Glossaire
Glossaire de la chaîne du froid et de la conformité
Des définitions claires et factuelles des termes utilisés dans le domaine de la surveillance de la température et des chaînes du froid réglementées.
ALCOA+
ALCOA+ est un ensemble de principes relatifs à l'intégrité des données qui exigent que les documents soient identifiables, lisibles, contemporains, authentiques et exacts, ainsi que complets, cohérents, durables et accessibles.
ALCOA+ est le cadre d'intégrité des données que les autorités de réglementation appliquent aux enregistrements GxP. Les données de surveillance sont conformes à ce cadre lorsque chaque mesure est attribuable à un utilisateur ou à un appareil, qu'elle est enregistrée simultanément au moment de la mesure, qu'elle est conservée dans son état d'origine et de manière inviolable, et qu'elle reste lisible, exacte, complète et accessible tout au long de sa période de conservation.
→ Conformité aux BPFPiste d'audit
Une piste d'audit est un enregistrement sécurisé, horodaté et généré par ordinateur des événements système et des actions des utilisateurs qui créent, modifient ou suppriment des données.
Dans un système de surveillance, la piste d'audit consigne qui a effectué quelle action et à quel moment : modifications de configuration, acquittements d'alarmes, exportations de rapports et mesures sous-jacentes. Une piste d'audit inviolable est un élément central des GDP, GMP et de la réglementation FDA 21 CFR Part 11, car elle permet à un inspecteur de vérifier que les enregistrements n'ont pas été altérés.
→ Audit et rapportsÉtalonnage
L'étalonnage consiste à comparer, de manière documentée, les mesures d'un capteur à un étalon de référence traçable afin de confirmer et de certifier sa précision.
Seemoto sont étalonnés en usine avant leur livraison et sont tous accompagnés d'un certificat d'étalonnage individuel accessible en ligne. Un service professionnel de réétalonnage, selon un calendrier défini par votre système qualité, est proposé et donne lieu à la délivrance d'un certificat mis à jour et traçable. Le statut d'étalonnage apparaît dans les rapports de conformité, ce qui permet aux auditeurs de vérifier que les appareils se situaient dans les limites de tolérance.
→ Service d'étalonnageChaîne du froid
La chaîne du froid désigne l'enchaînement ininterrompu d'étapes de stockage et de transport à température contrôlée qui permettent de maintenir un produit sensible dans la plage de température requise, depuis sa production jusqu'à son lieu d'utilisation.
La chaîne du froid couvre la fabrication, l'entreposage, le transport et le stockage final. Toute rupture — une panne de réfrigérateur, une porte restée ouverte trop longtemps, un transfert sans réfrigération — peut compromettre la qualité des vaccins, des médicaments, des échantillons biologiques ou des denrées alimentaires. La surveillance de la chaîne du froid permet de garantir en permanence que celle-ci n'a jamais été rompue.
→ Les principes fondamentaux de la surveillance de la chaîne du froidPoint de contrôle critique (PCC)
Un point critique de contrôle (PCC) est une étape d'un processus alimentaire au cours de laquelle des mesures de contrôle peuvent être mises en œuvre pour prévenir, éliminer ou réduire un danger pour la sécurité alimentaire à un niveau acceptable.
Les points de contrôle critiques (PCC) constituent la pierre angulaire d'un plan HACCP. Pour les dangers liés à la température, un PCC peut être un groupe frigorifique, un congélateur à air pulsé ou un véhicule de livraison. Chaque PCC est associé à une limite critique définie, et une surveillance continue assortie d'alertes permet de vérifier que cette limite est respectée, automatisant ainsi les principes HACCP en matière de surveillance, de mesures correctives et de tenue des registres.
→ Conformité HACCPStockage cryogénique / à l'azote liquide
Le stockage cryogénique permet de conserver des matériaux biologiques à des températures extrêmement basses, généralement autour de −196 °C, à l'aide d'azote liquide (LN₂).
Les cellules, les embryons et les tissus sont souvent conservés dans des réservoirs d'azote liquide à environ −196 °C. La surveillance nécessite des sondes PT-1000 adaptées à la cryogénie et des configurations redondantes, car une baisse du niveau d'azote ou une défaillance de l'équipement peut endommager des échantillons irremplaçables avant qu'une alarme standard ne se déclenche.
→ Surveillance des réservoirs cryogéniques d'azote liquideEnregistreur de données
Un enregistreur de données est un appareil qui enregistre les mesures de température (et parfois d'humidité) dans une mémoire interne en vue d'un téléchargement ultérieur, sans nécessiter de connexion permanente.
