İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP), tıbbi ürünlerin depolanma ve elleçlenme koşullarını, hastaya ulaşana kadar kalitelerinin korunmasını sağlayacak şekilde düzenler. AB'de bu, Avrupa Komisyonu'nun 2013/C 343/01 sayılı kılavuz ilkeleriyle tanımlanmıştır. Bir depo için GDP uyumluluğu, bir avuç pratik disipline dayanır ve bunların çoğu sıcaklık kontrolü ile bunu kanıtlayan verilere odaklanır.
Bu kılavuz, GDP uyumlu bir deponun temel yapı taşlarını ve bir denetçinin her biri için tipik olarak ne görmeyi beklediğini ele almaktadır. Bu genel bir rehberdir; Tesis Sorumlunuz (RP) ve kalite sisteminiz, bunların tesisinize nasıl uygulanacağını belirler.
Muhafaza etmeniz gereken sıcaklık bölgelerini bilin
GDP depoları tipik olarak aynı anda birkaç kontrollü bölgede faaliyet gösterir ve her biri etiketlenmiş aralığında tutulduğunu kanıtlayabilir olmalıdır. En yaygın farmasötik sıcaklık bantları; oda sıcaklığı (15–25 °C), soğuk zincir (2–8 °C) ve dondurulmuş (yaklaşık −20 °C) olup, biyolojik ürünlerin depolandığı alanlarda ultra düşük ve kriyojenik sıcaklık aralıkları da bulunur.
Uyumluluk yükümlülüğü; ürünün hiçbir zaman sıcaklık bandının dışına çıkmadığını bölge bazında sürekli olarak kanıtlamak ve dışarı çıktığı durumları yönetmektir. Aşağıdaki her şey bu tek amaca hizmet eder.
1 · Sıcaklık haritalaması ile alanı kalifiye edin
Ürün depolamadan önce, temsilî koşullar altında sıcak ve soğuk noktaları belirlemek için depoyu haritalandırın; bu işlemi mevsimsel olarak ve önemli değişikliklerden sonra tekrarlayın. Haritalama, en riskli (en kötü durum) konumların nerede olduğunu ve dolayısıyla kalıcı izleme sensörlerinin nereye yerleştirilmesi gerektiğini gösterir. Haritalandırılmış en kötü durum noktaları yerine sensörleri erişimi kolay yerlere yerleştirmek, sık rastlanan bir denetim bulgusudur.
2 · Kesintisiz izleme yapın
GDP, periyodik rastgele kontrolleri değil, depolama koşullarının kesintisiz kontrolünü gerektirir. Haritalandırılmış en kötü durum konumlarındaki sabit sensörler sürekli olarak veri kaydetmeli (Seemoto'da varsayılan sıklık 5 dakikadır, 1 dakikaya ayarlanabilir) ve bir ölçüm aralık dışına çıktığında gerçek zamanlı olarak alarm vermelidir; ayrıca gece boyunca hiçbir alarmın kaçırılmaması için bir eskalasyon sistemi bulunmalıdır. Sensör içindeki yerel veri tamponlama özelliği, geçici bağlantı kesintileri sırasında kayıtlarda veri boşluğu oluşmamasını sağlar.
3 · Sapmaları uygun şekilde yönetin
Bir sıcaklık sapması (excursion) meydana geldiğinde GDP; hızlı tespit, ürünün karantinaya alınması, belgelendirilmiş bir etki değerlendirmesi, yetkili bir kişi tarafından verilecek bir nihai karar ve düzeltici/önleyici faaliyet (CAPA) bekler. İyi bir izleme sistemi sapma kaydını otomatik olarak oluşturur (zaman-sıcaklık profili, alarm geçmişi, onaylar); böylece kalite ekibi ne olduğunu yeniden kurgulamakla uğraşmak yerine karar verme sürecine odaklanabilir.
4 · Ekipman kalibrasyonunu güncel tutun
İzleme sistemi, kalibrasyonu kadar güvenilirdir. Sensörlerin izlenebilir kalibrasyon sertifikalarına sahip olması gerekir ve yeniden kalibrasyon, kalite sisteminizin aralıklarına (farmasötik depolama için genellikle yıllık) uygun olarak yapılmalıdır. Kalibrasyon durumu uyumluluk raporlarında görünür olmalıdır; böylece bir denetçi, incelenen dönemde sensörün tolerans dahilinde olduğunu doğrulayabilir. Seemoto ile cihazlar bireysel sertifikalarla fabrikada kalibre edilir ve periyodik yeniden kalibrasyon profesyonel bir hizmet olarak sunulur.
