Ana içeriğe geç
Seemoto

GMP ve GDP için IQ, OQ ve PQ hizmetleri

Seemoto, yeterlilik, belgeleme ve uyumluluk hazırlığı için

Yeni sıcaklık kontrollü ekipman ve depolama alanlarını daha hızlı bir şekilde uyumlu hale getirin. Seemoto, ilk kurulum kontrollerinden gerçek koşullarda performans doğrulamasına kadar, yapılandırılmış yeterlilik hizmetleri ve denetime hazır belgelerle düzenlemelere tabi kuruluşları destekler.
Belgeleme kalitesi ve tekrarlanabilirliğin önemli olduğu GMP ve GDP ortamları için tasarlanmıştır.


İletişim Satış
Ortak Olun

Daha hızlı yeterlilik kazanmaya ve denetim riskini azaltmaya hazır mısınız? Bir uzmanla birimleriniz, kapsamınız ve gerekli belgeleriniz hakkında görüşün.

IQ, OQ ve PQ ne anlama gelir?

  • IQ (Kurulum Kalifikasyonu): Sistemin doğru bir şekilde kurulduğunu ve uygun şekilde belgelendirildiğini doğrulayın.

  • OQ (Operasyonel Kalifikasyon): Sistemin tanımlanmış çalışma aralıklarında amaçlandığı gibi çalıştığını doğrulayın.

  • PQ (Performans Yeterliliği): Tipik yükler ve iş akışları dahil olmak üzere gerçek kullanım koşulları altında performansı doğrulayın.

Neden önemlidir?

IQ, OQ ve PQ, uyumlu çalışmayı destekleyen belgelenmiş kanıt zincirini oluşturur. Bu zincir olmadan, sapmaların araştırılması zorlaşır, denetimler stresli hale gelir ve genişlemeler yavaşlar.

Sorun

Süreç genellikle yavaş ve parçalıdır.

Birçok kuruluş, buzdolapları, dondurucular, soğuk odalar, stabilite odaları, depolar ve diğer kontrollü ortamları onaylarken aynı sorunlarla karşılaşmaktadır:

  • Dokümantasyon çok uzun sürüyor: Protokoller, test planları, sapmalar ve nihai raporlar haftalarca süren iç çabaları gerektiriyor.

  • Operasyonel aksaklık: Ekipler, operasyonları sürdürürken erişim, zamanlama ve yeniden test işlemlerini koordine etmelidir.

  • Tutarsız yöntemler: Farklı siteler ve satıcılar, denetim riskini artıran farklılıklar yaratır.

  • Veri bütünlüğü ile ilgili endişeler: Belirsiz kayıt kontrolü, eksik denetim izleri veya yetersiz izlenebilirlik, uyumluluk riskine yol açar.

Sonuç: gecikmeli devreye alma, daha yüksek maliyet ve denetimler sırasında önlenebilir bulgular.

Seemoto yaklaşımı

Tek sağlayıcı, tek tutarlı yeterlilik modeli

Seemoto, düzenlemelere tabi operasyonlar için tasarlanmış yapılandırılmış IQ, OQ, PQ hizmet paketi sunar.

  • GMP ve GDP beklentilerine uygun standartlaştırılmış yeterlilik şablonları

  • URS ve operasyonel gereksinimlerinizle bağlantılı net kabul kriterleri

  • Kontrollü dokümantasyon ve sürüm kontrolü ile izlenebilir kanıtlar

  • Aktif sahalarda kesintileri en aza indirecek şekilde tasarlanmış pratik uygulama

Bu, iç kapasitenize ve düzenleyici bağlama bağlı olarak, eksiksiz bir anahtar teslimi hizmet veya modüler destek olarak sunulabilir.

Hizmet nasıl çalışır?

1. Kapsam ve gereksinimlerin uyumu

  • Nitelik kazanacak birimi veya alanı tanımlayın

  • Kullanım amacını, risk düzeyini ve kabul kriterlerini onaylayın.

  • Dokümantasyon beklentilerini ve zaman çizelgelerini uyumlu hale getirin

2. Protokol paketi oluşturma

  • IQ protokolü

  • OQ protokolü

  • PQ protokolü

  • Sapma ve düzeltici eylem şablonları

  • Özet ve nihai rapor yapısı

    • 3. Yürütme ve delil toplama

  • Yerinde veya rehberli uygulama modeli

  • Test adımlarının ve sonuçlarının kontrollü kaydı

  • Sapma yönetimi ve belgelenmiş çözümler

    • 4. İnceleme ve onay iş akışı

  • QA ve operasyon ekibinizle taslak inceleme

  • Tam izlenebilirlik ile yayınlanan nihai rapor

    • 5. Devir teslim ve hazırlık desteği

  • Denetim hazırlığı kılavuzu

  • İsteğe bağlı olarak sürekli izleme ve sürekli uyum raporlamasına geçiş

    • Neyi nitelendiriyoruz

    Tipik birimler ve kontrollü ortamlar

    • Tıbbi ve aşı buzdolapları

    • Ultra düşük sıcaklık depolama dahil laboratuvar dondurucuları

    • Soğuk odalar ve depolama odaları

    • Stabilite odaları ve inkübatörler

    • Kontrollü depolar ve dağıtım alanları

    • Üretim bitişiğindeki kontrollü bölgeler

    Farklı tesislerde birden fazla benzer üniteye sahipseniz, maliyetleri ve döngü süresini azaltmak için kalifikasyon yaklaşımını standart hale getirebiliriz.

    Bu nerede kullanılır?

