Surveillance de la température dans le secteur pharmaceutique pour GDP aux BPF
Surveillance de la température pour GDP les BPF
De la fabrication à l'entreposage, en passant par la distribution et les pharmacies, Seemoto les acteurs du secteur pharmaceutique en leur offrant une surveillance continue, des données traçables et des rapports prêts pour les audits. La plateforme réduit les risques liés à la conformité tout en améliorant la transparence opérationnelle.
Seemoto pour l'industrie pharmaceutique
Les solutions suivantes sont disponibles pour les environnements pharmaceutiques. Chacune d'entre elles propose des offres spécifiques au secteur, adaptées à vos besoins en matière de conformité et d'exploitation.
Quels sont les paramètres surveillés dans les environnements pharmaceutiques ?
Seemoto les paramètres critiques qui ont une incidence directe sur la qualité des produits, la conformité et la continuité des opérations dans les environnements pharmaceutiques.
Température
Surveillance de la température ambiante contrôlée, des réfrigérateurs, des congélateurs, des chambres froides et des locaux de stockage à température constante.
Fréquentation
Visibilité sur les ouvertures des portes afin de faciliter le contrôle des opérations de manutention et les enquêtes sur les écarts.
Humidité
Surveillance des niveaux d'humidité dans les environnements où l'humidité peut affecter la stabilité des produits pharmaceutiques.
Disponibilité de l'alimentation électrique
Détection des coupures de courant susceptibles de compromettre les conditions de stockage ou la continuité de la production.
Alertes en temps réel
Des notifications immédiates lorsque les conditions sortent des limites définies, permettant ainsi de prendre rapidement des mesures correctives.
Tendances historiques
Une visibilité à long terme sur les données pour faciliter les enquêtes, les audits et l'amélioration continue.
Les défis courants dans le domaine de la surveillance pharmaceutique
Charge de travail liée à la conformité manuelle
Les équipes chargées de la qualité et des opérations consacrent beaucoup de temps à la saisie manuelle des données, aux vérifications et à la documentation afin de respecter les exigences GDP des bonnes pratiques de fabrication (GMP).
Détection des dépassements différés
Les écarts de température ou de conditions sont souvent détectés trop tard, ce qui augmente le risque de mise en quarantaine, de rejet ou de rappel des produits.
Audit et documentation
Des dossiers incomplets, des pistes d'audit manquantes ou une documentation incohérente sont source de stress lors des inspections et des contrôles réglementaires.
Risque de conformité 24 h/24, 7 j/7
Les incidents survenant en dehors des heures de travail peuvent passer inaperçus, ce qui compromet le respect constant des règles.
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Foire aux questions
Oui. Seemoto conçu pour garantir la conformité GDP, à la norme EN 12830 et à la réglementation FDA 21 CFR Part 11 grâce à une gestion sécurisée des utilisateurs, des pistes d'audit inviolables, des enregistrements électroniques et la conservation des données à long terme. Une validation formelle du système (IQ/OQ/PQ) est proposée en tant que service professionnel distinct, adapté à vos exigences réglementaires.
Zones de production, entrepôts, chambres froides, zones de préparation des commandes, réfrigérateurs et congélateurs validés, et transport (premier et dernier kilomètre, distribution en gros).
Des limites configurables déclenchent des alertes en temps réel et génèrent des rapports d'écart comprenant des horodatages, des notes sur les mesures correctives et une traçabilité complète pour les audits.
Oui. Grâce à ses sondes PT-1000, Seemoto les plages de températures de congélation et cryogéniques, en plus des capteurs standard de -40 à +85 °C.
Oui. Les API ouvertes permettent des intégrations avec les systèmes ERP, MES et WMS ainsi qu'avec les systèmes de gestion de la qualité afin d'automatiser les flux de données et la documentation par lots.
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