Prueba de cadena de custodia
Registro de datos de bajo costo
Documentación de cadena de custodia que cumple con las normas GDP, generada a partir de los datos del registrador en el destino. Proporciona registros de temperatura a prueba de manipulaciones con marcas de tiempo e informes de cumplimiento firmados para la documentación de exportación reglamentaria y la verificación de rutas comerciales.
Documentación de cadena de custodia GDP
Los exportadores y mayoristas farmacéuticos deben demostrar que la cadena de temperatura ha sido mantenida por cada parte que ha manipulado un envío (no solo en su propio almacén) para cumplir con los requisitos del GDP y responder a las inspecciones regulatorias o auditorías de importadores. Sin un registro continuo y firmado vinculado a cada entrega física, cualquier parte de la cadena puede disputar la responsabilidad de una desviación térmica. Esta solución convierte los datos brutos de los registradores en documentación de cadena de custodia firmada y legalmente defendible.
Cómo se implementa
Los datos del registrador cargados en destino se procesan a través del motor de cumplimiento de Seemoto, que cruza las marcas de tiempo del dispositivo con los eventos de transferencia pre-registrados para asociar el historial de temperatura a cada tramo de custodia. Las firmas digitales de cada custodio se capturan en el punto de entrega mediante un flujo de trabajo de confirmación basado en web que no requiere la instalación de ninguna aplicación.
Datos y presentación de informes
El resultado es un informe de cadena de custodia conforme al Anexo del GDP que incluye secciones firmadas individualmente para cada custodio, un gráfico de temperatura completo con marca de tiempo y una tabla de desviaciones que identifica qué custodio tenía el envío durante cualquier período fuera de las especificaciones. Los informes se almacenan de forma inmutable en la cámara acorazada de auditoría de Seemoto y se pueden exportar como un PDF firmado digitalmente para su presentación ante las autoridades competentes nacionales o los organismos de verificación de rutas comerciales.
Funcionalidades incluidas y opcionales
Incluido
- Registrador con estado LED
Indicador visual de estado
- Cargas manuales o automatizadas
Opciones flexibles de carga de datos
Complementos opcionales
- Marcado de tiempo para paquetes inteligentes
Marcas de tiempo de eventos automáticas
- Documentación de exportación conforme a la normativa
Documentación de cumplimiento normativo
- Gestión del ciclo de vida de devolución y reutilización
Gestión del ciclo de vida del embalaje
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Preguntas Frecuentes
El sistema registra el evento de entrega con o sin la firma de la contraparte, y la propia marca de tiempo de confirmación del expedidor se conserva como registro principal. En el informe final se muestra un indicador de ausencia de firma, lo que transfiere la carga de la prueba a la parte que se niega y proporciona al expedidor un registro documentado de que se solicitó la confirmación de la entrega.
Un informe de desviación estándar muestra cuándo y cuánto se desvió la temperatura del rango establecido; un informe de cadena de custodia, además, vincula cada segmento de temperatura con la parte responsable designada en ese momento. Esta es la distinción fundamental exigida por el Capítulo 9 del GDP para la documentación de las rutas comerciales y le permite emprender acciones legales contra la entidad correcta.
Sí, los informes están formateados para ajustarse a las expectativas de documentación de las directrices de GDP de la UE e incluyen todos los campos obligatorios: referencia del producto, datos del expedidor y del destinatario, firmas de los custodios, registro de temperaturas con referencia de calibración y registro de desviaciones. Se pueden presentar directamente como anexos a las respuestas a las inspecciones.
Plan de prueba de cadena de custodia
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