İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP), tıbbi ürünlerin dağıtım noktasına kadar kalitelerinin korunması amacıyla nasıl depolanacağı ve taşınacağını düzenler. AB’de bu kurallar, Avrupa Komisyonu’nun 2013/C 343/01 sayılı kılavuzunda tanımlanmıştır. Bir depo için GDP uyumu, birkaç pratik kuraldan ibarettir — ve bunların çoğu sıcaklık kontrolü ve bunu kanıtlayan belgelere odaklanmaktadır.
Bu kılavuz, GDP kurallarına uygun bir deponun temel bileşenlerini ve denetçinin her birinde genellikle ne görmeyi beklediğini açıklamaktadır. Bu kılavuz genel bir rehber niteliğindedir; bu kuralların tesisinize nasıl uygulanacağı, Sorumlu Kişiniz (RP) ve kalite sisteminiz tarafından belirlenir.
Uymanız gereken sıcaklık aralıklarını öğrenin
GSYİH depoları genellikle aynı anda birkaç kontrollü bölgeyi işletir ve her birinin etiketinde belirtilen aralıkta tutulduğu kanıtlanabilir olmalıdır. En yaygın ilaç saklama aralıkları oda sıcaklığı (15–25 °C), soğuk (2–8 °C) ve dondurulmuş (yaklaşık −20 °C) olup, biyolojik ilaçların depolandığı ultra düşük ve kriyojenik aralıklar da bulunmaktadır.
Uyum yükümlülüğü, ürünün hiçbir zaman kendi aralığının dışına çıkmadığını her bölge için sürekli olarak kanıtlamak ve çıktığı durumlarda gerekli önlemleri almaktır. Aşağıdaki her şey bu tek amaca hizmet etmektedir.
1 · Sıcaklık haritalaması ile alanın özelliklerini belirleyin
Ürünü depolamadan önce, temsil edici koşullar altında sıcak ve soğuk noktaları belirlemek üzere depoyu haritalandırın; bu işlemi mevsimsel olarak ve önemli değişikliklerden sonra tekrarlayın. Haritalandırma, en kötü senaryoya uygun konumların nereler olduğunu ve dolayısıyla kalıcı izleme sensörlerinin nereye yerleştirilmesi gerektiğini gösterir. Sensörlerin, haritalandırılan en kötü senaryo noktaları yerine uygun görülen yerlere yerleştirilmesi, denetimlerde sıklıkla rastlanan bir durumdur.
2 · Sürekli izleme
GDP, periyodik anlık denetimler yerine depolama koşullarının sürekli olarak izlenmesini gerektirir. Haritada belirlenen en kötü senaryo konumlarına yerleştirilen sabit sensörler sürekli olarak veri kaydı yapmalı (Seemoto'nun varsayılan ayarı 5 dakikada bir olmakla birlikte, bu süre 1 dakikaya kadar ayarlanabilir) ve bir ölçüm değeri aralık dışına çıktığında gerçek zamanlı olarak uyarı vermeli; ayrıca, gece boyunca hiçbir uyarının gözden kaçmaması için uyarıların üst düzey yetkililere iletilmesi sağlanmalıdır. Sensördeki yerel önbellek, kısa süreli bağlantı kesintileri sırasında kayıtta herhangi bir boşluk oluşmamasını garanti eder.
3 · Sapmaları doğru şekilde ele alın
Bir sapma meydana geldiğinde, GDP kapsamında hızlı tespit, kontrol altına alma, belgelenmiş bir etki değerlendirmesi, yetkili bir kişi tarafından alınacak bir karar ve düzeltici/önleyici tedbirler beklenir. İyi bir izleme sistemi, sapma kaydını otomatik olarak oluşturur — zaman-sıcaklık profili, alarm geçmişi, onaylar — böylece kalite ekibi, olanları yeniden canlandırmak yerine karar verme sürecine odaklanabilir.
