Seemoto 资质认证、文件记录及合规准备
准备好更快获得认证资格并降低审计风险了吗？请与专家沟通您的业务单元、认证范围及所需文件。
IQ、OQ和PQ分别代表什么
IQ（安装确认）：验证系统安装正确且记录完整。
运行确认（OQ）：验证系统在规定运行范围内按预期运行。
PQ（性能确认）：验证设备在实际使用条件下的性能表现，包括典型负载和工作流程。
为何重要
IQ、OQ和PQ共同构成了支持合规操作的文件化证据链。若缺失该链条，偏差调查将困难重重，审计过程将压力倍增，扩建进程也将陷入停滞。
问题
这个过程往往缓慢且支离破碎。
许多企业在对冰箱、冷冻柜、冷藏室、稳定性试验箱、仓库及其他受控环境进行认证时，都面临着相同的问题：
文档编制耗时过长：协议、测试计划、偏差报告和最终报告耗费数周的内部工作。
运营中断：团队必须在保持运营正常运行的同时，协调访问权限、时间安排和重新测试事宜。
方法不一致：不同站点和供应商产生的差异增加了审计风险。
数据完整性问题：记录控制不明确、审计追踪缺失或可追溯性差，将导致合规风险暴露。
结果：上线延迟、成本增加，以及在检查中出现本可避免的问题。
Seemoto 方法
一个供应商，一个统一的资质认证体系
Seemoto 一套结构化的IQ、OQ、PQ服务方案，专为受监管的运营设计。
符合GMP和GDP 标准化资质模板
与您的用户需求规范（URS）和运营要求相关的明确验收标准
可追溯证据，具备受控文档和版本管理
实际执行方案旨在最大限度减少对活跃区域的干扰
这可作为完整的交钥匙项目交付，也可提供模块化支持，具体取决于您的内部能力和监管环境。
服务如何运作
1. 范围与要求的一致性
定义符合资格的单位或区域
确认预期用途、风险等级及验收标准
协调文档要求与时间安排
我们所具备的资格
典型单元与受控环境
医疗和疫苗冰箱
实验室冷冻柜，包括超低温存储设备
冷藏室与步入式储藏室
稳定性试验箱与培养箱
受控仓库及分发区域
生产毗邻控制区
若您在不同站点拥有多个类似单元，我们可通过标准化认证流程来降低成本并缩短周期时间。
此处使用
常见资格触发条件
新设备引进或更换
场地扩建或新建储藏室
变更控制事件，例如布局或设定点变更
与文件缺失相关的审计发现
向GDP GMP操作过渡
每位决策者的关键成果
质量保证与合规
一致且可审计的证据集
从用户需求规格说明书到验收标准再到结果的清晰可追溯性
通过标准化报告降低检查压力
运营与设施团队
通过计划执行降低干扰
加快新机组和扩建项目的调试进度
实际偏差处理与纠正措施工作流程
管理
更短的合规运行时间
降低内部工作量和外部审计风险
可跨站点扩展的可重复模型
专业服务选项
选择适合您组织的参与模式
方案1：现场交钥匙认证
Seemoto IQ、OQ和PQ，并交付最终报告包。
方案二：远程指导认证
Seemoto 协议，引导您的团队执行操作，并生成分析报告。
选项3：仅提供文档和质量保证支持
Seemoto 协议模板、审核支持和报告结构，使您的团队能够在内部执行。
合规对齐
Seemoto 在以下环境中开展资质认证工作：
GMP：受控的生产和质量体系
GDP：合规分销与仓储
美国食品药品监督管理局《联邦法规》第21篇第11部分：数据完整性与电子记录要求（适用时）
EN 12830：在冷链环境中需要温度监测设备合规性的场合
本页面并非监管解释。最终合规责任仍由受监管机构承担。
从测绘到持续监测
Seemoto 组织Seemoto 利用相同的无线基础设施，将温度测绘扩展为长期连续监测。
这确保：
在验证周期之间保持持续合规
温度超限时的即时警报
长期趋势分析与早期风险检测
测绘成为持续质量策略的一部分，而非反复出现的运营负担。
准备好更快获得认证资格并降低审计风险了吗？请与专家沟通您的业务单元、认证范围及所需文件。
常见问题
让我们为您设计监控设置
无论您是监控冷藏室、制药拖车还是移动冷却器，Seemoto 能为您冷链的每个环节带来实时洞察力和自动合规性。