Does Seemoto support GDP compliance?

Yes. Seemoto provides continuous monitoring and audit-ready documentation aligned with EU GDP requirements for pharmaceutical storage and distribution. Formal IQ/OQ/PQ validation is available as a separate professional service.

How does Seemoto handle GDP deviations?

Temperature excursions automatically generate deviation reports with timestamps, corrective actions, and full audit trails.

How does Seemoto help with GMP compliance?

Seemoto provides continuous, audit-ready monitoring for temperature and humidity in GMP-regulated production areas, ensuring full traceability and secure records.

Are Seemoto sensors EN12830 compliant?

Yes. Seemoto sensors are certified according to EN12830, ensuring accurate, traceable temperature measurements for cold chain applications. Each sensor is factory-calibrated.

How does Seemoto meet FDA 21 CFR Part 11 requirements?

Seemoto provides secure user management, encrypted communication, audit trails, and electronic records that fully support FDA 21 CFR Part 11 compliance.

How does Seemoto support HACCP compliance?

Seemoto automates HACCP temperature logging, alarm handling, and reporting for full traceability, simplifying audits for food safety.

Can Seemoto reports be used for FDA and GDP audits?

Yes. Reports include user actions, timestamps, calibration details, and audit trails that fully support regulatory inspection processes.

Ota yhteyttä myyntiin

Vaatimustenmukaisuuskeskus

Auditointivalmis kylmäketjun valvonta lääke-, elintarvike- ja logistiikkateollisuudelle

Tietojen eheydestä ei tingitä. Seemoto muuntaa kylmäketjun valvonnan auditointivalmiiksi vaatimustenmukaisuuden varmistavaksi resurssiksi, joka on suunniteltu täyttämään tiukimmatkin globaalit standardit.

Ota yhteyttä myyntiin Ryhdy kumppaniksi

Miksi vaatimustenmukaisuus on tärkeää

Säännellyillä aloilla tietojen tarkkuus ja jäljitettävyys ovat kriittisiä. Toimitamme turvallista, auditoitavaa ja läpinäkyvää tietoa prosessin jokaisessa vaiheessa.

5 vuoden tietojen säilytys

Turvallinen pilvitallennus täyttää lääke- ja elintarviketurvallisuuden pitkäaikaiset säilytysvaatimukset.

Auditointiloki

Täysin jäljitettävät lokit jokaisesta käyttäjän toiminnosta, hälytyksestä ja korjaavasta toimenpiteestä.

Kalibrointi

Tehdaskalibroidut anturit EN 13485 -tarkkuudella.

Tietojen häviämättömyys

Yhdyskäytävät puskuroivat tietoja katkosten aikana varmistaakseen jatkuvat tallenteet.

Standardit yhdellä silmäyksellä

Seemoto tukee vaativimpia sääntelykehyksiä lääke-, elintarvike- ja logistiikkateollisuudessa.

Standardi	Keskeinen painopiste	Seemoton kyvykkyys
GDP	Lääkkeiden toimitusketjun eheys	Jatkuva valvonta, poikkeamaraportit ja reittivalidointi varastointiin ja kuljetukseen
GMP	Valmistuksen laadunvalvonta	Auditointivalmis ympäristötieto, reaaliaikainen poikkeamien hallinta ja laatujärjestelmäintegraatio
EN12830	Lämpötilan tallennustarkkuus	Luokan 1 sertifioidut TS- ja THS-anturit, IP68-luokiteltu, -196°C – +150°C lämpötila-alue
HACCP	Elintarviketurvallisuusriskien ehkäisy	Automatisoitu CCP-valvonta, välittömät vaarahälytykset ja digitaaliset historiatiedot
FDA 21 cfr Part 11	Sähköiset tallenteet ja allekirjoitukset	Roolipohjainen pääsy, sähköiset allekirjoitukset ja muuttamattomat aikaleimatut auditointilokit

Vaatimustenmukaisuusstandardit yksityiskohtaisesti

Kutakin standardia käsitellään tarkoitukseen rakennetuilla seuranta-, raportointi- ja validointiominaisuuksilla.

