Perché il monitoraggio continuo è importante nel settore farmaceutico
Mantenere condizioni controllate è fondamentale perché:
Le variazioni di temperatura possono compromettere farmaci, API, vaccini e prodotti biologici.
La registrazione manuale aumenta il rischio di lacune ed errori nei registri normativi.
Il ritardo nella rilevazione può comportare la quarantena o il ritiro del prodotto.
Una documentazione incompleta complica gli audit e le ispezioni.
Gli incidenti offline o fuori orario possono passare inosservati senza un monitoraggio in tempo reale.
Sfide comuni nel settore farmaceutico monitoraggio farmaceutico monitoraggio
Carico di lavoro relativo alla conformità manuale
I team addetti alla qualità dedicano una quantità eccessiva di tempo alla revisione manuale dei registri e della documentazione per soddisfare i requisiti GDP GMP.
Rilevamento del ritardo nell'escursione
Le anomalie nelle condizioni vengono spesso individuate troppo tardi, aumentando il rischio per il prodotto e i costi operativi.
Audit e documentazione
La mancanza di tracciabilità dei controlli e l'incoerenza dei dati rendono le ispezioni stressanti e rischiose.
Rischio di conformità 24 ore su 24, 7 giorni su 7
Le anomalie che si verificano al di fuori dell'orario di lavoro potrebbero non essere risolte fino a quando non si verificano danni critici.
Cosa viene monitorato in ambienti farmaceutici ?
Seemoto per l'industria farmaceutica
Monitoraggio delle strutture e dello stoccaggio
Monitoraggio continuo della temperatura per aree di stoccaggio regolamentate in cui l'integrità e la conformità dei prodotti sono fondamentali.
Gli ambienti tipici includono:
Laboratori di ricerca e sviluppo e controllo qualità
Monitora gli spazi di laboratorio che supportano test farmaceutici, studi di stabilità e attività analitiche che richiedono registrazioni ambientali tracciabili.
Gli ambienti tipici includono:
Ambienti di produzione e camere bianche
Controlla le aree di produzione in cui sono richieste condizioni costanti per le operazioni basate sulle norme GMP.
Gli ambienti tipici includono:
Convalida e servizi professionali
Seemoto i team farmaceutici con servizi wireless di mappatura e convalida della temperatura che contribuiscono a soddisfare i requisiti normativi relativi al posizionamento dei sensori, alla qualificazione dei siti e alla convalida dei sistemi di monitoraggio.
Esigenze tipiche di convalida:
• Mappatura dei sensori per ambienti controllati
• Documentazione di supporto IQ/OQ/PQ
• Modelli e report di protocolli di convalida
• Analisi delle lacune per i flussi di lavoro esistenti
Biobanche e conservazione a temperatura ultra bassa
Progettato per proteggere materiali biologici di alto valore con monitoraggio per temperature ultra basse e conservazione criogenica.
Gli ambienti tipici includono:
Spedizioni e distribuzione della catena del freddo
Monitora le spedizioni farmaceutiche dal ritiro alla consegna, garantendo la conformità e la tracciabilità durante tutto il trasporto.
I casi d'uso tipici includono:
• Spedizioni in uscita GDP
• Logistica dei materiali per studi clinici
• Trasferimenti tra magazzini di siti diversi
• Partner terzi della catena del freddo
Monitoraggio delle strutture e dei magazzini
Magazzino prodotti finiti
Ambienti tipici:
- Magazzini farmaceutici
- Centri di distribuzione
- Magazzini di prodotti finiti
Materie prime e stoccaggio API
Monitoraggio continuo delle materie prime e dei principi attivi farmaceutici per garantire stabilità e tracciabilità prima della produzione.
Ambienti tipici:
- Magazzini delle materie prime
- Magazzini API
- Zone di quarantena
Celle frigorifere e zone a temperatura ambiente
Ambienti tipici:
- Celle frigorifere
- Conservazione in ambiente controllato
- Aree di stoccaggio temporaneo
Backup e archiviazione di emergenza
Ambienti tipici:
- Camere fredde di riserva
- Luoghi di stoccaggio di emergenza
Aree di quarantena e di attesa
Monitoraggio delle aree di stoccaggio separate utilizzate per prodotti non immessi sul mercato, restituiti o in attesa di indagine.
