Si votre bâtiment est déjà équipé d'un système de gestion technique de bâtiment (GTB) ou d'un dispositif de suivi CVC indiquant les températures, il est légitime de se demander si un système de surveillance distinct est réellement nécessaire. Une GTB s'avère incontestablement utile, mais elle est conçue pour le pilotage des installations et l'efficacité énergétique, et non pour générer les preuves réglementaires indépendantes et étalonnées exigées par les auditeurs.
Domaines d'application optimaux d'une GTB
Une GTB constitue l'outil adéquat pour les missions qui lui sont assignées :
- L'optimisation du CVC : régulation du chauffage, de la climatisation et du flux d'air.
- L'efficacité énergétique et la réduction de la consommation.
- La gestion des installations, le confort et la stabilité opérationnelle.
- La remontée d'alarmes de maintenance du bâtiment en cas de défaillance matérielle.
Pourquoi une GTB ne constitue pas une preuve réglementaire
Dans le cadre d'un audit GDP, GMP ou 21 cfr Part 11, les données d'une GTB présentent généralement les mêmes lacunes que les données télématiques pour les véhicules :
- Les capteurs mesurent l'air ambiant de la pièce et non l'environnement direct du produit.
- Les capteurs d'une GTB sont rarement étalonnés ou traçables à des fins d'audit.
- L'absence de piste d'audit conforme aux exigences 21 cfr Part 11 sur les données de surveillance.
- L'absence de workflow de gestion des déviations ou d'escalade en cas de dérive des conditions.
- L'archivage historique n'est ni garanti ni validé.
- Absence de validation IQ/OQ/PQ de la fonction de surveillance.
La surveillance indépendante est une fonctionnalité, pas une duplication
Un principe de contrôle versus surveillance entre également en jeu : le système qui pilote l'environnement (la GTC) ne doit pas être le seul à le vérifier. Une couche de surveillance indépendante et étalonnée garantit une séparation entre le contrôle et la preuve, ce qui correspond précisément aux attentes des référentiels qualité et réglementaires.
Seemoto agit comme cette couche indépendante : capteurs étalonnés au niveau du produit, gestion des écarts, conservation des données pendant 5 ans et piste d'audit infalsifiable, installés en rétrofit sans recâblage. Votre GTC continue de gérer le bâtiment ; Seemoto fournit les preuves de conformité, avec un échange de données optionnel entre les deux.
Air ambiant versus température du produit
Une GTC est optimisée pour le confort des occupants et l'énergie, en échantillonnant l'air ambiant à des points choisis pour le pilotage du CVC. Les produits réglementés peuvent se trouver dans un réfrigérateur, une chambre froide ou sur un rayonnage dont le comportement diffère nettement de la moyenne de la pièce — soit les points chauds et froids exacts qu'une étude de cartographie vise à identifier. Des capteurs indépendants au niveau du produit, placés dans ces pires emplacements cartographiés, démontrent que les marchandises sont restées dans les plages admissibles, ce qu'une lecture de GTC axée sur le confort ne peut tout simplement pas faire.
Points clés à retenir
- Une GTC est conçue pour le pilotage des installations et l'énergie, non pour les preuves réglementaires.
- Les capteurs de la GTC mesurent l'air ambiant, sont rarement étalonnés et manquent de pistes d'audit et de flux de travail pour la gestion des écarts.
- Les bonnes pratiques exigent de séparer le système qui contrôle les conditions de celui qui les vérifie.
- Des capteurs au niveau du produit placés aux pires emplacements cartographiés prouvent que les marchandises sont restées dans les plages admissibles, contrairement aux mesures de l'air ambiant.
- Seemoto ajoute une couche de conformité indépendante et étalonnée qui cohabite avec la GTC.