Servicio de calibración anual
Servicio de calibración
Calibración de sensores trazable con recordatorios automatizados, logística de reemplazo y sensores de intercambio precalibrados para garantizar la continuidad del monitoreo. Se encuentran disponibles múltiples opciones de intervalos de servicio para ajustarse a sus necesidades normativas.
Calibración anual de sensores con trazabilidad
Los sensores descalibrados o con la calibración vencida son una de las principales causas de hallazgos en auditorías de GDP y GMP, lo que pone en riesgo la liberación de lotes y puede derivar en incumplimientos normativos. Este servicio garantiza que cada sensor Seemoto en sus instalaciones mantenga un estado de calibración documentado y trazable, asegurando que sus datos de monitoreo sean siempre defendibles durante las inspecciones.
Cómo se implementa
Se envían sensores de intercambio precalibrados a sus instalaciones antes de que venza cada intervalo de calibración, lo que permite realizar un intercambio en caliente de los dispositivos sin interrupciones en el monitoreo. Los sensores devueltos se calibran en un laboratorio acreditado según la norma ISO 17025 utilizando referencias trazables al NIST, y posteriormente se reincorporan al inventario de sensores para el siguiente ciclo. Las opciones de intervalos de servicio (anuales, bianuales o personalizados) se pueden configurar para ajustarse a sus Procedimientos Operativos Estándar (SOP) internos o a los requisitos reglamentarios.
Datos y presentación de informes
Cada sensor calibrado se entrega con un certificado de calibración acreditado por la norma ISO 17025 que especifica los estándares de referencia utilizados, la incertidumbre de medición y los valores iniciales y finales ("as-found/as-left"). Los registros de calibración se almacenan en la plataforma Seemoto y se vinculan al número de serie de cada sensor, lo que proporciona una cadena de custodia completa y auditable para las inspecciones de GDP y GMP. Los recordatorios automáticos por correo electrónico y un panel de estado de calibración permiten al equipo de control de calidad anticiparse antes de que cualquier sensor quede fuera de su ventana de cumplimiento.
Funcionalidades incluidas y opcionales
Incluido
- Certificados de calibración
Documentación de calibración trazable
- Logística de reemplazo
Logística de intercambio de sensores
- Recordatorios de calibración
Sistema de recordatorios automatizados
Complementos opcionales
- Archivo de certificados (más de 5 años)
Almacenamiento de certificados a largo plazo
Preguntas Frecuentes
Seemoto envía sensores de intercambio precalibrados a sus instalaciones antes de la fecha límite de calibración, de modo que se instala el repuesto antes de devolver el original; de este modo, no se producen interrupciones en el registro de datos. El sensor de reemplazo es reconocido inmediatamente por el sistema y continúa registrando bajo la misma identidad de ubicación, manteniendo sus registros de datos ininterrumpidos.
Sí. Los certificados son emitidos por un laboratorio acreditado bajo la norma ISO 17025 e incluyen los valores iniciales y finales, la incertidumbre de medición expandida y la trazabilidad a patrones nacionales, cumpliendo con el formato de documentación exigido por las directrices de GDP de la UE y el Anexo 11 de las GMP. Muchos clientes adjuntan estos certificados directamente a sus expedientes de validación sin necesidad de procesamiento adicional.
Sí, Seemoto ofrece intervalos de servicio flexibles que incluyen ciclos de 6 meses y personalizados para adaptarse a SOP internos más estrictos o a requisitos normativos específicos, tales como los establecidos en entornos FDA 21 cfr Part 11 o áreas de almacenamiento en frío GMP de alto riesgo. Su gestor de cuenta puede configurar recordatorios automáticos y la logística de los sensores de intercambio para ajustarse al intervalo especificado por su equipo de control de calidad.
Planificar el servicio de calibración anual
Consulte con Seemoto sobre la configuración de sensores, pasarelas, informes y cumplimiento normativo para el servicio de calibración anual.