4 · Ekipmanların kalibrasyonunu düzenli olarak yaptırın
İzleme, kalibrasyonunun güvenilirliği kadar güvenilirdir. Sensörler, izlenebilir kalibrasyon sertifikalarına sahip olmalı ve yeniden kalibrasyon, kalite sisteminizin belirlediği aralıkta gerçekleştirilmelidir (ilaç depolamada genellikle yıllık olarak yapılır). Kalibrasyon durumu, denetçinin incelenen dönemde sensörün tolerans sınırları içinde olduğunu teyit edebilmesi için uygunluk raporlarında açıkça belirtilmelidir. Seemoto ile cihazlar, ayrı ayrı sertifikalarla fabrikada kalibre edilir ve periyodik yeniden kalibrasyon, profesyonel bir hizmet olarak sunulur.
5 · Kayıtları saklama ve geri getirme
Denetçiler geçmiş verileri, sapma kayıtlarını, kalibrasyon sertifikalarını ve haritalama belgelerini isteyecektir. Tüm bu belgeler talep edildiğinde hemen sunulabilmeli ve uygun bir süre boyunca saklanmalıdır. Tek tıklamayla dışa aktarma özelliğine sahip, kurcalanmaya karşı korumalı otomatik bulut depolama sistemi, denetim sürecini karmaşık bir işten rutin bir göreve dönüştürür.
- Sıcaklık haritalama raporları ve protokolleri
- Minimum/maksimum/ortalama değerleri ve tam alarm geçmişini içeren sürekli izleme verileri
- Etki değerlendirmeleri ve CAPA içeren sapma/sapma kayıtları
- Raporlarda durum bilgisi görülebilen cihaz başına kalibrasyon sertifikaları
- Sistem mimarisi ve standart çalışma prosedürleri (SOP) belgeleri
Denetçiler nelere dikkat eder (ve sık rastlanan bulgular)
GSYİH sıcaklığıyla ilgili bulguların çoğu, birkaç tekrarlanan boşluk etrafında yoğunlaşmaktadır. Bunları önceden bilmek, denetimden geçmenin en uygun maliyetli yoludur.
- Sensörler, en kötü senaryoya göre belirlenen konumlar yerine uygun noktalara yerleştirildi.
- Sürekli kayıtta boşluklar (yerel önbellekleme yapılmayan bağlantı kesintileri).
- Kayıt altına alınmış ancak incelenmemiş ya da gerçek bir düzeltici ve önleyici tedbir alınmadan kapatılmış olaylar.
- Kalibrasyon süresi dolmuş veya o gün ibraz edilemeyen sertifikalar.
- Haritalama işlemi hiç yapılmamış ya da tesisat veya iklimlendirme sisteminde yapılan bir değişiklikten sonra tekrarlanmamış.
Seemoto'nun uygun olduğu alanlar
Seemoto, sürekli kablosuz izleme, gerçek zamanlı eskalasyonlu uyarılar, 5 yıl süreyle saklanan kurcalanmaya karşı korumalı denetim izi ve denetime hazır raporlar ile GDP depo operasyonlarını destekler; ayrıca profesyonel hizmetler kapsamında sıcaklık haritalama ve resmi doğrulama (IQ/OQ/PQ) hizmetleri de sunar. Bunun bir kanıtı olarak, Seemoto 2014 yılından bu yana Peru'daki beş dağıtım merkezi ve 40.000'den fazla depolama pozisyonunda ilaç 3PL operatörü Signia Logistics'e destek vermektedir. Seemoto, GDP gerekliliklerini destekler; uyumluluğun sağlanması ve sürdürülmesi ise kalite sisteminizin sorumluluğundadır.
Önemli noktalar
- GSYİH depo uyumluluğu, haritalama, sürekli izleme, sapma yönetimi, kalibrasyon ve kayıt tutma süreçlerine dayanır.
- Her bir bölmeyi (ortam 15–25 °C, soğuk 2–8 °C, dondurucu ~−20 °C) ayrı ayrı tutun ve her bölge için sürekli olarak kontrol edin.
- Önce haritayı çıkarın, ardından haritanın ortaya koyduğu en kötü senaryoya uygun noktalara — elverişli yerlere değil — kalıcı sensörler yerleştirin.
- Sapmalar için sadece bir uyarı değil, belgelenmiş bir etki değerlendirmesi, yetkili bir kişinin kararı ve gerçek bir CAPA gereklidir.
- Kalibrasyon izlenebilirliği ve talep üzerine kayıt erişimi, denetimlerde sürekli olarak üzerinde durulan konulardır; araçlar mevzuata uyumu destekler, kalite sisteminiz ise bunu sağlar.