Seemoto la qualification, la documentation et la conformité
Êtes-vous prêt à obtenir plus rapidement votre certification et à réduire les risques liés aux audits ? Veuillez contacter un spécialiste pour discuter de vos unités, de votre champ d'application et des documents requis.
Que signifient les termes QI, QO et QP ?
Qualification de l'installation (IQ) : Vérifier que le système est correctement installé et documenté.
OQ (qualification opérationnelle) : Vérifier que le système fonctionne comme prévu dans les plages de fonctionnement définies.
PQ (qualification des performances) : Vérifier les performances dans des conditions d'utilisation réelles, y compris les charges et les flux de travail habituels.
Pourquoi est-ce important ?
Les IQ, OQ et PQ constituent la chaîne de preuves documentées qui garantit la conformité des opérations. Sans elles, les écarts sont plus difficiles à analyser, les audits deviennent stressants et les expansions ralentissent.
Le problème
Le processus est souvent lent et fragmenté.
De nombreuses organisations rencontrent les mêmes difficultés lorsqu'elles certifient des réfrigérateurs, des congélateurs, des chambres froides, des chambres de stabilité, des entrepôts et d'autres environnements contrôlés :
La documentation prend trop de temps : les protocoles, les plans de test, les écarts et les rapports finaux nécessitent des semaines de travail en interne.
Perturbation opérationnelle : les équipes doivent coordonner l'accès, la planification et les nouveaux tests tout en assurant la continuité des opérations.
Méthodes incohérentes : les différences entre les sites et les fournisseurs créent des variations qui augmentent le risque d'audit.
Problèmes liés à l'intégrité des données : un contrôle des enregistrements peu clair, des pistes d'audit manquantes ou une traçabilité insuffisante peuvent entraîner des risques en matière de conformité.
Résultat : mise en service retardée, coûts plus élevés et constatations évitables lors des inspections.
Seemoto
Un seul fournisseur, un modèle de qualification cohérent
Seemoto un ensemble structuré de services IQ, OQ et PQ conçus pour les opérations réglementées.
Modèles de qualification standardisés conformes aux GDP des BPF et GDP
Critères d'acceptation clairs liés à votre cahier des charges et à vos exigences opérationnelles
Preuves traçables avec documentation et gestion des versions contrôlées
Exécution pratique conçue pour minimiser les perturbations sur les sites actifs
Ceci peut être fourni sous forme d'engagement clé en main complet ou d'assistance modulaire, en fonction de vos capacités internes et du contexte réglementaire.
Fonctionnement du service
1. Alignement du champ d'application et des exigences
Veuillez définir l'unité ou la zone à qualifier.
Veuillez confirmer l'utilisation prévue, le niveau de risque et les critères d'acceptation.
Harmoniser les attentes et les délais en matière de documentation
Ce que nous qualifions
Unités types et environnements contrôlés
Réfrigérateurs médicaux et pour vaccins
Congélateurs de laboratoire, y compris les congélateurs à très basse température
Chambres froides et entrepôts
Chambres de stabilité et incubateurs
Entrepôts et zones de distribution contrôlés
Zones contrôlées adjacentes à la production
Si vous disposez de plusieurs unités similaires sur différents sites, nous pouvons standardiser l'approche de qualification afin de réduire les coûts et la durée du cycle.
Où cela est-il utilisé ?
Critères de qualification courants
Introduction ou remplacement de nouveaux équipements
Extension du site ou nouvelles salles de stockage
Événements de contrôle des modifications, tels que les changements de configuration ou de point de consigne
Constatations de l'audit relatives aux lacunes dans la documentation
Transition vers des opérations GDP au PNB
Principaux résultats pour chaque décideur
Assurance qualité et conformité
Ensemble de preuves cohérent et prêt pour l'audit
Traçabilité claire depuis l'URS jusqu'aux critères d'acceptation et aux résultats
Réduction du stress lié aux inspections grâce à la standardisation des rapports
Équipes chargées des opérations et des installations
Réduction des perturbations grâce à une exécution planifiée
Mise en service plus rapide des nouvelles unités et des extensions
Gestion pratique des écarts et processus d'actions correctives
Direction
Réduction du délai nécessaire pour une exploitation conforme
Réduction de la charge de travail interne et du risque d'audit externe
Modèle reproductible et adaptable à différents sites
Options de services professionnels
Veuillez sélectionner le modèle d'engagement qui convient le mieux à votre organisation.
Option 1 : Qualification clé en main sur site
Seemoto IQ, OQ et PQ et fournit le rapport final.
Option 2 : Qualification guidée à distance
Seemoto des protocoles, guide votre équipe tout au long de la mise en œuvre et produit l'analyse et le rapport.
Option 3 : Assistance limitée à la documentation et à l'assurance qualité
Seemoto des modèles de protocole, une assistance à la révision et une structure de rapport afin que votre équipe puisse agir en interne.
Alignement de conformité
Seemoto les travaux de qualification dans les environnements régis par :
BPF : systèmes de production et de qualité contrôlés
GDP: distribution et stockage conformes
FDA 21 CFR Partie 11 : exigences en matière d'intégrité des données et d'enregistrements électroniques (le cas échéant)
EN 12830 : lorsque la conformité des dispositifs de surveillance de la température est requise dans les contextes de la chaîne du froid
Cette page ne constitue pas une interprétation réglementaire. La responsabilité finale en matière de conformité incombe à l'organisation réglementée.
De la cartographie à la surveillance continue
Seemoto aux organisations d'étendre la cartographie thermique à une surveillance continue à long terme, en utilisant la même infrastructure sans fil.
Cela garantit :
Conformité continue entre les cycles de validation
Alerte immédiate en cas de variations de température
Analyse des tendances à long terme et détection précoce des risques
La cartographie s'inscrit dans une stratégie de qualité continue plutôt que dans une charge opérationnelle récurrente.
Êtes-vous prêt à obtenir plus rapidement votre certification et à réduire les risques liés aux audits ? Veuillez contacter un spécialiste pour discuter de vos unités, de votre champ d'application et des documents requis.
Questions fréquemment posées
Concevons votre dispositif de surveillance
Que vous surveilliez une chambre froide, une remorque pharmaceutique ou une glacière mobile, Seemoto vous apporte des informations en temps réel et une conformité automatisée à chaque étape de votre chaîne du froid.