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Seemoto

IQ-, OQ- und PQ-Dienstleistungen für GMP und GDP

Seemoto Qualifizierung, Dokumentation und Compliance-Bereitschaft

Bringen Sie neue temperaturgeregelte Geräte und Lagerbereiche schneller in einen konformen Betrieb. Seemoto regulierte Organisationen mit strukturierten Qualifizierungsdienstleistungen und auditfähiger Dokumentation, von der ersten Installationsprüfung bis zur Leistungsüberprüfung unter realen Bedingungen.
Entwickelt für GMP- und GDP , in denen Dokumentationsqualität und Wiederholbarkeit von Bedeutung sind.


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Sind Sie bereit, sich schneller zu qualifizieren und das Audit-Risiko zu reduzieren? Bitte wenden Sie sich an einen Spezialisten, um Ihre Einheiten, den Umfang und die erforderlichen Unterlagen zu besprechen.

Die Bedeutung von IQ, OQ und PQ

  • IQ (Installationsqualifizierung): Überprüfen Sie, ob das System korrekt installiert und ordnungsgemäß dokumentiert ist.

  • OQ (Operational Qualification, Betriebsqualifizierung): Überprüfen Sie, ob das System innerhalb der definierten Betriebsbereiche wie vorgesehen funktioniert.

  • PQ (Performance Qualification): Überprüfen Sie die Leistung unter realen Einsatzbedingungen, einschließlich typischer Belastungen und Arbeitsabläufe.

Warum es von Bedeutung ist

IQ, OQ und PQ bilden die dokumentierte Nachweiskette, die einen konformen Betrieb unterstützt. Ohne sie sind Abweichungen schwieriger zu untersuchen, Audits werden stressig und Erweiterungen verlangsamen sich.

Das Problem

Der Prozess ist häufig langsam und fragmentiert.

Viele Unternehmen stehen bei der Qualifizierung von Kühlschränken, Gefrierschränken, Kühlräumen, Stabilitätskammern, Lagerhäusern und anderen kontrollierten Umgebungen vor denselben Herausforderungen:

  • Die Dokumentation nimmt zu viel Zeit in Anspruch: Protokolle, Testpläne, Abweichungen und Abschlussberichte erfordern einen mehrwöchigen internen Aufwand.

  • Betriebsunterbrechung: Die Teams müssen den Zugang, die Terminplanung und die erneuten Tests koordinieren und gleichzeitig den Betrieb aufrechterhalten.

  • Uneinheitliche Methoden: Unterschiedliche Standorte und Anbieter führen zu Abweichungen, die das Audit-Risiko erhöhen.

  • Bedenken hinsichtlich der Datenintegrität: Unklare Aufzeichnungskontrollen, fehlende Prüfpfade oder mangelhafte Rückverfolgbarkeit führen zu Compliance-Risiken.

Ergebnis: Verzögerung der Inbetriebnahme, höhere Kosten und vermeidbare Beanstandungen bei Inspektionen.

Der Seemoto

Ein Anbieter, ein einheitliches Qualifikationsmodell

Seemoto ein strukturiertes IQ-, OQ- und PQ-Servicepaket, das für regulierte Abläufe entwickelt wurde.

  • Standardisierte Qualifizierungsvorlagen, die den GMP- und GDP entsprechen

  • Klare Akzeptanzkriterien, die an Ihre URS und betrieblichen Anforderungen geknüpft sind

  • Nachverfolgbare Nachweise mit kontrollierter Dokumentation und Versionierung

  • Praktische Umsetzung zur Minimierung von Störungen an aktiven Standorten

Dies kann als komplettes schlüsselfertiges Projekt oder als modulare Unterstützung bereitgestellt werden, abhängig von Ihren internen Kapazitäten und den regulatorischen Rahmenbedingungen.

Wie der Service funktioniert

1. Umfang und Anforderungsabgleich

  • Bitte definieren Sie die Einheit oder den Bereich, der qualifiziert werden soll.

