Services de qualification de conception (IQ), de qualification opérationnelle (OQ) et de qualification de performance (PQ)

La qualification de l'installation (IQ), la qualification opérationnelle (OQ) et la qualification des performances (PQ) constituent les trois étapes formelles de validation requises dans les secteurs soumis aux réglementations GxP. L'IQ permet de vérifier que le système de surveillance est installé conformément aux spécifications et à l'intention de conception. L'OQ confirme que le système fonctionne dans les limites des paramètres définis dans des conditions d'essai contrôlées. La PQ démontre que le système fonctionne de manière fiable et constante dans des conditions d'exploitation réelles, fournissant ainsi les preuves documentées exigées par les autorités de réglementation avant qu'un système de surveillance puisse être utilisé dans un processus réglementé.

La validation IQ/OQ/PQ est obligatoire pour les systèmes de surveillance utilisés dans les environnements réglementés par les normes GxP, GDP, GMP et la réglementation FDA 21 CFR Part 11. Cela concerne notamment la fabrication et le stockage de produits pharmaceutiques, les sites d'essais cliniques, les banques de sang, les biobanques, ainsi que tout laboratoire ou zone de production soumis aux normes GMP où les enregistrements électroniques de surveillance font partie intégrante du système qualité.

Oui. Seemoto un ensemble complet de documents de validation : plan directeur de validation, protocoles de tests IQ/OQ/PQ, rapports de protocoles exécutés, registres des écarts, évaluation des risques et rapport de synthèse final de validation. Tous les documents sont présentés conformément aux attentes habituelles des autorités réglementaires et peuvent être joints à un dossier d'inspection.

Oui. Les spécialistes en validation Seemoto peuvent assister aux inspections réglementaires et aux audits afin d'apporter leur soutien aux équipes chargées de la qualité, de répondre aux questions techniques concernant le système de surveillance et de fournir des éléments de preuve supplémentaires. L'assistance aux audits sur site est disponible en option dans le cadre du forfait de validation standard.

Une revalidation annuelle est la recommandation standard pour GDP soumis aux BPF (bonnes pratiques de fabrication) et GDP . Une revalidation est également requise en cas de modifications apportées au système de surveillance, de remplacement de matériel, de transformations importantes des installations, ou conformément aux procédures de contrôle des changements de votre système de gestion de la qualité (SGQ). Seemoto des contrats de services de revalidation afin de garantir la conformité permanente de votre système.

Oui. Seemoto une évaluation de l'état de préparation ainsi qu'un ensemble de documents de conformité spécialement conçus pour répondre aux exigences de la norme FDA 21 CFR Part 11, qui porte sur les dossiers électroniques, les pistes d'audit et les signatures électroniques. Cela est essentiel pour les entreprises pharmaceutiques et les fabricants sous contrat soumis à la surveillance de la FDA.