Les enregistreurs de données sont parfaits pour les expéditions et le fret maritime lorsqu'il n'y a pas de point de passage en cours de route : ils enregistrent les données tout au long du trajet et celles-ci sont téléchargées à l'arrivée. Les capteurs sans fil, en revanche, transmettent les données en continu pour permettre l'affichage de tableaux de bord en direct et l'envoi d'alertes en temps réel. De nombreuses entreprises utilisent les deux solutions.
→ Enregistrement de données à faible coûtNorme EN 12830
La norme EN 12830 est la norme européenne qui définit les exigences en matière de performances, d'essais et d'adéquation pour les enregistreurs de température utilisés dans le transport, le stockage et la distribution de marchandises sensibles à la température.
La version actuelle, EN 12830:2018, couvre l'ensemble du système d'enregistrement dans une plage de température allant de −80 °C à +85 °C et définit les exigences en matière d'erreur de mesure, de temps de réponse et de précision d'enregistrement. Les capteurs et enregistreurs Seemoto sont conçus et certifiés conformes à la norme EN 12830.
→ Conformité à la norme EN 12830FDA 21 CFR Part 11
La norme 21 CFR Partie 11 de la FDA est la réglementation de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) qui définit les conditions dans lesquelles les documents électroniques et les signatures électroniques sont considérés comme fiables et équivalents aux documents papier.
La partie 11 exige des enregistrements électroniques sécurisés et traçables, une piste d'audit complète, un stockage inviolable et un accès contrôlé. Seemoto les flux de travail conformes à la partie 11 ; la validation formelle du système, qui atteste de la conformité à la partie 11 pour une installation spécifique, constitue un service professionnel distinct.
→ FDA 21 CFR, partie 11Passerelle
Une passerelle est un dispositif qui recueille les données provenant de capteurs sans fil situés à proximité et les transmet de manière sécurisée vers le cloud via GSM, Ethernet ou Wi-Fi.
Les passerelles constituent le lien entre les capteurs et la plateforme de surveillance. Les passerelles GSM dotées de leur propre carte SIM se connectent sans dépendre de l'infrastructure informatique du client, et les capteurs stockent les données en mémoire tampon localement, de sorte qu'aucune donnée n'est perdue si une passerelle se déconnecte brièvement.
→ Capteurs et passerellesGDP bonnes pratiques de distribution)
GDP l'ensemble des normes régissant le stockage, le transport et la manipulation des médicaments afin de garantir le maintien de leur qualité et de leur intégrité tout au long de la chaîne de distribution.
Au sein de l'Union européenne, GDP médicaments à usage humain est défini par la directive 2013/C 343/01. Celle-ci impose un contrôle continu de la température, la cartographie thermique, des pistes d'audit documentées, un traitement rapide des écarts et la conservabilité des enregistrements. Seemoto ces exigences grâce à une surveillance continue et à des rapports prêts pour les audits.
→ GDPGéorepérage
Le géorepérage utilise la localisation GPS pour définir des limites virtuelles qui déclenchent automatiquement des événements tels que des alertes de départ, d'arrivée ou de déviation d'itinéraire.
Dans le cadre du suivi des expéditions, les zones de géolocalisation détectent lorsqu'un colis quitte son point de départ ou arrive à destination sans qu'un scan manuel soit nécessaire, et signalent les retards ou les écarts par rapport à l'itinéraire prévu. Associées aux données de température, ces informations permettent de constituer un registre automatisé de la chaîne de traçabilité.
→ Suivi des expéditionsBPF (Bonnes pratiques de fabrication)
Les BPF constituent le cadre de qualité garantissant que les produits réglementés sont fabriqués et contrôlés de manière cohérente, conformément aux normes adaptées à leur utilisation prévue, y compris la surveillance environnementale.
Les BPF mettent l'accent sur l'intégrité des données (ALCOA+), la précision des mesures, le contrôle des accès et la gestion documentée des écarts dans les zones de production, de stockage et les salles blanches. Seemoto la surveillance environnementale conforme aux BPF ; la validation (IQ/OQ/PQ) est un service professionnel distinct.
→ Conformité aux BPFBPF
Le terme « GxP » est un terme générique qui désigne l'ensemble des réglementations en matière de qualité relatives aux « bonnes pratiques », notamment les bonnes pratiques de fabrication ( GDP, les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et les bonnes pratiques cliniques (BPC).