5 · Kayıtları saklayın ve erişilebilir kılın
Denetçiler geçmiş verileri, sapma kayıtlarını, kalibrasyon sertifikalarını ve haritalama kanıtlarını talep edecektir. Tüm bu veriler talep edildiğinde erişilebilir olmalı ve uygun süre boyunca saklanmalıdır. Tek tıkla dışa aktarma özelliğine sahip, otomatik ve kurcalamaya karşı korumalı bulut depolama, bir denetimi stresli bir süreçten rutin bir göreve dönüştürür.
- Sıcaklık haritalaması raporları ve protokolleri
- Minimum/maksimum/ortalama değerler ve eksiksiz alarm geçmişi içeren sürekli izleme verileri
- Etki değerlendirmeleri ve CAPA içeren sapma/sıcaklık dışı kalma kayıtları
- Raporlarda durumu görünen cihaz bazlı kalibrasyon sertifikaları
- Sistem mimarisi ve SOP (Standart İşletim Prosedürü) dokümantasyonu
Denetçilerin aradığı hususlar (ve yaygın bulgular)
Çoğu GDP sıcaklık bulgusu, birkaç tekrarlayan eksiklik etrafında yoğunlaşmaktadır. Bunları önceden bilmek, bir denetimi başarıyla geçmenin en uygun maliyetli yoludur.
- Haritalandırılmış en kötü durum konumları yerine erişimi kolay noktalara yerleştirilmiş sensörler.
- Kesintisiz kayıtlardaki boşluklar (yerel tamponlama özelliği olmayan bağlantı kesintileri).
- Kaydı tutulan ancak incelenmeyen veya gerçek bir CAPA uygulanmadan kapatılan sıcaklık sapmaları.
- Kalibrasyon süresi geçmiş veya denetim günü sunulamayan sertifikalar.
- Hiç yapılmamış haritalandırma veya yerleşim/HVAC değişikliklerinin ardından yenilenmemiş haritalandırma.
Seemoto nerede devreye giriyor?
Seemoto; kesintisiz kablosuz izleme, gerçek zamanlı kademeli uyarılar, 5 yıllık saklama süresine sahip kurcalamaya karşı korumalı denetim izi ve denetime hazır raporlar ile GDP depo operasyonlarını destekler; ayrıca profesyonel hizmetler kapsamında sıcaklık haritalandırması ve resmi validasyon (IQ/OQ/PQ) sunar. Bir kanıt olarak Seemoto, 2014 yılından bu yana Peru'daki beş dağıtım merkezinde ve 40.000'den fazla depolama konumunda ilaç sektörü 3PL operatörü Signia Logistics'i desteklemektedir. Seemoto GDP gereksinimlerini destekler; uyumluluğu sağlamak ve sürdürmek ise kalite sisteminizin sorumluluğundadır.
Temel çıkarımlar
- GDP depo uyumluluğu; haritalandırma, sürekli izleme, sapma yönetimi, kalibrasyon ve kayıtlara dayanır.
- Her bir bölgeyi (ortam sıcaklığı 15–25 °C, soğuk zincir 2–8 °C, dondurulmuş ~–20 °C) kendi içinde kontrol altında tutun ve bunu her bölge için kesintisiz olarak kanıtlayın.
- Önce haritalandırma yapın, ardından rastgele veya uygun noktaları değil, haritanın işaret ettiği en kötü durum (worst-case) konumlarına kalıcı sensörler yerleştirin.
- Sapmalar için yalnızca bir uyarı yeterli değildir; belgelendirilmiş bir etki değerlendirmesi, kalifiye kişi (QP) kararı ve gerçek bir CAPA (düzeltici ve önleyici faaliyet) gereklidir.
- Kalibrasyon izlenebilirliği ve talebe bağlı kayıt erişimi, denetimlerde sürekli odaklanılan alanlardır; araçlar uyumluluğu destekler, kalite sisteminiz ise bunu hayata geçirir.