  • Bitte bestätigen Sie den Verwendungszweck, das Risikoniveau und die Akzeptanzkriterien.

  • Dokumentationsanforderungen und Zeitpläne abstimmen

2. Erstellung des Protokollpakets

  • IQ-Protokoll

  • OQ-Protokoll

  • PQ-Protokoll

  • Vorlagen für Abweichungen und Korrekturmaßnahmen

  • Zusammenfassung und Struktur des Abschlussberichts

    • 3. Durchführung und Beweissicherung

  • Vor-Ort- oder geführtes Ausführungsmodell

  • Kontrollierte Aufzeichnung von Testschritten und -ergebnissen

  • Abweichungsmanagement und dokumentierte Lösungen

    • 4. Überprüfungs- und Genehmigungsworkflow

  • Entwurf mit Ihrer Qualitätssicherung und Ihrem Betrieb überprüfen

  • Abschließender Bericht mit vollständiger Rückverfolgbarkeit

    • 5. Übergabe und Unterstützung bei der Einsatzbereitschaft

  • Leitfaden zur Vorbereitung auf Audits

  • Optionaler Übergang zu kontinuierlicher Überwachung und fortlaufender Compliance-Berichterstattung

    • Was wir qualifizieren

    Typische Einheiten und kontrollierte Umgebungen

    • Medizinische Kühlschränke und Impfstoffkühlschränke

    • Labor-Gefrierschränke, einschließlich Ultra-Tiefkühlschränke

    • Kühlräume und begehbare Lagerräume

    • Stabilitätskammern und Inkubatoren

    • Kontrollierte Lagerhäuser und Vertriebsbereiche

    • Produktionsnahe Kontrollzonen

    Sollten Sie über mehrere ähnliche Einheiten an verschiedenen Standorten verfügen, können wir den Qualifizierungsansatz standardisieren, um Kosten und Durchlaufzeiten zu reduzieren.

    Wo wird dies verwendet?

    Häufige Auslöser für Qualifikationen

    • Einführung neuer Ausrüstung oder Austausch

    • Standorterweiterung oder neue Lagerräume

    • Änderungskontrollereignisse, wie z. B. Layout- oder Sollwertänderungen

    • Prüfungsfeststellungen in Bezug auf Dokumentationslücken

    • Übergang zu GDP GMP-Betrieb



    Wichtige Ergebnisse für jeden Entscheidungsträger

    Qualitätssicherung und Compliance

    • Konsistente, revisionsfähige Nachweise

    • Klare Rückverfolgbarkeit von den URS über die Akzeptanzkriterien bis hin zu den Ergebnissen

    • Reduzierter Inspektionsaufwand durch standardisierte Berichterstattung

    Betriebs- und Facility-Teams

    • Geringere Störungen durch geplante Ausführung

    • Beschleunigte Inbetriebnahme neuer Anlagen und Erweiterungen

    • Praktischer Umgang mit Abweichungen und Workflow für Korrekturmaßnahmen

    Verwaltung

    • Kürzere Zeit bis zum konformen Betrieb

    • Reduzierung der internen Arbeitsbelastung und des externen Auditrisikos

    • Wiederholbares Modell, das standortübergreifend skalierbar ist

    Optionen für professionelle Dienstleistungen

    Wählen Sie das Engagement-Modell, das zu Ihrer Organisation passt.

    Option 1: Vor-Ort-Qualifizierung

    • Seemoto IQ, OQ und PQ Seemoto und stellt das abschließende Berichtspaket zur Verfügung.

    Option 2: Fernbegleitete Qualifizierung

    • Seemoto Protokolle Seemoto , begleitet Ihr Team bei der Umsetzung und erstellt die Analyse und den Bericht.

    Option 3: Ausschließlich Dokumentation und Qualitätssicherung

    • Seemoto Protokollvorlagen, Überprüfungsunterstützung und Berichtsstrukturen Seemoto , damit Ihr Team diese intern umsetzen kann.

