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Seemoto

Servizi IQ, OQ e PQ per GMP e GDP

Seemoto la qualificazione, la documentazione e la conformità normativa

Metti in funzione più rapidamente le nuove apparecchiature a temperatura controllata e le aree di stoccaggio in conformità con le normative. Seemoto le organizzazioni regolamentate con servizi di qualificazione strutturati e documentazione pronta per gli audit, dai controlli iniziali di installazione alla verifica delle prestazioni in condizioni reali.
Progettato per GDP GMP e GDP in cui la qualità della documentazione e la ripetibilità sono fondamentali.


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È pronto a ottenere la qualifica più rapidamente e a ridurre il rischio di audit? Si rivolga a uno specialista per discutere delle sue unità, dell'ambito di applicazione e della documentazione richiesta.

Cosa significano IQ, OQ e PQ

  • IQ (Qualificazione dell'installazione): verificare che il sistema sia installato correttamente e documentato in modo adeguato.

  • OQ (Qualificazione operativa): verificare che il sistema funzioni come previsto nei range operativi definiti.

  • PQ (Qualificazione delle prestazioni): Verificare le prestazioni in condizioni di utilizzo reali, inclusi carichi e flussi di lavoro tipici.

Perché è importante

IQ, OQ e PQ costituiscono la catena di prove documentate che supporta il funzionamento conforme. Senza di essa, le deviazioni sono più difficili da indagare, gli audit diventano stressanti e le espansioni rallentano.

Il problema

Il processo è spesso lento e frammentato.

Molte organizzazioni si trovano ad affrontare le stesse problematiche quando si tratta di qualificare frigoriferi, congelatori, celle frigorifere, camere di stabilità, magazzini e altri ambienti controllati:

  • La documentazione richiede troppo tempo: protocolli, piani di test, deviazioni e rapporti finali richiedono settimane di lavoro interno.

  • Interruzione delle operazioni: i team devono coordinare l'accesso, la programmazione e i nuovi test, mantenendo al contempo le operazioni in funzione.

  • Metodi incoerenti: siti e fornitori diversi creano variazioni che aumentano il rischio di audit.

  • Preoccupazioni relative all'integrità dei dati: un controllo dei registri poco chiaro, audit trail mancanti o una scarsa tracciabilità comportano rischi di non conformità.

Risultato: ritardo nella messa in funzione, aumento dei costi e riscontri evitabili durante le ispezioni.

Seemoto

Un unico fornitore, un unico modello di qualificazione coerente

Seemoto un pacchetto di servizi strutturato per IQ, OQ e PQ, progettato per operazioni regolamentate.

  • Modelli di qualificazione standardizzati in linea con GDP GMP e GDP

  • Criteri di accettazione chiari legati ai requisiti operativi e alle specifiche del cliente (URS)

  • Prove tracciabili con documentazione e versioni controllate

  • Esecuzione pratica progettata per ridurre al minimo le interruzioni nei siti attivi

Questo servizio può essere fornito come soluzione completa chiavi in mano o come supporto modulare, a seconda delle vostre capacità interne e del contesto normativo.

Come funziona il servizio

1. Ambito di applicazione e allineamento dei requisiti

  • Definire l'unità o l'area da qualificare

  • Confermare l'uso previsto, il livello di rischio e i criteri di accettazione.

  • Allineare le aspettative e le tempistiche relative alla documentazione

2. Creazione del pacchetto di protocolli

  • Protocollo IQ

  • Protocollo OQ

  • Protocollo PQ

  • Modelli di deviazione e azioni correttive

  • Struttura della sintesi e della relazione finale

    • 3. Esecuzione e raccolta delle prove

  • Modello di esecuzione in loco o guidato

  • Registrazione controllata delle fasi di prova e dei risultati

  • Gestione delle deviazioni e risoluzioni documentate

    • 4. Flusso di lavoro di revisione e approvazione

  • Revisione della bozza con il reparto QA e operazioni

  • Rapporto finale emesso con piena tracciabilità

    • 5. Consegna e supporto alla preparazione

  • Linee guida per la preparazione alla revisione contabile

  • Transizione facoltativa al monitoraggio continuo e alla rendicontazione costante sulla conformità

    • Cosa qualifichiamo

    Unità tipiche e ambienti controllati

    • Frigoriferi per medicinali e vaccini

    • Congelatori da laboratorio, compresi quelli per la conservazione a temperature ultra basse

    • Celle frigorifere e magazzini walk-in

    • Camere di stabilità e incubatori

    • Magazzini e aree di distribuzione controllati

    • Zone controllate adiacenti alla produzione

    Se si dispone di più unità simili in diversi siti, possiamo standardizzare l'approccio di qualificazione per ridurre i costi e i tempi di ciclo.

