Does Seemoto comply with GDP standards?

Yes. Seemoto provides validated monitoring and documentation aligned with EU GDP requirements for pharmaceutical storage and distribution.

How does Seemoto handle GDP deviations?

Temperature excursions automatically generate deviation reports with timestamps, corrective actions, and full audit trails.

How does Seemoto help with GMP compliance?

Seemoto provides validated monitoring for temperature and humidity in GMP-regulated production areas, ensuring full traceability and secure records.

Are Seemoto sensors EN12830 compliant?

Yes. Seemoto sensors are certified according to EN12830, ensuring accurate and validated temperature measurements for cold chain applications. Each sensor is factory-calibrated.

How does Seemoto meet FDA 21 CFR Part 11 requirements?

Seemoto provides secure user management, encrypted communication, audit trails, and electronic records that fully support FDA 21 CFR Part 11 compliance.

How does Seemoto support HACCP compliance?

Seemoto automates HACCP temperature logging, alarm handling, and reporting for full traceability, simplifying audits for food safety.

Can Seemoto reports be used for FDA and GDP audits?

Yes. Reports include user actions, timestamps, calibration details, and audit trails that fully support regulatory inspection processes.

Centro Conformità e Validazione

Monitoraggio della catena del freddo conforme agli standard di audit per settori farmaceutico, alimentare e logistico.

L'integrità dei dati è imprescindibile. Seemoto il monitoraggio ambientale da un onere manuale a una risorsa automatizzata per la conformità. Il nostro sistema è progettato per soddisfare i più rigorosi standard globali, garantendo che siate sempre pronti per un'ispezione, sia da parte della FDA, delle autorità dell'UE o dei vostri stessi clienti.

Perché la conformità è importante

Nei settori regolamentati, l'accuratezza e la tracciabilità dei dati sono fondamentali. GDP, GMP, EN12830, HACCP e FDA 21 CFR Parte 11. Forniamo dati sicuri, verificabili e trasparenti in ogni fase del processo, riducendo al minimo il rischio di perdita di prodotti e di audit non superati.

Fatti rapidi:

Conservazione dei dati per 5 anni: l'archiviazione sicura nel cloud soddisfa i requisiti di conservazione a lungo termine previsti dalle normative in materia di sicurezza farmaceutica e alimentare.

Audit Trail: registri completamente tracciabili di ogni azione dell'utente, allarme e misura correttiva.

Calibrazione: Sensori calibrati in fabbrica con precisione EN 13485.

Zero perdite di dati: i gateway memorizzano i dati durante le interruzioni per garantire la continuità delle registrazioni.

Gli standard in sintesi

Standard	Focus chiave	Seemoto
GDP	Integrità della catena di approvvigionamento farmaceutica	Tracciabilità end-to-end: Gestione automatizzata delle deviazioni e registrazione continua per lo stoccaggio e il trasporto, in piena conformità con GDP dell'UE.
GMP	Garanzia della qualità della produzione	Controllo ambientale: Monitoraggio di precisione per camere bianche e aree di produzione al fine di garantire la rigorosa conformità dei processi produttivi.
EN12830	Precisione e affidabilità del sensore	Certificato Classe 1: Sensori robusti e impermeabili (IP68) convalidati per temperature comprese tra -196 °C a +150 °C.
HACCP	Integrità dei dati digitali	Documentazione a prova di audit: Documentazione elettronica sicura e inalterabile con tracciabilità completa, accesso basato sui ruoli e firme digitali.
FDA 21 CFR Parte 11	Controllo dei rischi per la sicurezza alimentare	Automazione CCP: Sostituisce i registri manuali con il monitoraggio automatizzato dei punti critici di controllo e avvisi immediati in caso di pericolo.

Buona prassi di distribuzione

Garantite l'integrità dei prodotti lungo l'intera catena di fornitura. Seemoto un monitoraggio continuo e convalidato per lo stoccaggio e il trasporto, in piena conformità con GDP dell'UE (2013/C 343/01) per i prodotti farmaceutici sensibili alla temperatura. Proteggete la vostra licenza con rapporti automatizzati sulle deviazioni e la convalida dei percorsi.

Buone pratiche di fabbricazione

Mantenete un rigoroso controllo ambientale nelle aree di produzione e nelle camere bianche. Seemoto l'integrità dei dati convalidati e la gestione delle deviazioni in tempo reale richieste per la produzione regolamentata dalle norme GMP. Integrate perfettamente i dati ambientali con i vostri sistemi di qualità esistenti.

Standard EN12830

Affidatevi a una precisione certificata. Tutti i sensori Seemoto e THS sono certificati EN12830 Classe 1, garantendo la precisione per l'intera catena del freddo. Dai congelatori a -196 °C ai forni a +150 °C, il nostro hardware con grado di protezione IP68 offre la verifica robusta e indipendente richiesta dai revisori.

Sicurezza alimentare HACCP

Automatizzate il vostro piano di sicurezza alimentare. Sostituite i controlli manuali su blocco note con il monitoraggio wireless per controllare automaticamente i punti critici di controllo (CCP). Gli avvisi di pericolo istantanei prevengono il deterioramento, mentre i registri storici digitali garantiscono il superamento senza difficoltà delle verifiche ISO 22000 e delle ispezioni sanitarie.

FDA 21 CFR Parte 11

Proteggete i vostri documenti digitali. Seemoto i controlli tecnici essenziali per la conformità alle norme FDA: accesso basato sui ruoli, firme elettroniche e audit trail inalterabili e contrassegnati da data e ora. Garantiamo che i vostri dati siano autentici, recuperabili e pronti per essere ispezionati in qualsiasi momento.

Integrità e sicurezza dei dati senza compromessi

Crittografia end-to-end: I dati vengono crittografati dal sensore al gateway e durante tutta la trasmissione al cloud, impedendo l'intercettazione o la manomissione.
Controllo degli accessi basato sui ruoli (RBAC): Le autorizzazioni utente granulari garantiscono che solo il personale autorizzato possa visualizzare i dati, confermare gli allarmi o modificare le impostazioni.
Percorsi di audit immutabili: Ogni evento di sistema, inclusi accessi, gestione degli allarmi e modifiche alla configurazione, viene registrato in modo permanente e contrassegnato con data e ora per garantire la completa tracciabilità.
Conservazione sicura nel cloud: L'archiviazione automatizzata dei dati per 5 anni soddisfa i requisiti di conservazione a lungo termine previsti dalle normative FDA e UE.

Risorse di supporto e convalida per i partner

La conformità è un lavoro di squadra. Seemoto i nostri partner e clienti con kit di strumenti di convalida pronti all'uso e una formazione completa.
- Acceda al nostro portale partner per modelli IQ/OQ, manuali utente e certificati di calibrazione..
Affidatevi al nostro team di assistenza dedicato per ricevere supporto tecnico e normativo durante gli audit.

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