Certificado de cadena de custodia
Registro de datos a bajo coste
Documentación de la cadena de custodia GDP, generada a partir de los datos de los registradores en el lugar de destino. Proporciona registros de temperatura a prueba de manipulaciones con marcas de tiempo e informes de conformidad firmados para la documentación reglamentaria de exportación y la verificación de las rutas comerciales.
Documentación de GDP
Los exportadores y mayoristas de productos farmacéuticos deben demostrar que todas las partes que han tenido en su poder un envío —no solo su propio almacén— han mantenido la cadena de temperatura, a fin de cumplir GDP y responder a las inspecciones reglamentarias o a las auditorías de los importadores. Sin un registro continuo y firmado vinculado a cada traspaso físico, cualquier parte de la cadena puede negar su responsabilidad en caso de una desviación de la temperatura. Esta solución convierte los datos brutos de los registradores en documentación de la cadena de custodia firmada y legalmente defendible.
Cómo se implementa
Los datos del registrador cargados en el destino se procesan a través del motor Seemoto , que compara las marcas de tiempo de los dispositivos con los eventos de traspaso registrados previamente para asignar el historial de temperatura a cada tramo de cada responsable. Las firmas digitales de cada responsable se recogen en el momento del traspaso mediante un flujo de trabajo de confirmación basado en web que no requiere la instalación de ninguna aplicación.
Datos y presentación de informes
El resultado es un informe de la cadena de custodia GDP , con secciones firmadas individualmente por cada responsable, un gráfico completo de temperatura con marca de tiempo y una tabla de desviaciones que identifica qué responsable tuvo a su cargo el envío durante cualquier periodo en el que no se cumplieran las especificaciones. Los informes se almacenan de forma inmutable en el repositorio Seemoto y se pueden exportar como un PDF firmado digitalmente para su presentación ante las autoridades nacionales competentes o los organismos de verificación de las rutas comerciales.
Funcionalidades incluidas y opcionales
Incluido
- Registrador con indicador LED de estado
Indicador visual de estado
- Subidas manuales o automáticas
Opciones flexibles para la carga de datos
Complementos opcionales
- Marcado de tiempo de paquetes inteligentes
Marcas de tiempo automáticas de los eventos
- Documentación de exportación conforme a la normativa
Documentación de cumplimiento
- Gestión del ciclo de vida de la devolución y la reutilización
Gestión del ciclo de vida de los envases
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Preguntas frecuentes
El sistema registra el acto de entrega, con o sin la firma de la contraparte, y la marca de tiempo de la confirmación del transportista se conserva como registro principal. En el informe final aparece un indicador de falta de firma, lo que hace recaer la carga de la prueba sobre la parte que se niega a aceptar la entrega y proporciona al transportista un registro documentado de que se realizó la solicitud de entrega.
Un informe de transporte estándar indica cuándo y en qué medida la temperatura se salió de los límites establecidos; un informe de cadena de custodia, además, asocia cada intervalo de temperatura a la persona responsable en ese momento. Esta es la distinción fundamental que exige GDP 9 GDP para la documentación de la ruta comercial y le permite presentar reclamaciones contra la entidad correspondiente.
Sí, los informes están formateados de acuerdo con los requisitos de documentación establecidos en GDP de la UE GDP e incluyen todos los campos obligatorios: referencia del producto, datos del expedidor y del destinatario, firmas de los responsables, registro de temperatura con referencia de calibración y registro de desviaciones. Pueden presentarse directamente como anexos a las respuestas a las inspecciones.
Plan para la certificación de la cadena de custodia
Habla con Seemoto la configuración de los sensores, la pasarela, la generación de informes y el cumplimiento normativo para la certificación de la cadena de custodia.