Lorsqu'une exigence s'applique à plusieurs de ces cadres réglementaires, elle est souvent désignée par l'acronyme « GxP ». Les éléments de contrôle — données en continu, pistes d'audit et accès contrôlé — viennent étayer les attentes communes en matière d'intégrité des données dans tous les domaines GxP.
→ Services IQ, OQ et PQHACCP
Le système HACCP (Analyse des risques et maîtrise des points critiques) est un système préventif de gestion de la sécurité alimentaire qui identifie les dangers et les maîtrise aux points de contrôle critiques.
Codifiés par le Codex Alimentarius, les sept principes du système HACCP exigent la définition de limites critiques, une surveillance, la mise en œuvre de mesures correctives et la tenue de registres. Pour les points critiques (CCP) liés à la température, une surveillance automatisée en continu, assortie d'alertes et de registres prêts pour un audit, soutient directement les principes 3 à 7.
→ Conformité HACCPIQ / OQ / PQ
L'IQ, l'OQ et le PQ sont les trois étapes formelles de validation — qualification de l'installation, qualification opérationnelle et qualification de la performance — qui permettent de démontrer qu'un système est apte à une utilisation réglementée.
La qualification d'installation permet de vérifier que le système est installé conformément aux spécifications ; la qualification opérationnelle confirme qu'il fonctionne dans les limites des paramètres définis ; la qualification de performance démontre qu'il fonctionne de manière fiable dans des conditions réelles. Avec Seemoto, la documentation relative aux qualifications d'installation, opérationnelle et de performance (IQ/OQ/PQ) constitue un service professionnel distinct et délimité ; elle n'est pas incluse dans l'abonnement standard.
→ Services IQ, OQ et PQTempérature cinétique moyenne (MKT)
La température cinétique moyenne (MKT) est une valeur de température unique calculée qui exprime la contrainte thermique cumulative résultant d'un profil de température variable dans le temps.
La méthode MKT permet de comparer de manière pertinente une exposition réelle variable aux données de stabilité d'un produit — en fournissant davantage d'informations qu'une simple moyenne — et est largement utilisée dans les évaluations de l'impact des écarts de température pour étayer les décisions de mise sur le marché ou de rejet.
→ Gestion des écarts de températureAlerte en temps réel
Une alerte en temps réel est une notification envoyée dès qu'une valeur mesurée par un capteur dépasse un seuil défini, contrairement à l'intervalle d'enregistrement habituel.
Il convient de faire la distinction entre les deux. Seemoto les données en continu à un intervalle par défaut de 5 minutes (configurable à 1 minute), tandis que les alertes en cas de dépassement des seuils sont transmises en temps réel par SMS, e-mail et via l'application, avec un système d'escalade à plusieurs niveaux. Le terme « en temps réel » fait donc référence aux alertes et à la visibilité en direct, et non à l'enregistrement à une fréquence inférieure à la minute.
→ Tableau de bord et application mobileVariation de température
Un écart de température désigne toute période durant laquelle un produit est exposé à des conditions ne correspondant pas à la plage de stockage indiquée sur l'étiquette ou validée.
La gravité des incidents varie en fonction de leur ampleur et de leur durée. La gestion d'un incident implique une détection rapide, un confinement, une évaluation de l'impact à l'aide des données de stabilité et de la température cinétique moyenne, une décision quant à la conduite à tenir prise par une personne qualifiée, ainsi qu'une documentation complète.
→ Gestion des écarts de températureCartographie thermique
La cartographie thermique est une étude structurée qui mesure la répartition de la température dans un espace au fil du temps afin d'identifier les zones chaudes, les zones froides et les gradients.
La cartographie permet de valider un entrepôt, une chambre froide ou un véhicule avant leur mise en service et après des modifications importantes, et de déterminer l'emplacement des capteurs de surveillance permanents. Il s'agit d'une étude ponctuelle qui complète — mais ne remplace pas — la surveillance continue.
→ Guide de cartographie thermiqueCongélateur à très basse température (ULT)
Un congélateur ULT est un congélateur qui maintient des températures extrêmement basses, généralement autour de −80 °C, et qui est utilisé pour la conservation d'échantillons biologiques, de vaccins et de réactifs.
Les échantillons conservés à −80 °C sont souvent irremplaçables ; c'est pourquoi la surveillance des températures ultra-basses (ULT) fait appel à des sondes PT-1000 de haute précision et à un système d'alertes à plusieurs niveaux, afin de garantir qu'il soit réagi à tout écart avant que l'intégrité des échantillons ne soit compromise.
→ Surveillance des congélateurs à très basse températureApprofondissez le sujet
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