FDA:n 21 CFR:n osan 11 mukainen arviointi
IQ-, OQ- ja PQ-palvelut (GDP)
Valmiusarviointi FDA:n 21 CFR Part 11 -säännösten mukaisille sähköisten tietojen ja allekirjoitusten vaatimuksille. Sisältää puutteiden analysoinnin suhteessa kirjausketju-, tietojen eheys- ja sähköisten allekirjoitusten vaatimuksiin sekä virallisen vaatimustenmukaisuusdokumentaation.
Mitä tämä tarjous kattaa
FDA 21 CFR Part 11 -arviointi rajaa laajemman IQ-, OQ- ja PQ-palveluiden (GDP) ratkaisun tiettyyn toiminnalliseen käyttötapaukseen, jotta valvonta, hälytykset, raportit ja palvelut voidaan suunnitella todellisen ympäristön mukaisesti.
Toiminnallinen sopivuus
Asetukset valitaan seurattavien kohteiden, odotettavissa olevien olosuhteiden, vaaditun hälytysketjun sekä kohteen vaatimustenmukaisuus- tai raportointivelvoitteiden perusteella.
Todisteet ja raportointi
Tuloksena on selkeämpi kirjanpito olosuhteista ja poikkeamista, jota tukevat tarvittaessa GxP-, GDP ja GMP-vaatimukset sekä FDA:n 21 CFR Part 11 -säännökset.
Parhaiten sopivat toimialat
Vakiovarusteet ja lisävarusteet
Sisältyy
- Validoinnin yleissuunnitelma
Validoinnin suunnittelua koskeva täydellinen dokumentaatio
- IQ/OQ/PQ-menettelytavat ja raportit
Täydelliset pöytäkirja- ja raporttipaketit
- Riskinarvioinnit
Kattava riskianalyysi
Valinnaiset lisäosat
- Tarkastustuki paikan päällä
Asiantuntijatuki auditointien aikana
- Vuosittainen uusinta
Vuotuiset uusintatarkastukset
Suunnitelma FDA:n 21 CFR:n osan 11 vaatimustenmukaisuuden arviointi
Keskustele Seemoto kanssa tämän käyttötapauksen anturien, yhdyskäytävän, raportoinnin ja vaatimustenmukaisuuden Seemoto .