Supervisión de la farmacia hospitalaria Supervisión en tiempo real y móvil
Supervisión integral del almacenamiento en farmacias hospitalarias, incluyendo neveras para medicamentos, neveras para sangre y armarios para sustancias controladas. Ofrece integración con sistemas HIS/LIMS, validación completa de IQ/OQ/PQ, alertas críticas las 24 horas del día, los 7 días de la semana, y asistencia para la revalidación anual.
Validación GxP de la farmacia hospitalaria
Las farmacias hospitalarias están sujetas a obligaciones de buenas prácticas (GxP) más estrictas que las farmacias minoristas, lo que exige una validación formal de los sistemas de monitorización, además de una integración documentada con los sistemas de información hospitalarios. Una configuración de monitorización no validada o no documentada corre el riesgo de no superar una inspección reglamentaria y puede paralizar las operaciones de la farmacia durante los ciclos de acreditación. Seemoto una infraestructura de monitorización totalmente validada que incluye documentación de IQ/OQ/PQ, integración con HIS/LIMS y asistencia para la revalidación anual incorporada.
Cómo se implementa
Se han instalado sensores en los frigoríficos para medicamentos, los frigoríficos para sangre, los armarios para sustancias controladas y cualquier otro espacio de almacenamiento en el que la temperatura sea un factor crítico dentro de la farmacia del hospital, tras un estudio de mapeo validado que determinó la ubicación óptima de los sensores. La integración con el sistema HIS o LIMS del hospital permite el intercambio automático de datos y la confirmación de alarmas dentro de los flujos de trabajo existentes. El sistema ha sido homologado mediante un proceso formal de IQ/OQ/PQ.
Datos y presentación de informes
Se proporciona la documentación completa de validación (IQ/OQ/PQ), que abarca la cualificación de la instalación, la cualificación operativa y la cualificación del rendimiento de cada unidad de almacenamiento supervisada. Los registros de supervisión cumplen los requisitos del Anexo 11 de las BPF para sistemas informatizados en entornos regulados, incluyendo la integridad del registro de auditoría, los registros de control de acceso y la capacidad de firma electrónica conforme a la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA. Los informes anuales de revalidación confirman el rendimiento continuado del sistema.
Funcionalidades incluidas y opcionales
Incluido
- Temperatura y humedad en tiempo real
Monitorización continua con sensores TS y THS
- Alerta y gestión de desviaciones
Alertas por SMS, correo electrónico y escalado
- Informes GDP
Informes de cumplimiento listos para auditoría
Complementos opcionales
- Calibración y validación
Calibración de sensores y validación del sistema
- Integración de API
Integración con los sistemas de farmacia
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Preguntas frecuentes
La IQ confirma que el sistema está instalado según lo especificado; la OQ comprueba que funciona dentro de los parámetros definidos; la PQ demuestra un rendimiento constante en condiciones reales de funcionamiento. El proceso completo suele durar entre dos y tres días in situ, y el equipo de validación Seemoto proporciona todas las plantillas de protocolos e informes de acuerdo con las directrices de GAMP 5.
Sí: la plataforma Seemoto incluye registros de auditoría a prueba de manipulaciones, controles de acceso basados en roles y flujos de trabajo con firma electrónica que cumplen los requisitos fundamentales de la norma 21 CFR Parte 11 para los registros electrónicos en entornos farmacéuticos.
Seemoto la integración a través de API estándar o de mensajes HL7, lo que permite que las alertas de temperatura y el estado de la monitorización se muestren en el sistema de información existente del hospital sin que el personal tenga que cambiar de aplicación. El alcance de la integración y la correspondencia de datos se acuerdan durante la fase de definición del proyecto.
Plan de supervisión de la farmacia del hospital
Consulte con Seemoto la configuración de los sensores, la pasarela, la generación de informes y el cumplimiento normativo para la supervisión de las farmacias hospitalarias.