Les chaînes du froid réglementées sont régies par un ensemble de cadres normatifs qui se chevauchent. Chacun d'eux pose la même question fondamentale : pouvez-vous prouver que les produits sensibles à la température sont restés dans les plages requises et êtes-vous en mesure de fournir les enregistrements sur demande ?
Ce centre de conformité explique clairement les exigences de chaque réglementation, la manière exacte dont la surveillance sans fil de Seemoto y répond et, fait important, quelles fonctionnalités sont incluses dans un abonnement de surveillance standard par rapport à celles qui font l'objet de services professionnels distincts. Seemoto prend en charge les exigences imposées par ces cadres ; il ne remplace pas votre propre système qualité ni une validation officielle.
Bonnes Pratiques de Distribution
Les Bonnes Pratiques de Distribution (GDP) constituent l'ensemble des normes qui régissent le stockage, le transport et la manipulation des produits médicaux tout au long de la chaîne de distribution afin de préserver leur qualité et leur intégrité du fabricant jusqu'au patient.
Comment Seemoto GDPBonnes Pratiques de Fabrication
Les Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) constituent le référentiel qualité garantissant que les produits médicaux et autres produits réglementés sont fabriqués et contrôlés de manière cohérente selon les normes adaptées à leur utilisation prévue, incluant la surveillance environnementale des zones de production et de stockage.
Comment Seemoto des BPF →Analyse des dangers et maîtrise des points critiques
L'HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) est un système de gestion préventive et systématique de la sécurité sanitaire des aliments qui identifie les dangers et les maîtrise aux points critiques où la surveillance de la température est essentielle.
Comment Seemoto prend en charge le HACCP →EN 12830 — Enregistreurs de température
La norme EN 12830 est la norme européenne qui définit les exigences en matière de performances, d'essais et d'adéquation pour les enregistreurs de température utilisés dans le transport, le stockage et la distribution de marchandises sensibles à la température, telles que les denrées alimentaires et les produits pharmaceutiques.
Comment Seemoto prend en charge la norme EN 12830 →FDA 21 CFR Partie 11 — Dossiers et signatures électroniques
La norme FDA 21 CFR Partie 11 est la réglementation de la Food and Drug Administration américaine qui définit les critères selon lesquels les documents électroniques et les signatures électroniques sont considérés comme fiables, sûrs et équivalents aux documents papier.
Comment Seemoto prend en charge la norme FDA 21 CFR Part 11 →Remarque concernant notre approche de la conformité
Seemoto est conçu et développé pour répondre aux exigences des environnements réglementés. La plateforme prend en charge les exigences des normes GDP, GMP, EN 12830, HACCP et FDA 21 CFR Part 11 grâce à une surveillance automatisée continue, des pistes d'audit infalsifiables et des rapports prêts pour la conformité.
Nous faisons preuve d'une rigueur absolue : prendre en charge un cadre réglementaire ne signifie pas être « certifié » ou « validé » par rapport à celui-ci. La validation officielle (IQ/OQ/PQ) et les dossiers de rapports signés constituent des services professionnels distincts, et le périmètre exact de la documentation est toujours validé lors du cadrage du projet.
Associez vos exigences à une solution
Discutez de vos objectifs de conformité avec notre équipe pour déterminer la configuration de surveillance et le périmètre documentaire adaptés à vos besoins.
Contacter le service commercial