خدمات التحقق من صحة التصميم (IQ) والتحقق من الجودة (OQ) والتحقق من الأداء (PQ)

تعد «تأهيل التركيب» (IQ) و«تأهيل التشغيل» (OQ) و«تأهيل الأداء» (PQ) المراحل الثلاث الرسمية للتحقق من الصحة المطلوبة في الصناعات الخاضعة للوائح GxP. ويهدف «تأهيل التركيب» إلى التحقق من أن نظام المراقبة قد تم تركيبه وفقًا للمواصفات والغرض التصميمي. يؤكد OQ أن النظام يعمل ضمن معايير محددة في ظل ظروف اختبار خاضعة للرقابة. يثبت PQ أن النظام يعمل بشكل موثوق ومتسق في ظل ظروف التشغيل الفعلية في العالم الحقيقي — مما يوفر الدليل الموثق الذي تطلبه الجهات التنظيمية قبل أن يمكن استخدام نظام المراقبة في عملية خاضعة للتنظيم.

يُعد التحقق من صحة المعايير الأولية (IQ) والمعايير التشغيلية (OQ) ومعايير الأداء (PQ) أمراً ضرورياً لأنظمة المراقبة المستخدمة في البيئات الخاضعة للوائح GxP GDP والجزء 11 من اللائحة 21 CFR الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). ويشمل ذلك مصانع الأدوية ومستودعاتها، ومرافق التجارب السريرية، وبنوك الدم، ومستودعات العينات الحيوية، وأي مختبر أو منطقة إنتاج خاضعة لمعايير GMP حيث تشكل سجلات المراقبة الإلكترونية جزءاً من نظام الجودة.

نعم. Seemoto حزمة تحقق شاملة تتضمن: الخطة الرئيسية للتحقق، وبروتوكولات اختبار IQ/OQ/PQ، وتقارير تنفيذ البروتوكولات، وسجلات الانحرافات، وتقييم المخاطر، والتقرير النهائي الموجز للتحقق. وقد تم تنسيق جميع الوثائق بحيث تلبي التوقعات المعتادة للهيئات التنظيمية، ويمكن تقديمها كجزء من ملف التفتيش.

نعم. يمكن لمتخصصي التحقق Seemoto حضور عمليات التفتيش والتدقيق التنظيمية لدعم فرق الجودة، والإجابة على الأسئلة الفنية المتعلقة بنظام المراقبة، وتقديم أدلة إضافية. ويتوفر دعم التدقيق الميداني كخدمة إضافية إلى حزمة التحقق القياسية.

يُعد إعادة الاعتماد السنوي التوصية القياسية في GDP ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) GDP . كما يتم إجراء إعادة الاعتماد عند حدوث تغييرات في نظام المراقبة، أو استبدال الأجهزة، أو إجراء تعديلات جوهرية على المنشأة، أو وفقًا لإجراءات مراقبة التغييرات في نظام إدارة الجودة (QMS) الخاص بكم. Seemoto عقود خدمات إعادة الاعتماد لضمان استمرار امتثال نظامكم للمعايير.

نعم. Seemoto حزمة لتقييم الجاهزية ووثائق الامتثال مخصصة لمتطلبات الجزء 11 من اللائحة 21 CFR الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، والتي تشمل السجلات الإلكترونية ومسارات التدقيق والتوقيعات الإلكترونية. ويعد ذلك أمرًا ضروريًا لشركات الأدوية والمصنعين المتعاقدين الخاضعين لإشراف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.