    Yaygın yeterlilik tetikleyicileri

    • Yeni ekipman tanıtımı veya değiştirme

    • Site genişletme veya yeni depolama odaları

    • Düzen veya ayar noktası değişiklikleri gibi değişiklik kontrol olayları

    • Belgeleme eksiklikleriyle ilgili denetim bulguları

    • GSYİH veya GMP operasyonlarına geçiş



    Her karar verici için önemli sonuçlar

    Kalite Güvencesi ve Uygunluk

    • Tutarlı, denetime hazır kanıt seti

    • URS'den kabul kriterlerine ve sonuçlara kadar net izlenebilirlik

    • Standartlaştırılmış raporlama sayesinde denetim stresinin azalması

    Operasyon ve Tesis ekipleri

    • Planlı uygulama sayesinde kesintilerin azaltılması

    • Yeni ünitelerin ve genişletmelerin daha hızlı devreye alınması

    • Pratik sapma yönetimi ve düzeltici eylem iş akışı

    Yönetim

    • Uyumlu çalışmaya daha kısa sürede ulaşma

    • İç iş yükü ve dış denetim riskinin azaltılması

    • Sitelere göre ölçeklendirilebilen tekrarlanabilir model

    Profesyonel hizmet seçenekleri

    Kuruluşunuza uygun katılım modelini seçin

    Seçenek 1: Anahtar teslimi yerinde yeterlilik

    • Seemoto, IQ, OQ ve PQ işlemlerini gerçekleştirir ve nihai rapor paketini sunar.

    Seçenek 2: Uzaktan rehberli yeterlilik

    • Seemoto protokoller sağlar, ekibinizi uygulama sürecinde yönlendirir ve analiz ve rapor hazırlar.

    Seçenek 3: Yalnızca dokümantasyon ve kalite güvencesi desteği

    • Seemoto, protokol şablonları, inceleme desteği ve rapor yapısı sunarak ekibinizin iç işleyişini yürütmesini sağlar.

    Uyum uyumu

    Seemoto, aşağıdaki ortamlarda yapılan yeterlilik çalışmalarını destekler:

    • GMP: kontrollü üretim ve kalite sistemleri

    • GSYİH: uyumlu dağıtım ve depolama

    • FDA 21 CFR Bölüm 11: veri bütünlüğü ve elektronik kayıt beklentileri (uygulanabilir olduğunda)

    • EN 12830: Soğuk zincir bağlamlarında sıcaklık izleme cihazının uygunluğunun gerekli olduğu durumlar

    Bu sayfa yasal bir yorum değildir. Nihai uyum sorumluluğu, düzenlemeye tabi kuruluşlara aittir.

    Haritalamadan Sürekli İzlemeye

    Seemoto, kuruluşların aynı kablosuz altyapıyı kullanarak sıcaklık haritalamayı uzun vadeli sürekli izlemeye genişletmelerine olanak tanır.


    Bu, aşağıdakileri garanti eder:

    • Doğrulama döngüleri arasında sürekli uyumluluk

    • Sıcaklık dalgalanmaları sırasında anında uyarılar

    • Uzun vadeli trend analizi ve erken risk tespiti


    Haritalama, tekrarlayan bir operasyonel yük olmaktan ziyade, devam eden bir kalite stratejisinin parçası haline gelir.

    Daha hızlı yeterlilik kazanmaya ve denetim riskini azaltmaya hazır mısınız? Bir uzmanla birimleriniz, kapsamınız ve gerekli belgeleriniz hakkında görüşün.

    İletişim Satış
    Ortak Olun

    Sıkça sorulan sorular

    GMP ve GDP ortamlarında IQ, OQ ve PQ nedir?

  • IQ, doğru kurulumu doğrular, OQ, tanımlanmış sınırlar içinde doğru çalışmayı doğrular ve PQ, gerçek çalışma koşulları altında performansı doğrular. Bunlar birlikte, sıcaklık kontrollü işleminizin uyumlu kaldığına dair belgelenmiş kanıt sağlar.

    • Seemoto IQ/OQ/PQ hizmetleri ile hangi birimler kalifiye edilebilir?

  • Soğuk odalar, depolar, buzdolapları, dondurucular, inkübatörler, stabilite odaları ve biyobank dondurucuları gibi ultra düşük sıcaklıkta depolama alanları. Nihai kapsam, risk, ürün hassasiyeti ve uyumluluk beklentilerinize bağlıdır.

    • IQ/OQ/PQ hizmetleri sıcaklık haritalama ve dağıtım çalışmalarını da içeriyor mu?

  • Evet, risk değerlendirmesi veya uyumluluk gereklilikleri gerektirdiğinde. Haritalama, sıcaklık homojenliğini doğrular, sıcak ve soğuk noktaları belirler ve doğru sensör yerleşimi ve alarm limitlerini destekler.

    • Seemoto, elektronik kayıtlar ve denetim izi beklentilerini (21 CFR Bölüm 11) destekleyebilir mi?

  • Evet. Seemoto, güvenli günlük kaydı ve denetim izi hazır belgeleme uygulamalarını destekler. Bölüm 11'e özgü kontroller gerekiyorsa, bunları yeterlilik planlama aşamasında tanımlayın.

    • Bu, sürekli izleme ile nasıl bağlantılıdır?

    Sertifikasyonun ardından, birçok müşteri zaman içinde uyumluluğu sürdürmek için merkezi raporlama ve uyarı sistemine sahip sürekli izleme sistemine geçmektedir.

    Takip Sistemi Kurulumunuzu Tasarlayalım

    İster bir soğuk odayı, ister bir ilaç treylerini veya bir mobil soğutucuyu izleyin, Seemoto soğuk zincirinizin her parçasına gerçek zamanlı bilgiler ve otomatik uyumluluk getirir.

    Bize Ulaşın