Las buenas prácticas de fabricación (BPF) constituyen el marco de calidad que garantiza que los productos medicinales y otros productos regulados se fabriquen y controlen de forma sistemática con arreglo a las normas adecuadas para su uso previsto, lo que incluye la supervisión ambiental de las zonas de producción y almacenamiento.
Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) constituyen el marco de calidad que garantiza que los medicamentos, los principios activos y otros productos regulados se fabriquen y controlen de forma sistemática con arreglo a las normas adecuadas para su uso previsto. La monitorización ambiental de las zonas de producción, salas blancas y almacenamiento —temperatura, humedad y presión— es un control fundamental de las BPF.
Las buenas prácticas de fabricación (GMP) conceden gran importancia a la integridad de los datos (que a menudo se resume como ALCOA+: los datos deben ser atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y precisos), a las mediciones calibradas, al acceso controlado y a la respuesta documentada ante las desviaciones. Seemoto cada uno de estos aspectos mediante una monitorización ambiental continua, sensores calibrados de fábrica, un control de acceso basado en roles y un registro de auditoría a prueba de manipulaciones.
Requisitos de las buenas prácticas de fabricación (GMP)
Vigilancia medioambiental
Es necesario supervisar las áreas de producción, almacenamiento y salas blancas para detectar las condiciones que afectan a la calidad del producto (temperatura, humedad, presión).
Integridad de los datos
Los registros deben cumplir los principios ALCOA+: atribuibles, contemporáneos, originales, a prueba de manipulaciones y precisos.
Medición calibrada
Los dispositivos de medición deben estar calibrados con una precisión documentada y trazable.
Acceso controlado
El acceso a los sistemas de supervisión y a los registros debe estar controlado y poder atribuirse a usuarios concretos.
Documentación sobre desviaciones
Las desviaciones requieren una detección documentada, una investigación y la adopción de medidas correctivas y preventivas.
Cómo Seemoto al cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP)
Monitorización ambiental continua
Monitorización inalámbrica de la temperatura, la humedad y la presión en las zonas de producción, almacenamiento y salas blancas, con umbrales configurables para cada ubicación.
Sensores precisos y calibrados de fábrica
Los sensores se calibran en fábrica para cada dispositivo con una precisión de ±0,5 °C, y se pueden solicitar certificados de calibración individuales.
Control de acceso basado en roles
Los permisos de usuario limitan quién puede ver, configurar y exportar registros, y cada acción queda registrada en el registro de auditoría.
Registros a prueba de manipulaciones
Las mediciones se registran con la fecha y la hora en el momento de su captura y se almacenan en una nube con protección contra la manipulación, con un periodo de conservación de cinco años, lo que garantiza la integridad de los datos según el modelo ALCOA+.
Herramientas para la gestión de desviaciones
Las inspecciones generan alertas en tiempo real y registros estructurados de desviaciones con campos para las medidas correctivas destinados a su sistema de calidad.
Lo que está incluido frente a lo que es un servicio
La transparencia es fundamental en las compras reguladas. A continuación se detalla exactamente qué incluye una suscripción estándar al servicio Seemoto y qué se ofrece como servicio profesional con un alcance específico.
Incluido de forma predeterminada
- Registro continuo de datos medioambientales
- Control de acceso de usuarios basado en roles y registro de auditoría
- Alertas de desviación y herramientas de gestión
- Informes de cumplimiento de las normas
- Conservación en la nube cifrada durante 5 años
- Certificado de calibración de fábrica por dispositivo
Servicios profesionales (objeto de un contrato independiente)
- Documentación de validación de IQ/OQ/PQ
- Estudios de cartografía de temperatura / estudios de validación
- Recalibración periódica tras la calibración de fábrica
- Paquetes de informes de cumplimiento firmados
Ámbito de aplicación de las buenas prácticas de fabricación
Sectores principales: Fabricación de productos farmacéuticos · Biotecnología y terapia celular y génica · Fabricación de productos sanitarios · Salas blancas
Preguntas frecuentes
Las lecturas se registran automáticamente y se les asigna una marca de tiempo en el momento de la medición (contemporánea y original), se atribuyen a través de cuentas de usuario basadas en roles, se almacenan de forma que se detecte cualquier manipulación y permanecen legibles y exportables durante todo el período de conservación. Esto respalda directamente los principios ALCOA+ que aplican los inspectores de las buenas prácticas de fabricación (GMP).
Todos los dispositivos se calibran de fábrica antes de su entrega, con un certificado de calibración individual accesible en formato digital y una precisión de ±0,5 °C. Se ofrece un servicio profesional de recalibración periódica que genera un certificado actualizado específico para cada dispositivo.
La validación (IQ/OQ/PQ) es un servicio profesional independiente y de alcance específico; no está incluido en la suscripción estándar. Seemoto un plan maestro de validación, protocolos e informes de IQ/OQ/PQ, así como evaluaciones de riesgos, cuando se contrata el servicio de validación.
Sí. Los permisos basados en roles le permiten controlar quién puede ver los paneles de control, modificar los umbrales, confirmar las alarmas y exportar registros. Todos los eventos de acceso y configuración se registran en el registro de auditoría para garantizar la trazabilidad.
Guías y recursos sobre las buenas prácticas de fabricación (GMP)
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Lea la guía →Referencias y lecturas recomendadas
- EudraLex, volumen 4 — Directrices de la UE sobre buenas prácticas de fabricación
- Lista de Referencia de la OMS (TRS) — Buenas prácticas de fabricación
Esta página ofrece orientación general, no constituye asesoramiento normativo ni jurídico. Seemoto los requisitos que establecen estos marcos normativos; el cumplimiento de los mismos depende de su sistema de calidad en su conjunto. Confirme las obligaciones específicas con su autoridad competente o con su equipo de calidad.
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