    Dove viene utilizzato

    Fattori comuni che determinano l'idoneità

    • Introduzione o sostituzione di nuove attrezzature

    • Ampliamento del sito o nuovi magazzini

    • Eventi di controllo delle modifiche, come modifiche al layout o ai valori di riferimento

    • Risultati dell'audit relativi a lacune nella documentazione

    • Transizione alle operazioni GDP GMP



    Risultati chiave per ciascun decisore

    Garanzia di qualità e conformità

    • Set di prove coerente e pronto per la revisione contabile

    • Chiaro percorso di tracciabilità dall'URS ai criteri di accettazione fino ai risultati

    • Riduzione dello stress legato alle ispezioni grazie alla standardizzazione dei rapporti

    Team Operazioni e Strutture

    • Minori interruzioni grazie all'esecuzione pianificata

    • Messa in servizio più rapida di nuove unità e ampliamenti

    • Gestione pratica delle deviazioni e flusso di lavoro delle azioni correttive

    Gestione

    • Riduzione dei tempi necessari per garantire la conformità operativa

    • Riduzione del carico di lavoro interno e del rischio di audit esterno

    • Modello ripetibile e scalabile su più siti

    Opzioni di servizi professionali

    Scegli il modello di coinvolgimento più adatto alla tua organizzazione.

    Opzione 1: Qualificazione chiavi in mano in loco

    • Seemoto IQ, OQ e PQ e fornisce il pacchetto di report finale.

    Opzione 2: Qualificazione guidata a distanza

    • Seemoto i protocolli, assiste il vostro team durante l'esecuzione e produce l'analisi e il rapporto.

    Opzione 3: Solo documentazione e supporto QA

    • Seemoto modelli di protocollo, supporto alla revisione e struttura dei report affinché il vostro team possa operare internamente.

    Allineamento alla conformità

    Seemoto le attività di qualificazione in ambienti regolati da:

    • GMP: sistemi controllati di produzione e qualità

    • GDP: distribuzione e stoccaggio conformi

    • FDA 21 CFR Parte 11: integrità dei dati e requisiti relativi ai registri elettronici (ove applicabile)

    • EN 12830: dove è richiesta la conformità dei dispositivi di monitoraggio della temperatura nei contesti della catena del freddo

    Questa pagina non costituisce un'interpretazione normativa. La responsabilità finale della conformità rimane a carico dell'organizzazione regolamentata.

    Dalla mappatura al monitoraggio continuo

    Seemoto alle organizzazioni di estendere la mappatura della temperatura al monitoraggio continuo a lungo termine, utilizzando la stessa infrastruttura wireless.


    Ciò garantisce:

    • Conformità continua tra i cicli di convalida

    • Avvisi immediati in caso di variazioni di temperatura

    • Analisi delle tendenze a lungo termine e individuazione precoce dei rischi


    La mappatura diventa parte integrante di una strategia di qualità continua piuttosto che un onere operativo ricorrente.

    È pronto a ottenere la qualifica più rapidamente e a ridurre il rischio di audit? Si rivolga a uno specialista per discutere delle sue unità, dell'ambito di applicazione e della documentazione richiesta.

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    Domande comuni

    Cosa sono IQ, OQ e PQ negli GDP GMP e GDP ?

  • L'IQ verifica la corretta installazione, l'OQ verifica il corretto funzionamento entro i limiti definiti e il PQ verifica le prestazioni in condizioni operative reali. Insieme, forniscono prove documentate della conformità del processo a temperatura controllata.

    • Quali unità possono essere qualificate con i servizi Seemoto ?

  • Celle frigorifere, magazzini, frigoriferi, congelatori, incubatori, camere di stabilità e sistemi di conservazione a temperatura ultra bassa, come i congelatori delle biobanche. L'ambito finale dipende dal rischio, dalla sensibilità del prodotto e dalle vostre aspettative in materia di conformità.

    • I servizi IQ/OQ/PQ includono studi sulla mappatura e la distribuzione della temperatura?

  • Sì, quando richiesto dalla valutazione dei rischi o dalle esigenze di conformità. La mappatura conferma l'uniformità della temperatura, identifica i punti caldi e freddi e supporta il corretto posizionamento dei sensori e i limiti di allarme.

    • Seemoto è in grado di Seemoto i requisiti relativi ai registri elettronici e alla tracciabilità dei controlli (21 CFR Parte 11)?

  • Sì. Seemoto pratiche di registrazione sicure e di documentazione predisposte per l'audit trail. Se sono richiesti controlli specifici della Parte 11, è opportuno definirli durante la fase di pianificazione della qualificazione.

    • In che modo ciò si collega al monitoraggio continuo?

    Dopo la qualificazione, molti clienti passano al monitoraggio continuo con reportistica e avvisi centralizzati per mantenere la conformità nel tempo.

    Progettiamo la sua configurazione di monitoraggio

    Sia che stia monitorando una cella frigorifera, un rimorchio farmaceutico o un refrigeratore mobile, Seemoto offre approfondimenti in tempo reale e conformità automatizzata a ogni parte della sua catena del freddo.

    Contatti