soit menée par la FDA, les autorités européennes ou vos propres clients.

Pourquoi la conformité est-elle importante ?

Dans les secteurs réglementés, l'exactitude et la traçabilité des données sont essentielles. GDP, GMP, EN12830, HACCP et FDA 21 CFR Part 11. Nous fournissons des données sécurisées, vérifiables et transparentes à chaque étape du processus, minimisant ainsi le risque de perte de produits et d'échec des audits.

En bref :

Conservation des données pendant 5 ans : L'archivage sécurisé dans le cloud répond aux clauses de conservation à long terme relatives à la sécurité pharmaceutique et alimentaire.

Piste d'audit : journaux entièrement traçables de chaque action utilisateur, alarme et mesure corrective.

Étalonnage : Capteurs calibrés en usine avec une précision conforme à la norme EN 13485.

Aucune perte de données : les passerelles mettent les données en mémoire tampon pendant les pannes afin d'assurer la continuité des enregistrements.

Les normes en un coup d'œil

Standard	Principaux points d'attention	Seemoto
GDP	Intégrité de la chaîne logistique pharmaceutique	Traçabilité de bout en bout : Gestion automatisée des écarts et enregistrement continu pour le stockage et le transport, en totale conformité avec GDP de l'UE.
BPF	Assurance qualité de la production	Contrôle environnemental : Surveillance précise des salles blanches et des zones de production afin de garantir une conformité stricte des processus de fabrication.
EN12830	Précision et fiabilité des capteurs	Certifié Classe 1 : Capteurs robustes et étanches (IP68) validés pour des températures comprises entre -196 °C à +150 °C.
HACCP	Intégrité des données numériques	Enregistrements conformes aux normes d'audit : des enregistrements électroniques sécurisés et inaltérables, avec des pistes d'audit complètes, un accès basé sur les rôles et des signatures numériques.
FDA 21 CFR Part 11	Contrôle des risques liés à la sécurité alimentaire	Automatisation CCP : Remplace les registres manuels par une surveillance automatisée des points de contrôle critiques et des alertes instantanées en cas de danger.

Bonnes pratiques de distribution

Garantissez l'intégrité des produits tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Seemoto une surveillance continue et validée du stockage et du transport, en totale conformité avec GDP européennes GDP (2013/C 343/01) relatives aux produits pharmaceutiques thermosensibles. Protégez votre licence grâce à des rapports d'écart automatisés et à la validation des itinéraires.

Bonnes pratiques de fabrication

Maintenez un contrôle environnemental rigoureux dans les zones de production et les salles blanches. Seemoto l'intégrité des données validées et la gestion des écarts en temps réel requises pour la fabrication réglementée par les BPF. Intégrez de manière transparente les données environnementales à vos systèmes qualité existants.

Norme EN12830

Faites confiance à une précision certifiée. Tous les capteurs Seemoto et THS sont certifiés EN12830 Classe 1, garantissant ainsi la précision tout au long de la chaîne du froid. Des congélateurs à -196 °C aux fours à +150 °C, notre matériel certifié IP68 offre la robustesse et l'indépendance exigées par les auditeurs.

HACCP Sécurité alimentaire

Automatisez votre plan de sécurité alimentaire. Remplacez les vérifications manuelles sur papier par une surveillance sans fil afin de contrôler automatiquement les points de contrôle critiques (CCP). Les alertes instantanées en cas de danger préviennent la détérioration des produits, tandis que les journaux d'historique numériques vous garantissent de passer sans difficulté les audits ISO 22000 et les inspections sanitaires.

FDA 21 CFR Part 11

Sécurisez vos dossiers numériques. Seemoto les contrôles techniques essentiels pour la conformité FDA : accès basé sur les rôles, signatures électroniques et pistes d'audit horodatées et inaltérables. Nous garantissons l'authenticité, la récupérabilité et la disponibilité de vos données pour inspection à tout moment.

Intégrité et sécurité des données sans compromis

Chiffrement de bout en bout : Les données sont cryptées depuis le capteur jusqu'à la passerelle et tout au long de leur transmission vers le cloud, ce qui empêche toute interception ou altération.
Contrôle d'accès basé sur les rôles (RBAC) : Les autorisations utilisateur granulaires garantissent que seul le personnel autorisé peut consulter les données, acquitter les alarmes ou modifier les paramètres.
Pistes d'audit immuables : Chaque événement système, y compris les connexions, le traitement des alarmes et les modifications de configuration, est enregistré de manière permanente et horodaté pour une traçabilité complète.
Conservation sécurisée dans le cloud : L'archivage automatisé des données sur cinq ans répond aux exigences de conservation à long terme des réglementations de la FDA et de l'UE.

Ressources d'assistance et de validation pour les partenaires

La conformité est un travail d'équipe. Seemoto ses partenaires et clients des kits de validation prêts à l'emploi et des formations complètes.
- Veuillez accéder à notre portail partenaires pour obtenir des modèles IQ/OQ, des manuels d'utilisation et des certificats d'étalonnage..
- Comptez sur notre équipe d'assistance dédiée pour obtenir des conseils techniques et réglementaires lors des audits.

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