Ambienti tipici:
- Camere di quarantena
- Aree di attesa per deviazioni
Biobanche e conservazione dei campioni
Ambienti tipici:
- Biobanche, archiviazione per ricerca e sviluppo
- camere di conservazione dei campioni
Ambienti di produzione e camere bianche
Aree di produzione in camera bianca
Ambienti tipici:
- Camere bianche
- Zone di produzione classificate
Aree di stoccaggio durante il processo
Monitoraggio delle condizioni in cui i materiali vengono temporaneamente immagazzinati durante i flussi di lavoro di produzione.
Ambienti tipici:
- Camere cuscinetto
- Zone di stoccaggio in corso di lavorazione
Zone di cambiamento ed espansione
Ambienti tipici:
- Nuove linee di produzione
- Camere bianche rinnovate
Documentazione e sale archivio
Ambienti tipici:
- Sale archivio
- Archiviazione controllata dei documenti
Laboratori di controllo qualità
Monitoraggio degli ambienti di stoccaggio e di lavoro a supporto delle analisi e del controllo qualità.
Ambienti tipici:
- Laboratori di controllo qualità
- Laboratori di analisi
Attrezzature e locali di servizio
Ambienti tipici:
- Sale attrezzature
- Aree di servizio
Servizi professionali per il monitoraggio farmaceutico
Mappatura della temperatura e valutazione dei rischi
Ambienti tipici:
- Magazzini
- Celle frigorifere e camere bianche
Servizi di convalida (IQ / OQ / PQ)
Servizi di convalida strutturati a supporto GDP GMP e GDP per i sistemi di monitoraggio.
Ambienti tipici:
- Strutture farmaceutiche regolamentate
- Aree di stoccaggio convalidate
Progettazione e implementazione del sistema di monitoraggio
Ambienti tipici:
- Organizzazioni farmaceutiche multisito
- Produzione in un unico sito
Modifiche e ampliamento delle strutture
Ambienti tipici:
- Nuove aree di produzione
- Aree di stoccaggio rinnovate
Supporto per ispezioni e audit
Supporto durante ispezioni normative, audit e revisioni interne della qualità.
Ambienti tipici:
- Stoccaggio per la produzione farmaceutica
- uffici di controllo qualità
Gestione della calibrazione
Ambienti tipici:
- Tutti i punti di monitoraggio regolamentati
Monitoraggio delle spedizioni e delle merci
Consegne di medicinali in arrivo
Ambienti tipici:
- Aree di ricevimento farmaceutiche
- Aree logistiche in entrata
Trasferimenti tra siti
Monitoraggio dei prodotti farmaceutici trasferiti tra siti di produzione, magazzini o centri di distribuzione.
Ambienti tipici:
- Logistica farmaceutica interna
- Trasporto gestito dall'azienda
Spedizioni di campioni e prodotti stabili
Ambienti tipici:
- Logistica di ricerca e sviluppo
- Trasporto dei campioni per il controllo qualità
Logistica dei resi e dei ritiri
Ambienti tipici:
- Aree di elaborazione dei resi
- Zone di quarantena
Logistica di terze parti (3PL)
Monitoraggio delle spedizioni gestite da fornitori di servizi logistici esterni per garantire visibilità e responsabilità.
Ambienti tipici:
- Trasporto della catena del freddo 3PL
- Logistica contrattuale
Esportazione e spedizioni internazionali
Ambienti tipici:
- Trasporto aereo di merci
- Rotte di trasporto merci internazionali
Caso cliente in evidenza
Signia Logistics Perù
"Seemoto assicura che i nostri magazzini rimangano all'interno degli intervalli di temperatura richiesti e ci avvisa istantaneamente in caso di deviazioni. Ci aiuta a soddisfare tutti i requisiti di audit e di conformità, compresa la FDA 21 CFR Parte 11".
- José Porras, Ingegnere di strumentazione QA
Farmacia Orimattila Finlandia
"Con Seemoto monitoriamo oltre 20 punti in tempo reale, tra cui gli spazi della farmacia, i veicoli di consegna e le macchine di prelievo. È facile e ci dà piena fiducia, anche nei trasporti invernali".
- Meri-Susanna Jänönen, Farmacista
Domande comuni
Progettiamo la sua configurazione di monitoraggio
Sia che stia monitorando una cella frigorifera, un rimorchio farmaceutico o un refrigeratore mobile, Seemoto offre approfondimenti in tempo reale e conformità automatizzata a ogni parte della sua catena del freddo.