Seguimiento de envíos para ensayos clínicos Seguimiento de envíos
Seguimiento por envío de materiales para ensayos clínicos mediante sensores colocados en el interior de los envases primarios. Incluye la validación de rutas, la gestión de desviaciones, la integración con IVRS/IXRS y la documentación completa de la cadena de custodia, GDP, para cada envío.
Control de la integridad del material de prueba por envío
Los materiales de los ensayos clínicos —medicamentos en fase de investigación, productos biológicos y productos de comparación— son irreemplazables una vez entregados a un centro, y una sola desviación no documentada puede invalidar una cohorte de pacientes o retrasar una solicitud de autorización reglamentaria. Esta solución ofrece a los promotores y a las organizaciones de investigación por contrato (CRO) un registro de temperatura por envío, susceptible de ser auditado, que cumple con los requisitos GDP las buenas prácticas de fabricación (GxP) en cada traspaso de custodia.
Cómo se implementa
Los registradores de datos compactos, ya sean de un solo uso o reutilizables, se colocan directamente dentro de los contenedores de envío principales antes de la expedición, y registran lecturas continuas de temperatura a intervalos configurables de tan solo un minuto. Los datos de calificación de los tramos se utilizan para validar previamente el rendimiento de la ruta, y la integración con IVRS/IXRS permite que los eventos de desviación de temperatura se señalen automáticamente en el sistema de gestión de ensayos sin necesidad de intervención manual.
Datos y presentación de informes
Cada envío se cierra con un informe de la cadena de custodia GDP, que incluye lecturas de sensores con marca de tiempo, resúmenes de desviaciones con cálculos MKT y un registro de custodia completo firmado de acuerdo con los requisitos de firma electrónica del título 21 del CFR de la FDA, parte 11. Los flujos de trabajo de gestión de desviaciones generan evaluaciones de impacto documentadas que pueden adjuntarse directamente al archivo maestro del ensayo.
Funcionalidades incluidas y opcionales
Incluido
- Sensores de temperatura en tiempo real
Sensores de temperatura para la monitorización continua
- Informes completos de las excursiones de los barcos
Documentación completa de la excursión
Complementos opcionales
- Detección automática de salida/llegada
Detección automática de eventos de envío
- Integración de ERP y LIMS
Integración de sistemas
Servicios relacionados con el seguimiento de envíos
Preguntas frecuentes
Cuando el sensor detecta una desviación de temperatura, se envía una alerta automática al sistema IVRS/IXRS conectado, que puede marcar inmediatamente el envío o el kit del paciente afectado en la base de datos del ensayo. El equipo de control de calidad del promotor o de la CRO recibe la notificación de la desviación en tiempo real y puede iniciar una evaluación del impacto antes incluso de que el paquete llegue al centro de investigación.
Sí: los sensores se pueden configurar para cada envío con umbrales de alarma independientes, de modo que tanto los productos que se conservan a temperatura ambiente como los productos biológicos refrigerados de un mismo ensayo pueden supervisarse según sus propias condiciones de almacenamiento específicas. Los datos de validación de los canales se mantienen por separado para cada rango de condiciones, lo que permite mantener la documentación reglamentaria ordenada para cada tipo de producto.
La plataforma genera un informe formal de la desviación que incluye el perfil completo de tiempo-temperatura, la duración de la desviación, la desviación máxima y el cálculo de la MKT (temperatura cinética media). Este informe puede incluirse en el registro de destrucción o en la documentación de devolución al almacén, cumpliendo así GDP en lo que respecta a la gestión documentada de las desviaciones.
Planificar el seguimiento de los envíos para ensayos clínicos
Póngase en contacto con Seemoto la configuración de los sensores, la pasarela, la generación de informes y el cumplimiento normativo para la supervisión de envíos en ensayos clínicos.