Does Seemoto comply with GDP standards?

Yes. Seemoto provides validated monitoring and documentation aligned with EU GDP requirements for pharmaceutical storage and distribution.

How does Seemoto handle GDP deviations?

Temperature excursions automatically generate deviation reports with timestamps, corrective actions, and full audit trails.

How does Seemoto help with GMP compliance?

Seemoto provides validated monitoring for temperature and humidity in GMP-regulated production areas, ensuring full traceability and secure records.

Are Seemoto sensors EN12830 compliant?

Yes. Seemoto sensors are certified according to EN12830, ensuring accurate and validated temperature measurements for cold chain applications. Each sensor is factory-calibrated.

How does Seemoto meet FDA 21 CFR Part 11 requirements?

Seemoto provides secure user management, encrypted communication, audit trails, and electronic records that fully support FDA 21 CFR Part 11 compliance.

How does Seemoto support HACCP compliance?

Seemoto automates HACCP temperature logging, alarm handling, and reporting for full traceability, simplifying audits for food safety.

Can Seemoto reports be used for FDA and GDP audits?

Yes. Reports include user actions, timestamps, calibration details, and audit trails that fully support regulatory inspection processes.

Compliance- & Validierungszentrum

Prüfungssichere Kühlkettenüberwachung für Pharma, Lebensmittel und Logistik.

Datenintegrität ist unverzichtbar. Seemoto die Umweltüberwachung von einer manuellen Belastung in ein automatisiertes Compliance-Asset. Unser System wurde entwickelt, um den strengsten globalen Standards zu entsprechen und sicherzustellen, dass Sie jederzeit für eine Inspektion bereit sind, sei es durch die FDA, EU-Behörden oder Ihre eigenen Kunden.

Warum Compliance wichtig ist

In regulierten Branchen sind Datengenauigkeit und Rückverfolgbarkeit von entscheidender Bedeutung. GDP, GMP, EN12830, HACCP und FDA 21 CFR Part 11. Wir liefern sichere, überprüfbare und transparente Daten in jeder Phase des Prozesses und minimieren so das Risiko von Produktverlusten und fehlgeschlagenen Audits.

Schnelle Fakten:

5-jährige Datenaufbewahrung: Sichere Cloud-Archivierung erfüllt die Anforderungen für die langfristige Aufbewahrung im Bereich Pharma und Lebensmittelsicherheit.

Audit-Trail: Vollständig nachvollziehbare Protokolle aller Benutzeraktionen, Alarme und Korrekturmaßnahmen.

Kalibrierung: Werkseitig kalibrierte Sensoren mit einer Genauigkeit gemäß EN 13485.

Keine Datenverluste: Gateways speichern Daten während Ausfällen zwischen, um eine kontinuierliche Aufzeichnung zu gewährleisten.

Standards im Überblick

Standard	Schwerpunkt	Seemoto
GDP	Integrität der pharmazeutischen Lieferkette	Durchgängige Rückverfolgbarkeit: Automatisiertes Abweichungsmanagement und kontinuierliche Protokollierung für Lagerung und Transport, vollständig im Einklang mit GDP EU GDP .
GMP	Qualitätssicherung in der Produktion	Umgebungskontrolle: Präzise Überwachung von Reinräumen und Produktionsbereichen zur Gewährleistung einer strikten Einhaltung der Fertigungsvorschriften.
EN12830	Genauigkeit und Zuverlässigkeit des Sensors	Zertifiziert nach Klasse 1: Robuste, wasserdichte (IP68) Sensoren, validiert für Temperaturen von -196 °C bis +150 °C.
HACCP	Digitale Datenintegrität	Prüfungssichere Aufzeichnungen: Sichere, unveränderbare elektronische Aufzeichnungen mit vollständigen Prüfpfaden, rollenbasiertem Zugriff und digitalen Signaturen.
FDA 21 CFR Teil 11	Risikokontrolle im Bereich Lebensmittelsicherheit	CCP-Automatisierung: Ersetzt manuelle Protokolle durch automatisierte Überwachung kritischer Kontrollpunkte und sofortige Gefahrenwarnungen.

