Services IQ, OQ et PQ

La Qualification d'Installation (IQ), la Qualification Opérationnelle (OQ) et la Qualification de Performance (PQ) sont les trois étapes de validation formelles requises dans les industries réglementées par les BPF (GxP). L'IQ vérifie que le système de surveillance est installé selon les spécifications et la conception initiale. L'OQ confirme que le système fonctionne dans les paramètres définis sous des conditions d'essai contrôlées. La PQ prouve que le système fonctionne de manière fiable et cohérente dans des conditions d'exploitation réelles, fournissant ainsi les preuves documentées exigées par les autorités réglementaires avant qu'un système de surveillance ne puisse être utilisé dans un processus réglementé.

La validation IQ/OQ/PQ est requise pour les systèmes de surveillance utilisés dans les environnements réglementés par les normes GxP, GDP, GMP et FDA 21 cfr Part 11. Cela inclut la fabrication et le stockage pharmaceutiques, les centres d'essais cliniques, les banques de sang, les bio-dépôts, ainsi que tout laboratoire ou zone de production contrôlé par les GMP où les enregistrements de surveillance électroniques font partie du système qualité.

Oui. Seemoto fournit un dossier de validation complet : plan directeur de validation, protocoles de test IQ/OQ/PQ, rapports de protocoles exécutés, registres des écarts, évaluation des risques et rapport final de synthèse de validation. Tous les documents sont présentés de manière à répondre aux attentes habituelles des autorités réglementaires et peuvent être soumis dans le cadre d'un dossier d'inspection.

Oui. Les spécialistes de la validation de Seemoto peuvent assister aux inspections et audits réglementaires pour soutenir les équipes qualité, répondre aux questions techniques concernant le système de surveillance et fournir des preuves complémentaires. Le support d'audit sur site est disponible en option avec le package de validation standard.

La revalidation annuelle est la recommandation standard pour les environnements GMP et GDP. La revalidation est également déclenchée par des modifications apportées au système de surveillance, des remplacements de matériel, des transformations importantes des installations, ou selon les directives des procédures de contrôle des modifications de votre système de management de la qualité (SMQ). Seemoto propose des contrats de service de revalidation pour maintenir votre système en conformité continue.

Oui. Seemoto propose une évaluation de préparation et un ensemble de documents de conformité spécifiquement adaptés aux exigences de la norme FDA 21 cfr Part 11 concernant les dossiers électroniques, les pistes d'audit et les signatures électroniques. C'est essentiel pour les entreprises pharmaceutiques et les façonniers soumis à la surveillance de la FDA.