Hyvä jakelutapa

Varmista tuotteiden eheys koko toimitusketjussa. Seemoto tarjoaa jatkuvaa, auditointivalmista seurantaa varastointiin ja kuljetukseen, EU:n GDP-ohjeiden (2013/C 343/01) mukaisesti lämpötilaherkille lääkkeille.

Miten Seemoto tukee hyvää jakelutapaa →

Hyvä tuotantotapa

Ylläpidä tiukkaa ympäristönhallintaa tuotantoalueilla ja puhdastiloissa. Seemoto tarjoaa GMP-säänneltyyn valmistukseen tarvittavan tietojen eheyden ja reaaliaikaisen poikkeamien hallinnan.

Miten Seemoto tukee hyvää tuotantotapaa →

EN12830-standardi

Luota sertifioituun tarkkuuteen. Kaikki Seemoto TS- ja THS-anturit ovat EN12830 luokan 1 sertifioituja, mikä varmistaa tarkkuuden koko kylmäketjulle -196°C:sta +150°C:een.

Miten Seemoto tukee EN12830-standardia →

HACCP elintarviketurvallisuus

Automatisoi elintarviketurvallisuussuunnitelmasi. Korvaa manuaaliset tarkistukset langattomalla seurannalla kriittisten ohjauspisteiden (CCP) hallitsemiseksi. Välittömät vaarahälytykset estävät pilaantumisen.

Miten Seemoto tukee HACCP-elintarviketurvallisuutta →

FDA 21 cfr Part 11

Turvaa digitaaliset tietueesi. Seemoto tarjoaa roolipohjaisen pääsyn, sähköiset allekirjoitukset ja muuttamattomat, aikaleimatut tarkastusketjut, jotka tukevat FDA 21 cfr Part 11 -sähköisten tietueiden työnkulkuja.

Miten Seemoto tukee FDA 21 cfr Part 11:tä →

Turvallisuus

Tinkimätön tiedon eheys ja turvallisuus

Päästä päähän -salaus

Tieto salataan anturista yhdyskäytävään ja koko siirron ajan pilveen, estäen sieppauksen tai peukaloinnin.

Roolipohjainen pääsynhallinta

Tarkat käyttäjäoikeudet varmistavat, että vain valtuutettu henkilöstö voi tarkastella tietoja, kuitata hälytyksiä tai muokata asetuksia.

Muuttumattomat auditointipolut

Jokainen järjestelmätapahtuma, mukaan lukien kirjautumiset, hälytysten käsittely ja kokoonpanomuutokset, kirjataan pysyvästi ja aikaleimataan.

Turvallinen pilvitallennus

Automatisoitu 5 vuoden tiedon arkistointi täyttää FDA:n ja EU:n säännösten pitkäaikaiset säilytysvaatimukset.

Resurssit

Kumppanituki ja validointiresurssit

Vaatimustenmukaisuus on tiimityötä. Seemoto antaa kumppaneillemme ja asiakkaillemme valmiit validointityökalupakit ja kattavan koulutuksen.

Pääset kumppaniportaaliimme IQ/OQ-mallien, käyttöoppaiden ja kalibrointitodistusten saamiseksi
Luota omistautuneeseen tukitiimiimme teknisen ja sääntelyyn liittyvän ohjauksen osalta auditointien aikana

Siirry kouluttajaportaaliin

Usein kysytyt kysymykset

Valmiina yksinkertaistamaan vaatimustenmukaisuutta?

Ota yhteyttä tiimiimme saadaksesi tietää, miten Seemoto voi auttaa sinua täyttämään säädösvaatimukset luottavaisin mielin.

Ota yhteyttä myyntiin Ryhdy kumppaniksi