İlaçlarda Sürekli İzleme Neden Önemlidir?
Kontrollü koşulları sürdürmek, aşağıdaki nedenlerden dolayı görev açısından çok önemlidir:
Sıcaklık sapmaları ilaçları, API'leri, aşıları ve biyolojik ürünleri tehlikeye atabilir
Manuel kayıt, düzenleyici kayıtlarda eksiklik ve hata riskini artırır
Gecikmeli tespit, ürünün karantinaya alınmasına veya geri çağrılmasına neden olabilir
Eksik belgeler, denetimleri ve teftişleri zorlaştırır
Çevrimdışı veya mesai saatleri dışındaki olaylar, gerçek zamanlı izleme olmadan fark edilmeyebilir
İlaç Endüstrisinde Yaygın Zorluklar İlaç İzleme
Manuel Uyumluluk İş Yükü
Kalite ekipleri, GDP ve GMP gerekliliklerini karşılamak için manuel kayıtlar ve dokümantasyon incelemelerine aşırı zaman harcamaktadır.
Gecikmeli Gezi Algılama
Durum sapmaları genellikle çok geç fark edilir, bu da ürün riskini ve işletme maliyetini artırır.
Denetim ve Dokümantasyon
Eksik denetim izleri ve tutarsız veriler, denetimleri stresli ve riskli hale getirir.
7/24 Uyum Riski
Normal çalışma saatleri dışında meydana gelen sapmalar, ciddi hasar meydana gelene kadar ele alınmayabilir.
İlaçlarda İzlenenler İlaç ortamlarda
İlaç Endüstrisi için Seemoto Çözümleri
Tesis ve Depolama İzleme
Ürün bütünlüğü ve uygunluğun çok önemli olduğu, düzenlemeye tabi depolama alanları için sürekli sıcaklık izleme.
Tipik ortamlar şunlardır:
Ar-Ge ve Kalite Kontrol Laboratuvarları
İlaç testleri, stabilite çalışmaları ve izlenebilir çevre kayıtları gerektiren analitik çalışmaları destekleyen laboratuvar alanlarını izler.
Tipik ortamlar şunlardır:
Üretim ve Temiz Oda Ortamları
GMP odaklı operasyonlar için tutarlı koşulların gerekli olduğu üretim alanlarını izler.
Tipik ortamlar şunlardır:
Doğrulama ve Profesyonel Hizmetler
Seemoto, sensör yerleştirme, tesis yeterliliği ve izleme sistemi doğrulaması ile ilgili yasal gereklilikleri karşılamaya yardımcı olan kablosuz sıcaklık haritalama ve doğrulama hizmetleri ile ilaç ekiplerine destek sağlar.
Tipik doğrulama ihtiyaçları:
• Kontrollü ortamlar için sensör haritalama
• IQ/OQ/PQ destek belgeleri
• Doğrulama protokol şablonları ve raporları
• Mevcut iş akışları için boşluk analizi
Biyo-bankalar ve Ultra Düşük Sıcaklıkta Depolama
Ultra düşük sıcaklık ve kriyojenik depolama için izleme özelliği ile yüksek değerli biyolojik materyalleri korumak için tasarlanmıştır.
Tipik ortamlar şunlardır:
Sevkiyatlar ve Soğuk Zincir Dağıtımı
İlaç sevkiyatlarını teslim almadan teslimata kadar izler, nakliye süresince uygunluğu ve izlenebilirliği sağlar.
Tipik kullanım örnekleri şunlardır:
• GDP uyumlu dışa yönelik sevkiyatlar
• Klinik deneme malzemeleri lojistiği
• Tesisler arası depo transferleri
• Üçüncü taraf soğuk zincir ortakları
Tesis ve Depolama İzleme
Bitmiş Ürün Depolama
Tipik Ortamlar:
- İlaç depoları
- Dağıtım merkezleri
- Bitmiş ürün mağazaları
Hammadde ve API Depolama
Üretim öncesinde stabilite ve izlenebilirliği sağlamak için hammaddelerin ve aktif farmasötik bileşenlerin sürekli izlenmesi.
Tipik Ortamlar:
- Hammadde depoları
- API depolama odaları
- Karantina bölgeleri
Soğuk Odalar ve Ortam Bölgeleri
Tipik Ortamlar:
- Soğuk odalar
- Kontrollü ortam depolama
- Hazırlık alanları
Yedekleme ve Acil Durum Depolama
Tipik Ortamlar:
- Yedek soğuk odalar
- Acil durum depolama yerleri
Karantina ve Bekleme Alanları
Serbest bırakılmamış, iade edilmiş veya soruşturma bekleyen ürünler için ayrılmış depolama alanlarının izlenmesi.
