合规为何重要
在受监管行业中，数据准确性与可追溯性至关重要。 GDP、GMP、EN12830、HACCP及FDA 21 CFR Part 11。我们全程提供安全、可审计且透明的数据，最大限度降低产品损失和审计失败的风险。
简要事实
五年数据保留： 安全云端归档满足制药与食品安全领域的长期数据保留条款。
审计追踪： 完整追溯每项用户操作、警报及纠正措施的日志记录。
校准： 出厂校准传感器，符合EN 13485精度标准。
零数据丢失： 网关在停电期间缓冲数据，确保记录的连续性。
标准概览
| 标准 | 关键重点 | Seemoto |
|---|---|---|
| GDP | 药品供应链完整性 | 端到端可追溯性： 自动化偏差管理与存储运输全程记录，完全符合欧盟GDP 。 |
| GMP | 生产质量保证 | 环境控制： 对洁净室和生产区域进行精密监测，确保严格遵守生产规范。 |
| EN12830 | 传感器精度与可靠性 | 一级认证： 坚固耐用、防水（IP68）传感器，经验证适用于温度范围 -196°C 至 +150°C。 |
| 危害分析和关键控制点 | 数字数据完整性 | 审计级记录： 安全、不可篡改的电子记录，具备完整的审计追踪、基于角色的访问控制及数字签名功能。 |
| 美国食品和药物管理局 21 CFR 第 11 部分 | 食品安全风险管控 | CCP自动化： 以自动化关键控制点监测和即时危害警报取代人工记录 |
良好分销规范
确保产品在整个供应链中的完整性。Seemoto 为储存和运输Seemoto 持续、经过验证的监测，完全符合欧盟温度敏感GDP （2013/C 343/01）。通过自动偏差报告和路线验证，保护您的许可证。
良好生产规范
在生产区域和洁净室中保持严格的环境控制。Seemoto 符合GMP规范制造所需的验证数据完整性与实时偏差管理功能。可将环境数据无缝集成至现有质量体系。
EN12830 标准
信赖认证精度。Seemoto 和THS传感器均通过EN12830一级认证，确保整个冷链的精准度。从-196°C深冷冻库到+150°C烘烤炉，我们IP68级硬件提供独立验证审计员所需的强韧性能。
HACCP 食品安全
自动化您的食品安全计划。用无线监测取代手动检查表，自动管控关键控制点（CCP）。即时危害警报防止变质，数字化历史记录确保您轻松通过ISO 22000认证和卫生检查审核。
美国食品和药物管理局 21 CFR 第 11 部分
保障您的数字记录安全。Seemoto 符合FDA合规要求的关键技术控制措施：基于角色的访问权限、电子签名以及不可篡改且带时间戳的审计追踪。我们确保您的数据真实可靠、可随时检索，并随时准备接受检查。
