Monitoreo de transporte farmacéutico
Monitoreo de vehículos
Monitoreo de transporte conforme a las GDP para flotas de distribución farmacéutica. Incluye registro de datos según la norma EN12830, documentación de GDP, soporte para auditorías de clientes, validación por vehículo, programas de calibración y una pantalla TDS para el conductor que permite visualizar la temperatura en la cabina.
Documentación GDP para flotas farmacéuticas validadas
Los distribuidores farmacéuticos que operan bajo la normativa GDP se enfrentan a requisitos que van más allá del transporte estándar en cadena de frío: cada vehículo debe contar con su propia cualificación individual, los sensores deben calibrarse según un programa trazable y cada excursión térmica debe estar respaldada por una evaluación de desviación documentada. La solución de transporte farmacéutico de Seemoto está diseñada desde cero para cumplir con estas obligaciones, sin ser una adaptación de un producto de logística alimentaria.
Cómo se implementa
Cada vehículo de la flota se configura con un registrador certificado EN12830 dedicado y un conjunto de sensores calibrados, proporcionando la documentación de cualificación por vehículo (IQ/OQ) como parte del proceso de incorporación (onboarding). La pantalla para el conductor TDS ofrece al operador en cabina visibilidad continua de la temperatura y un registro a prueba de manipulación de cualquier interacción del conductor, satisfaciendo los requisitos de GDP en cuanto a la concienciación del conductor y la evidencia de la cadena de custodia.
Datos y presentación de informes
La solución genera documentación de transporte estructurada según GDP, que incluye registros de temperatura por envío, cálculos de temperatura cinética media (MKT) y certificados de calibración trazables a estándares nacionales. Se incluye soporte para auditorías de clientes, lo que significa que Seemoto puede suministrar exportaciones de datos brutos, registros de cualificación de sensores e informes de desviación formateados para su presentación directa a los equipos de calidad de los clientes farmacéuticos o a los inspectores regulatorios.
Funcionalidades incluidas y opcionales
Incluido
- Monitoreo de carga en tiempo real
Monitoreo continuo de la temperatura
- Registros de cumplimiento EN12830/GDP
Documentación de cumplimiento normativo
Complementos opcionales
- Pantalla para el conductor
Pantalla de visibilidad para el conductor
- Alarmas basadas en rutas
Alertas activadas por geocercas y rutas
- Pasarela para remolques y dolly
Monitoreo de remolques desenganchables
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Preguntas Frecuentes
Seemoto proporciona la documentación IQ/OQ para cada nuevo vehículo como parte del proceso de incorporación, abarcando la justificación de la ubicación de los sensores, los registros de calibración y las pruebas de verificación funcional. El vehículo se añade al panel de control de la flota únicamente una vez finalizada la cualificación, garantizando así un claro registro de auditoría que muestra cuándo entró en servicio validado.
El intervalo de calibración estándar es de 12 meses, alineado con las directrices de GDP sobre el mantenimiento de equipos de monitoreo. El panel de control de la flota realiza un seguimiento de las fechas de vencimiento de la calibración por sensor y genera recordatorios automáticos con 30 días de antelación; asimismo, los sensores se marcan en los informes si se utilizan fuera de su período de calibración válido.
Sí; se puede configurar un acceso a un portal específico para el cliente de modo que un fabricante farmacéutico pueda iniciar sesión y visualizar o descargar los registros de temperatura exclusivamente de sus propios envíos. Esto elimina el paso manual de exportar y enviar informes por correo electrónico, y satisface los requisitos de GDP para que el fabricante mantenga la supervisión de la distribución contratada.
Planifique el monitoreo de transporte farmacéutico
Consulte con Seemoto sobre la configuración de sensores, pasarelas, informes y cumplimiento normativo para el monitoreo del transporte farmacéutico.