Les chaînes du froid réglementées sont régies par plusieurs cadres réglementaires qui se recoupent. Chacun d'entre eux pose la même question fondamentale : pouvez-vous prouver que les produits sensibles à la température sont restés dans les limites de température requises, et pouvez-vous fournir les documents justificatifs sur simple demande ?
Ces pages expliquent en termes simples les exigences de chaque réglementation, la manière exacte dont la surveillance sans fil Seemoto y répond et, surtout, quelles fonctionnalités sont incluses dans un abonnement de surveillance standard et lesquelles relèvent de services professionnels distincts. Seemoto les exigences imposées par ces cadres réglementaires ; il ne remplace pas votre propre système qualité et ne se substitue pas à une validation formelle.
Bonnes pratiques de distribution
Les bonnes pratiques de distribution (GDP) constituent l'ensemble des normes qui régissent le stockage, le transport et la manipulation des médicaments tout au long de la chaîne de distribution, afin de garantir le maintien de leur qualité et de leur intégrité, du fabricant jusqu'au patient.
Comment Seemoto GDPBPFBonnes pratiques de fabrication
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) constituent le cadre de qualité garantissant que les médicaments et autres produits réglementés sont fabriqués et contrôlés de manière cohérente, conformément aux normes adaptées à leur usage prévu, y compris la surveillance environnementale des zones de production et de stockage.
Comment Seemoto les BPF →HACCPAnalyse des risques et maîtrise des points critiques
Le système HACCP (Analyse des risques et maîtrise des points critiques) est un système de gestion systématique et préventif de la sécurité alimentaire qui identifie les dangers et les maîtrise aux points de contrôle critiques où la surveillance de la température est essentielle.
Comment Seemoto la mise en œuvre du système HACCP →Norme EN 12830EN 12830 — Enregistreurs de température
La norme EN 12830 est la norme européenne qui définit les exigences en matière de performances, d'essais et d'adéquation applicables aux enregistreurs de température utilisés dans le transport, le stockage et la distribution de marchandises sensibles à la température, telles que les denrées alimentaires et les produits pharmaceutiques.
Comment Seemoto EN 12830 →FDA 21 CFR Part 11FDA 21 CFR Partie 11 — Dossiers et signatures électroniques
La norme FDA 21 CFR Partie 11 est la réglementation de la Food and Drug Administration américaine qui définit les critères selon lesquels les documents électroniques et les signatures électroniques sont considérés comme fiables, sûrs et équivalents aux documents papier.
Comment Seemoto la norme FDA 21 CFR Partie 11 →Quelques remarques sur la manière dont nous abordons la conformité
Seemoto conçu et développé pour répondre aux exigences des environnements réglementés. La plateforme prend en charge les exigences des GDP, GMP, EN 12830, HACCP et FDA 21 CFR Partie 11 grâce à une surveillance automatisée en continu, des pistes d'audit inviolables et des rapports prêts à l'emploi pour la conformité.
Nous tenons à être clairs : la prise en charge d'un référentiel ne revient pas à être « certifié » ou « validé » par rapport à celui-ci. La validation formelle (IQ/OQ/PQ) et la remise de rapports signés constituent des prestations professionnelles distinctes, et l'étendue exacte de la documentation est toujours confirmée lors de la définition du périmètre du projet.
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Discutez avec notre équipe de vos objectifs en matière de conformité et nous vous proposerons la configuration de surveillance et l'étendue de la documentation les mieux adaptées.
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