FDA 21 cfr Parte 11 es la normativa de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos que define los criterios bajo los cuales los registros y las firmas electrónicas se consideran fidedignos, fiables y equivalentes a los registros en papel.
La normativa FDA 21 CFR Part 11 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos establece los criterios por los cuales los registros y las firmas electrónicas se consideran fidedignos, fiables y equivalentes a los documentos en papel. Para cualquier organización que genere registros de monitorización bajo la supervisión de la FDA, la Part 11 regula cómo dichos registros deben ser asegurados, controlados y recuperados.
La Part 11 se centra en la integridad y el control de los datos electrónicos: registros seguros y validados, una pista de auditoría completa de las acciones de los usuarios, almacenamiento a prueba de manipulaciones y, cuando sea necesario, firmas electrónicas. Seemoto facilita flujos de trabajo de registros electrónicos conformes a la normativa mediante almacenamiento cifrado, control de acceso basado en roles y una pista de auditoría inalterable. Es importante destacar que admitir los flujos de trabajo de la Part 11 difiere de contar con la certificación «validada por la FDA»: la validación formal del sistema es un servicio profesional independiente, adaptado a sus necesidades específicas.
Requisitos de la normativa FDA 21 CFR Part 11
Registros electrónicos seguros y validados
Los registros electrónicos deben ser precisos, fiables y estar protegidos durante todo su período de retención.
Pista de auditoría de las acciones de los usuarios
Una pista de auditoría segura, generada por ordenador y con marca de tiempo debe registrar las acciones del operador que creen, modifiquen o eliminen registros.
Almacenamiento a prueba de manipulaciones
Los registros deben protegerse para permitir una recuperación precisa e inmediata, así como para detectar cualquier alteración.
Control de acceso
El acceso al sistema debe limitarse a personas autorizadas, mediante cuentas de usuario atribuibles.
Firmas electrónicas
Cuando se utilicen firmas electrónicas, estas deben ser únicas, verificables y estar vinculadas a sus respectivos registros.
Cómo Seemoto da soporte a la normativa FDA 21 CFR Part 11
Registros electrónicos seguros
Transmisión y almacenamiento de datos cifrados en una plataforma en nube segura alojada en la UE, recuperables yexportables para inspecciones.
Pista de auditoría a prueba de manipulaciones
Una pista de auditoría con marca de tiempo registra los eventos del sistema y las acciones de los usuarios, respaldando la integridad exigida por la Part 11.
Control de acceso basado en roles
El acceso se limita a usuarios autorizados e identificables individualmente, con niveles de permisos asignados según su rol.
Compatibilidad con firmas electrónicas
Se admiten flujos de trabajo de firmas electrónicas para la aprobación de informes cuando sus procedimientos así lo requieran.
Evaluación de preparación
Seemoto ofrece una evaluación de preparación y un análisis de deficiencias para la Part 11, abarcando los requisitos de pista de auditoría, integridad de datos y firmas electrónicas.
Qué incluye frente a los servicios adicionales
La transparencia es fundamental en las compras reguladas. A continuación se detalla exactamente qué incluye una suscripción de monitorización estándar de Seemoto y qué se ofrece como un servicio profesional contratado por separado.
Incluido por defecto
- Almacenamiento y transmisión de datos cifrados
- Control de acceso de usuarios basado en roles y registro de auditoría
- Registros electrónicos exportables
- Datos con marca de tiempo y evidencia de manipulación
Servicios profesionales (contratados por separado)
- Documentación formal de validación del sistema (IQ/OQ/PQ)
- Evaluación de preparación y análisis de deficiencias para FDA 21 cfr Parte 11
- Implementación de firmas electrónicas cuando sea necesario
- Paquetes de informes de cumplimiento validados
Donde se aplica la norma FDA 21 cfr Parte 11
Sectores principales: Sector farmacéutico orientado a EE. UU. · Biotecnología y terapia celular/génica · Investigación clínica · Laboratorios regulados
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Preguntas frecuentes
No, y esas expresiones deben evitarse. Seemoto admite flujos de trabajo de registros electrónicos conformes con la norma 21 cfr Parte 11 mediante almacenamiento cifrado, control de acceso y una pista de auditoría con evidencia de manipulación. La validación formal del sistema, que es lo que demuestra el cumplimiento de la Parte 11 para una instalación específica, es un servicio profesional independiente adaptado a sus requisitos.
La plataforma mantiene una pista de auditoría segura y con marca de tiempo de los eventos del sistema y las acciones de los usuarios, siendo cada acción atribuible a un usuario autenticado. Los registros presentan evidencias de manipulación y son exportables, lo que facilita la recuperación y la integridad exigidas por las inspecciones de la Parte 11.
Se admiten flujos de trabajo con firmas electrónicas para la emisión de informes cuando sus procedimientos operativos estándar (SOP) lo requieran. Los detalles de la implementación se confirman como parte de un proyecto de validación o evaluación de preparación.
La plataforma en la nube de Seemoto está alojada en la UE con transmisión y almacenamiento cifrados, control de acceso basado en roles y gestión de datos alineada con el RGPD, con un periodo de retención estándar de 5 años.
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- FDA — 21 cfr Parte 11, Registros electrónicos; Firmas electrónicas
- Guía de la FDA — Parte 11, Registros electrónicos; Firmas electrónicas — Alcance y aplicación
Esta página ofrece orientación general y no constituye asesoramiento normativo o legal. Seemoto respalda los requisitos que imponen estos marcos normativos; el cumplimiento efectivo depende de la integridad de su sistema de calidad. Confirme las obligaciones específicas con su autoridad competente o su equipo de calidad.
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