Tipik Ortamlar:
- Karantina odaları
- Sapma bekletme alanları
Biyo bankalar ve numune depolama
Tipik Ortamlar:
- Biyo-bankalar, Ar-Ge depolama
- saklama numune odaları
Üretim ve Temiz Oda Ortamları
Temiz Oda Üretim Alanları
Tipik Ortamlar:
- Temiz odalar
- Sınıflandırılmış üretim bölgeleri
İşlem Sırasında Bekletme Alanları
Üretim iş akışları sırasında malzemelerin geçici olarak depolandığı koşulların izlenmesi.
Tipik Ortamlar:
- Tampon odalar
- İşlem sırasında depolama alanları
Değişim ve Genişleme Bölgeleri
Tipik Ortamlar:
- Yeni üretim hatları
- Yenilenmiş temiz odalar
Dokümantasyon ve Arşiv Odaları
Tipik Ortamlar:
- Arşiv odaları
- Kontrollü belge depolama
Kalite Kontrol Laboratuvarları
Analitik testleri ve kalite kontrolünü destekleyen depolama ve çalışma ortamlarının izlenmesi.
Tipik Ortamlar:
- Kalite kontrol laboratuvarları
- Analitik laboratuvarlar
Ekipman ve Hizmet Odaları
Tipik Ortamlar:
- Ekipman odaları
- Hizmet alanları
İlaç İzleme için Profesyonel Hizmetler
Sıcaklık Haritalama ve Risk Değerlendirmesi
Tipik Ortamlar:
- Depolar
- Soğuk odalar ve temiz odalar
Doğrulama Hizmetleri (IQ / OQ / PQ)
İzleme sistemleri için GMP ve GDP uyumluluğunu destekleyen yapılandırılmış doğrulama hizmetleri.
Tipik Ortamlar:
- Düzenlemeye tabi ilaç tesisleri
- Onaylanmış depolama alanları
İzleme Sistemi Tasarımı ve Uygulaması
Tipik Ortamlar:
- Çok lokasyonlu ilaç kuruluşları
- Tek lokasyonlu üretim
Tesis Değişiklikleri ve Genişletme
Tipik Ortamlar:
- Yeni üretim bölgeleri
- Yenilenmiş depolama alanları
Denetim ve Teftiş Desteği
Düzenleyici denetimler, denetimler ve iç kalite incelemeleri sırasında destek.
Tipik Ortamlar:
- İlaç üretimi depolama
- QA ofisleri
Kalibrasyon Yönetimi
Tipik Ortamlar:
- Tüm düzenlenmiş izleme noktaları
Sevkiyatlar ve Malların Takibi
Gelen İlaç Teslimatları
Tipik Ortamlar:
- İlaç teslim alma alanları
- Gelen lojistik alanları
Siteler Arası Transferler
Üretim tesisleri, depolar veya dağıtım merkezleri arasında transfer edilen farmasötik ürünlerin izlenmesi.
Tipik Ortamlar:
- İç ilaç lojistiği
- Şirket tarafından işletilen ulaşım
Numune ve Stabilite Gönderileri
Tipik Ortamlar:
- Ar-Ge lojistiği
- Kalite kontrol numunesi nakliyesi
İade ve Tersine Lojistik
Tipik Ortamlar:
- İade işlem alanları
- Karantina bölgeleri
Üçüncü Taraf Lojistik (3PL)
Görünürlük ve hesap verebilirliği sağlamak için harici lojistik sağlayıcılar tarafından gerçekleştirilen sevkiyatları izlemek.
Tipik Ortamlar:
- 3PL soğuk zincir taşımacılığı
- Sözleşmeli lojistik
İhracat ve Uluslararası Gönderiler
Tipik Ortamlar:
- Hava kargo
- Uluslararası yük taşıma yolları
Örnek Müşteri Öne Çıkanlar
Signia Logistics Peru
"Seemoto depolarımızın gerekli sıcaklık aralıklarında kalmasını sağlıyor ve sapma durumunda bizi anında uyarıyor. FDA 21 CFR Bölüm 11 de dahil olmak üzere tüm denetim ve uyumluluk gereksinimlerini karşılamamıza yardımcı oluyor."
- José Porras, QA Enstrümantasyon Mühendisi
Orimattila Eczanesi Finlandiya
"Seemoto ile eczane alanları, teslimat araçları ve teslim alma makineleri de dahil olmak üzere 20'den fazla noktayı gerçek zamanlı olarak izliyoruz. Zahmetsiz ve kış taşımacılığında bile bize tam güven veriyor."
- Meri-Susanna Jänönen, Eczacı
Sıkça sorulan sorular
Takip Sistemi Kurulumunuzu Tasarlayalım
İster bir soğuk odayı, ister bir ilaç treylerini veya bir mobil soğutucuyu izleyin, Seemoto soğuk zincirinizin her parçasına gerçek zamanlı bilgiler ve otomatik uyumluluk getirir.