Gute Vertriebspraxis

Gewährleisten Sie die Produktintegrität entlang der gesamten Lieferkette. Seemoto eine kontinuierliche, validierte Überwachung für Lagerung und Transport, die vollständig mit GDP EU GDP (2013/C 343/01) für temperaturempfindliche Arzneimittel übereinstimmt. Schützen Sie Ihre Lizenz mit automatisierten Abweichungsberichten und Routenvalidierung.

Gute Herstellungspraxis

Sorgen Sie für eine strenge Umweltkontrolle in Produktionsbereichen und Reinräumen. Seemoto die validierte Datenintegrität und das Echtzeit-Abweichungsmanagement, die für die GMP-konforme Fertigung erforderlich sind. Integrieren Sie Umweltdaten nahtlos in Ihre bestehenden Qualitätssysteme.

EN12830 Norm

Vertrauen Sie auf zertifizierte Genauigkeit. Alle Seemoto und THS-Sensoren sind nach EN12830 Klasse 1 zertifiziert und gewährleisten Präzision für die gesamte Kühlkette. Von Tiefkühlgeräten mit -196 °C bis zu Öfen mit +150 °C bietet unsere IP68-zertifizierte Hardware die robuste, unabhängige Überprüfung, die Auditoren verlangen.

HACCP Lebensmittelsicherheit

Automatisieren Sie Ihren Lebensmittelsicherheitsplan. Ersetzen Sie manuelle Überprüfungen mit Klemmbrett durch drahtlose Überwachung, um kritische Kontrollpunkte (CCPs) automatisch zu kontrollieren. Sofortige Gefahrenwarnungen verhindern Verderb, während digitale Verlaufsprotokolle sicherstellen, dass Sie ISO 22000- und Gesundheitsinspektionsaudits mühelos bestehen.

FDA 21 CFR Teil 11

Sichern Sie Ihre digitalen Aufzeichnungen. Seemoto die wesentlichen technischen Kontrollen für die Einhaltung der FDA-Vorschriften: rollenbasierter Zugriff, elektronische Signaturen und unveränderbare, mit Zeitstempel versehene Prüfpfade. Wir stellen sicher, dass Ihre Daten authentisch und abrufbar sind und jederzeit für Inspektionen bereitstehen.

Unbeeinträchtigte Datenintegrität und -sicherheit

End-to-End-Verschlüsselung: Die Daten werden vom Sensor bis zum Gateway und während der gesamten Übertragung zur Cloud verschlüsselt, um ein Abfangen oder Manipulieren zu verhindern.
Rollenbasierte Zugriffskontrolle (RBAC): Detaillierte Benutzerberechtigungen gewährleisten, dass nur autorisierte Mitarbeiter Daten einsehen, Alarme bestätigen oder Einstellungen bearbeiten können.
Unveränderliche Prüfpfade: Jedes Systemereignis, einschließlich Anmeldungen, Alarmbearbeitung und Konfigurationsänderungen, wird dauerhaft protokolliert und mit einem Zeitstempel versehen, um eine vollständige Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
Sichere Cloud-Aufbewahrung: Die automatisierte 5-jährige Datenarchivierung erfüllt die Anforderungen an die langfristige Aufbewahrung gemäß den Vorschriften der FDA und der EU.

Partner-Support und Validierungsressourcen

Compliance ist eine Teamleistung. Seemoto seine Partner und Kunden mit vorgefertigten Validierungstoolkits und umfassenden Schulungen.
– Besuchen Sie unser Partnerportal für IQ/OQ-Vorlagen, Benutzerhandbücher und Kalibrierungszertifikate..
Vertrauen Sie auf unser engagiertes Support-Team, das Ihnen während Audits mit technischer und regulatorischer Beratung zur Seite steht.

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