    Compliance-Anpassung

    Seemoto Qualifizierungsarbeiten in Umgebungen, die folgenden Vorschriften unterliegen:

    • GMP: Kontrollierte Produktions- und Qualitätssysteme

    • GDP: Konforme Verteilung und Lagerung

    • FDA 21 CFR Teil 11: Anforderungen an Datenintegrität und elektronische Aufzeichnungen (sofern zutreffend)

    • EN 12830: Wo die Konformität von Temperaturüberwachungsgeräten im Rahmen der Kühlkette erforderlich ist

    Diese Seite stellt keine Auslegung der Vorschriften dar. Die endgültige Verantwortung für die Einhaltung der Vorschriften liegt weiterhin bei der regulierten Organisation.

    Von der Kartierung bis zur kontinuierlichen Überwachung

    Seemoto Unternehmen, die Temperaturkartierung mithilfe derselben drahtlosen Infrastruktur auf eine langfristige kontinuierliche Überwachung auszuweiten.


    Dies gewährleistet:

    • Kontinuierliche Konformität zwischen Validierungszyklen

    • Sofortige Warnmeldungen bei Temperaturabweichungen

    • Langfristige Trendanalyse und frühzeitige Risikoerkennung


    Die Kartierung wird Teil einer kontinuierlichen Qualitätsstrategie und stellt keine wiederkehrende operative Belastung mehr dar.

    Sind Sie bereit, sich schneller zu qualifizieren und das Audit-Risiko zu reduzieren? Bitte wenden Sie sich an einen Spezialisten, um Ihre Einheiten, den Umfang und die erforderlichen Unterlagen zu besprechen.

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    Häufig gestellte Fragen

    Was bedeuten IQ, OQ und PQ in GMP- und GDP ?

  • Die IQ überprüft die korrekte Installation, die OQ überprüft den korrekten Betrieb innerhalb definierter Grenzen und die PQ überprüft die Leistung unter realen Betriebsbedingungen. Zusammen liefern sie den dokumentierten Nachweis, dass Ihr temperaturgesteuerter Prozess konform bleibt.

    • Welche Geräte können mit den Seemoto -Dienstleistungen qualifiziert werden?

  • Kühlräume, Lagerhäuser, Kühlschränke, Gefrierschränke, Inkubatoren, Stabilitätskammern und Tiefkühlspeicher wie Biobank-Gefrierschränke. Der endgültige Umfang hängt vom Risiko, der Produktempfindlichkeit und Ihren Compliance-Anforderungen ab.

    • Umfassen die IQ/OQ/PQ-Dienstleistungen auch Temperaturkartierungen und Verteilungsstudien?

  • Ja, wenn dies aufgrund von Risikobewertungen oder Compliance-Anforderungen erforderlich ist. Die Kartierung bestätigt die Temperaturgleichmäßigkeit, identifiziert heiße und kalte Stellen und unterstützt die korrekte Platzierung von Sensoren und Alarmgrenzen.

    • Seemoto elektronische Aufzeichnungen und die Anforderungen an Prüfpfade (21 CFR Part 11)?

  • Ja. Seemoto sichere Protokollierung und Audit-Trail-fähige Dokumentationsverfahren. Wenn spezifische Kontrollen gemäß Teil 11 erforderlich sind, definieren Sie diese bitte während der Qualifizierungsplanungsphase.

    • Inwiefern steht dies im Zusammenhang mit der laufenden Überwachung?

    Nach der Qualifizierung wechseln viele Kunden zu einer kontinuierlichen Überwachung mit zentralisierter Berichterstattung und Alarmierung, um die Compliance langfristig aufrechtzuerhalten.

    Entwerfen wir Ihr Überwachungs-Setup

    Ganz gleich, ob Sie einen Kühlraum, einen Pharmazieanhänger oder ein mobiles Kühlgerät überwachen, Seemoto bietet Ihnen Echtzeiteinblicke und automatisierte Compliance für jeden Teil Ihrer Kühlkette.

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