Does Seemoto comply with GDP standards?

Yes. Seemoto provides validated monitoring and documentation aligned with EU GDP requirements for pharmaceutical storage and distribution.

How does Seemoto handle GDP deviations?

Temperature excursions automatically generate deviation reports with timestamps, corrective actions, and full audit trails.

How does Seemoto help with GMP compliance?

Seemoto provides validated monitoring for temperature and humidity in GMP-regulated production areas, ensuring full traceability and secure records.

Are Seemoto sensors EN12830 compliant?

Yes. Seemoto sensors are certified according to EN12830, ensuring accurate and validated temperature measurements for cold chain applications. Each sensor is factory-calibrated.

How does Seemoto meet FDA 21 CFR Part 11 requirements?

Seemoto provides secure user management, encrypted communication, audit trails, and electronic records that fully support FDA 21 CFR Part 11 compliance.

How does Seemoto support HACCP compliance?

Seemoto automates HACCP temperature logging, alarm handling, and reporting for full traceability, simplifying audits for food safety.

Can Seemoto reports be used for FDA and GDP audits?

Yes. Reports include user actions, timestamps, calibration details, and audit trails that fully support regulatory inspection processes.

Uyumluluk ve Validasyon Merkezi

Denetime Hazır Soğuk Zincir İzleme İlaç, Gıda ve Lojistik Sektörleri için.

Veri bütünlüğü tartışılmaz bir konudur. Seemoto, çevre izlemeyi manuel bir yükten otomatik bir uyumluluk varlığına dönüştürür. Sistemimiz, en katı küresel standartları karşılamak üzere tasarlanmıştır ve FDA, AB yetkilileri veya kendi müşterileriniz tarafından yapılan denetimlere her zaman hazır olmanızı sağlar.

Uyum Neden Önemlidir?

Düzenlemelere tabi sektörlerde veri doğruluğu ve izlenebilirlik kritik öneme sahiptir. GDP, GMP, EN12830, HACCP ve FDA 21 CFR Bölüm 11. Her adımda güvenli, denetlenebilir ve şeffaf veriler sunarak ürün kaybı ve denetim başarısızlığı riskini en aza indiriyoruz.

Kısa bilgiler:

5 Yıllık Veri Saklama: Güvenli bulut arşivleme, uzun vadeli ilaç ve gıda güvenliği saklama hükümlerine uygundur.

Denetim İzi: Her kullanıcı eylemi, alarm ve düzeltici önlemin tamamen izlenebilir günlükleri.

Kalibrasyon: EN 13485 doğruluğuna sahip fabrika kalibrasyonlu sensörler>.

Sıfır Veri Kaybı: Ağ geçitleri, kesintiler sırasında verileri tamponlayarak kayıtların kesintisiz olmasını sağlar.

Bir Bakışta Standartlar

Standart	Kilit Odak	Seemoto
GSYİH	İlaç Tedarik Zinciri Bütünlüğü	Uçtan Uca İzlenebilirlik: AB GDP yönergeleriyle tam uyumlu, depolama ve nakliye için otomatik sapma yönetimi ve sürekli kayıt tutma.
GMP	Üretim Kalite Güvencesi	Çevre Kontrolü: Sıkı üretim uyumluluğunu sağlamak için temiz odalar ve üretim alanları için hassas izleme.
EN12830	Sensör Doğruluğu ve Güvenilirliği	Sınıf 1 Sertifikalı: Sağlam, su geçirmez (IP68) sensörler, -196°C ile +150°Carasında
HACCP	Dijital Veri Bütünlüğü	Denetime Dayanıklı Kayıtlar: Tam denetim izleri, rol tabanlı erişim ve dijital imzalar içeren güvenli, değiştirilemez elektronik kayıtlar.
FDA 21 CFR Bölüm 11	Gıda Güvenliği Risk Kontrolü	CCP Otomasyonu: Manuel kayıtları otomatik Kritik Kontrol Noktası izleme ve anlık tehlike uyarıları ile değiştirir.

İyi Dağıtım Uygulamaları

Tüm tedarik zinciri boyunca ürün bütünlüğünü sağlayın. Seemoto, sıcaklığa duyarlı ilaçlar için AB GDP kılavuzları (2013/C 343/01) ile tam uyumlu, depolama ve nakliye için sürekli, doğrulanmış izleme sağlar. Otomatik sapma raporları ve rota doğrulama ile lisansınızı koruyun.

İyi Üretim Uygulamaları

Üretim alanlarında ve temiz odalarda sıkı çevre kontrolü sağlayın. Seemoto, GMP düzenlemelerine tabi üretim için gerekli olan doğrulanmış veri bütünlüğü ve gerçek zamanlı sapma yönetimini sağlar. Çevre verilerini mevcut kalite sistemlerinize sorunsuz bir şekilde entegre edin.

EN12830 Standardı

Sertifikalı doğruluğa güvenin. Tüm Seemoto TS ve THS sensörleri EN12830 Sınıf 1 sertifikalıdır ve tüm soğuk zincir boyunca hassasiyet sağlar. -196°C derin donduruculardan +150°C fırınlara kadar, IP68 sınıfı donanımımız denetçilerin talep ettiği sağlam ve bağımsız doğrulama sağlar.

HACCP Gıda Güvenliği

Gıda güvenliği planınızı otomatikleştirin. Manuel klipboard kontrollerini kablosuz izleme ile değiştirerek Kritik Kontrol Noktalarını (CCP'ler) otomatik olarak kontrol edin. Anlık tehlike uyarıları bozulmayı önlerken, dijital geçmiş kayıtları ISO 22000 ve sağlık denetimlerini zahmetsizce geçmenizi sağlar.

FDA 21 CFR Bölüm 11

Dijital kayıtlarınızı güvence altına alın. Seemoto, FDA uyumluluğu için gerekli teknik kontrolleri sağlar: rol tabanlı erişim, elektronik imzalar ve değiştirilemez, zaman damgalı denetim izleri. Verilerinizin her an gerçek, geri alınabilir ve denetime hazır olmasını sağlıyoruz.

Tavizsiz Veri Bütünlüğü ve Güvenliği

Uçtan Uca Şifreleme: Veriler sensörden ağ geçidine ve buluta aktarım süresince şifrelenir, böylece ele geçirilme veya tahrifat önlenir.
Rol Tabanlı Erişim Kontrolü (RBAC): Ayrıntılı kullanıcı izinleri, yalnızca yetkili personelin verileri görüntüleyebilmesini, alarmları onaylayabilmesini veya ayarları düzenleyebilmesini sağlar.
Değiştirilemez Denetim İzleri: Girişler, alarm yönetimi ve yapılandırma değişiklikleri dahil olmak üzere her sistem olayı, tam izlenebilirlik için kalıcı olarak kaydedilir ve zaman damgası ile işaretlenir.
Güvenli Bulut Saklama: Otomatik 5 yıllık veri arşivleme, FDA ve AB düzenlemelerinin uzun vadeli saklama gerekliliklerini karşılar.

Ortak Desteği ve Doğrulama Kaynakları

Uyum, bir ekip çalışmasıdır. Seemoto, hazır doğrulama araç setleri ve kapsamlı eğitimlerle ortaklarımıza ve müşterilerimize destek olur.
- IQ/OQ şablonları, kullanım kılavuzları ve kalibrasyon sertifikaları için Ortak Portalımıza erişin..
- Denetimler sırasında teknik ve düzenleyici konularda rehberlik için özel destek ekibimize güvenin.

Eğitmen Portalını Ziyaret Edin