Monitorización de envíos para ensayos clínicos
Monitoreo de envíos
Monitorización por envío para materiales de ensayos clínicos con sensores ubicados dentro de los contenedores primarios. Incluye cualificación de rutas, gestión de excursiones, integración con IVRS/IXRS y documentación completa de la cadena de custodia conforme a GDP/GxP para cada envío.
Integridad del material de ensayo por envío
Los materiales para ensayos clínicos —productos medicinales en investigación, productos biológicos y comparadores— son irremplazables una vez dispensados en un centro, y una sola excursión no documentada puede invalidar una cohorte de pacientes o retrasar una presentación regulatoria. Esta solución proporciona a los patrocinadores y organizaciones de investigación por contrato (CRO) un registro de temperatura auditable por envío que satisface los requisitos de GDP y GxP en cada transferencia de custodia.
Cómo se implementa
Se colocan registradores de datos compactos de uso único o reutilizables directamente dentro de los envases primarios de envío antes de la expedición, los cuales capturan lecturas continuas de temperatura a intervalos configurables de tan solo un minuto. Los datos de calificación de rutas se utilizan para validar previamente el rendimiento del trayecto, y la integración con IVRS/IXRS permite que los eventos de excursión se marquen automáticamente en el sistema de gestión de ensayos sin intervención manual.
Datos y presentación de informes
Cada envío concluye con un informe de cadena de custodia conforme a GDP/GxP que incluye lecturas de sensores con marca de tiempo, resúmenes de excursiones con cálculos de MKT y un registro de custodia completo firmado bajo los requisitos de firma electrónica de la norma FDA 21 CFR Part 11. Los flujos de trabajo de gestión de excursiones producen evaluaciones de impacto documentadas que se pueden adjuntar directamente al Archivo Maestro del Ensayo (Trial Master File).
Funcionalidades incluidas y opcionales
Incluido
- Sensores de temperatura en tiempo real
Sensores TS para un monitoreo continuo
- Informes completos de excursiones térmicas
Documentación completa de excursiones térmicas
Complementos opcionales
- Detección automática de salida y llegada
Detección automática de eventos de envío
- Integración con ERP y LIMS
Integración de sistemas
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Preguntas Frecuentes
Cuando el sensor detecta una infracción de temperatura, se envía una alerta automatizada al sistema IVRS/IXRS conectado, el cual puede señalar de inmediato el envío o el kit de paciente afectado en la base de datos del ensayo. El equipo de control de calidad del patrocinador o de la CRO recibe la notificación de la excursión en tiempo real y puede iniciar una evaluación de impacto incluso antes de que el paquete llegue al centro de investigación.
Sí; los sensores se configuran por envío con umbrales de alarma independientes, por lo que los productos a temperatura ambiente y los productos biológicos refrigerados de un mismo ensayo pueden monitorearse de manera simultánea frente a sus propias condiciones de almacenamiento especificadas. Los datos de calificación de rutas se mantienen por separado para cada rango de condiciones, lo que mantiene limpia la documentación regulatoria para cada tipo de producto.
La plataforma genera un informe formal de excursión que incluye el perfil completo de tiempo y temperatura, la duración de la infracción, la desviación máxima y un cálculo de MKT (Temperatura Cinética Media). Este informe se puede referenciar en el registro de destrucción o en la documentación de devolución al depósito, cumpliendo con los requisitos de GDP para la gestión documentada de desviaciones.
Planificar el seguimiento de envíos de ensayos clínicos
Consulte con Seemoto sobre la configuración de sensores, pasarelas, informes y cumplimiento normativo para el seguimiento de envíos de ensayos clínicos.